Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка педиатрической процедурной седации ректальным хлоралгидратом или интраназальным мидазоламом

19 июня 2013 г. обновлено: University of Sao Paulo

Оценка педиатрической процедурной седации ректальным хлоралгидратом или интраназальным мидазоламом — рандомизированное контролируемое исследование

Тысячи детей ежегодно получают седацию для диагностических и лечебных мероприятий, и ожидается, что это число будет увеличиваться. Дети подвержены более высокому риску осложнений, связанных с седацией, чем взрослые. В разных сценариях для достижения седативного эффекта используется несколько препаратов, каждый из которых имеет определенные побочные эффекты, которые необходимо отслеживать и сообщать.

Детям, которым требуется компьютерная томография по поводу черепно-мозговых травм, часто требуется седация, но для этого не требуется внутривенная катетеризация. Хлоралгидрат является снотворным средством, используемым с 1832 года, с низкой частотой побочных эффектов; однако, несмотря на его всемирное использование, от него отказываются из-за горького вкуса, длительного времени начала седативного эффекта, рвоты и легкого седативного эффекта. Интраназальное введение мидазолама, с другой стороны, вызывает высокие и быстрые концентрации в спинномозговой жидкости с большей вероятностью успеха, но, вероятно, с более частыми побочными эффектами. Отсутствуют проспективные исследования с большой группой пациентов, использующих интраназальное введение мидазолама.

Целью данного исследования является определение того, является ли назальный мидазолам более безопасным подходом и более эффективным седативным режимом по сравнению с ректальным введением хлоралгидрата детям, проходящим компьютерную томографию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05508000
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети проходят КТ по ​​поводу ЧМТ

Критерий исключения:

  • носовое кровотечение
  • подозреваемый или подтвержденный перелом черепа или носа
  • Умеренная и тяжелая черепно-мозговая травма
  • гемодинамически нестабильный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хлоралгидрат
Дети, проходящие компьютерную томографию, будут получать в этой руке 50 мг на кг ректального хлоралгидрата.
50 мг на кг, ректально
Активный компаратор: Мидазолам
Дети, проходящие КТ, будут получать в этой группе 0,4 мг/кг назального мидазолама.
0,4 мг на кг - мидазолам интраназально - однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице (отделении неотложной помощи), ожидаемое среднее время 2-3 часа.
Такие как гипоксемия, угнетение дыхания, рвота, гипотензия
За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице (отделении неотложной помощи), ожидаемое среднее время 2-3 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность обоих препаратов
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице (отделении неотложной помощи), ожидаемое среднее время 2-3 часа.

Показатели жизнедеятельности пациентов и нежелательные явления будут контролироваться во время пребывания пациента в отделении неотложной помощи. Среднее время после седации составляет около трех часов.

Собранные переменные включают показатель Рамсея для седации. Чтобы рассмотреть вопрос о выписке из больницы, мы попытаемся подтвердить оценку по шкале Олдретта и сравнить оценки между двумя группами. Среднее время до начала седации и время пребывания в отделении неотложной помощи также будут сравниваться как показатель эффективности этих двух препаратов.

За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице (отделении неотложной помощи), ожидаемое среднее время 2-3 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • USP-Sed-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться