Avaliação da Sedação Processual Pediátrica com Hidrato de Cloral Retal ou Midazolam Intranasal
Avaliação da Sedação Processual Pediátrica com Hidrato de Cloral Retal ou Midazolam Intranasal - um Estudo Controlado Randomizado
Milhares de crianças recebem anualmente sedação para intervenções diagnósticas e terapêuticas, e espera-se que esse número aumente. As crianças correm maior risco de complicações relacionadas à sedação do que os adultos. Em diferentes cenários, vários medicamentos são usados para alcançar a sedação, cada um com eventos adversos específicos que devem ser monitorados e relatados.
As crianças que precisam de tomografia computadorizada para lesões cerebrais traumáticas geralmente precisam de sedação, sem a necessidade de uma linha IV para isso. O hidrato de cloral é um agente hipnótico utilizado desde 1832 com baixa incidência de eventos adversos; entretanto, apesar de seu uso mundial, está sendo abandonado devido ao gosto amargo, longo tempo de início da sedação, vômitos e sedação leve. O midazolam intranasal, por outro lado, produz altas e rápidas concentrações no LCR com maiores taxas de sucesso, mas provavelmente com maiores eventos adversos. Não existem estudos prospectivos com grandes séries de pacientes em uso de midazolam intranasal.
O objetivo deste estudo é determinar se o midazolam nasal é uma abordagem mais segura e um esquema sedativo mais eficaz quando comparado ao hidrato de cloral retal para crianças submetidas a tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05508000
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças submetidas a tomografia computadorizada para TCE
Critério de exclusão:
- epistaxe
- fratura craniana ou nasal suspeita ou confirmada
- Lesão cerebral traumática moderada a grave
- hemodinamicamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidrato de cloral
Crianças submetidas a tomografia computadorizada receberão neste braço 50 mg por kg de hidrato de cloral retal.
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50 mg por kg, retal
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Comparador Ativo: Midazolam
As crianças submetidas à tomografia computadorizada receberão neste braço 0,4 mg/kg de midazolam nasal.
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0,4 mg por kg - midazolam intranasal - uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital (pronto-socorro), uma média esperada de 2 a 3 horas
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Tais como hipoxemia, depressão respiratória, vômitos, hipotensão
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital (pronto-socorro), uma média esperada de 2 a 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de ambas as drogas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital (pronto-socorro), uma média esperada de 2 a 3 horas
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Os sinais vitais dos pacientes e os eventos adversos serão monitorados durante a permanência do paciente no departamento de emergência. O tempo médio após a sedação é de cerca de três horas. As variáveis coletadas incluem pontuação de Ramsay para sedação. Para considerar a alta hospitalar, tentaremos validar o escore de Aldrette e comparar os escores entre os dois braços. O tempo médio até o início da sedação e o tempo de permanência no departamento de emergência também serão comparados como uma marca de eficácia dessas duas drogas. |
Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital (pronto-socorro), uma média esperada de 2 a 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Hidrato de Cloral
Outros números de identificação do estudo
- USP-Sed-001
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