Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció értékelése rektális klórhidráttal vagy intranazális midazolammal

2013. június 19. frissítette: University of Sao Paulo

Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció értékelése rektális klórhidráttal vagy intranazális midazolammal – randomizált, kontrollált vizsgálat

Évente gyermekek ezrei kapnak szedációt diagnosztikai és terápiás beavatkozások céljából, és ez a szám várhatóan növekedni fog. A gyermekeknél nagyobb a kockázata a szedációval kapcsolatos szövődményeknek, mint a felnőtteknek. Különböző forgatókönyvekben több gyógyszert is alkalmaznak a szedáció eléréséhez, mindegyiknek bizonyos mellékhatásai vannak, amelyeket ellenőrizni és jelenteni kell.

A traumás agysérülések miatt CT-vizsgálatra szoruló gyermekeknek gyakran szükségük van nyugtatásra, anélkül, hogy szükség lenne intravénásan. A klór-hidrát egy 1832 óta használt hipnotikus szer, amely alacsony a mellékhatások előfordulásával; világméretű használata ellenére azonban a keserű íz, a hosszú ideig tartó szedáció, a hányás és az enyhe szedáció miatt elhagyják. Ezzel szemben az intranazális midazolám magas és gyors koncentrációt termel a cerebrospinalis folyadékban, nagyobb sikerrel, de valószínűleg nagyobb mellékhatásokkal. Nincsenek prospektív vizsgálatok intranazális midazolámot szedő betegek nagy sorozatával.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nazális midazolám biztonságosabb és hatékonyabb nyugtató kezelés-e a rektális klorálhidráttal összehasonlítva a CT-vizsgálaton átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05508000
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TBI-vizsgálaton átesett gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • orrvérzés
  • gyanított vagy megerősített koponya- vagy orrtörés
  • Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés
  • hemodinamikailag instabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klór-hidrát
A CT-vizsgálaton átesett gyermekek ebben a karban 50 mg/kg rektális klorálhidrátot kapnak.
50 mg/kg, rektálisan
Aktív összehasonlító: Midazolam
A CT-vizsgálaton átesett gyermekek ebben a karban 0,4 mg/kg nazális midazolámot kapnak.
0,4 mg/kg - intranazális midazolám - egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a kórházi (sürgősségi osztályon) tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-3 óráig követik.
Ilyen például a hipoxémia, légzésdepresszió, hányás, hipotenzió
A résztvevőket a kórházi (sürgősségi osztályon) tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-3 óráig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét gyógyszer hatékonysága
Időkeret: A résztvevőket a kórházi (sürgősségi osztályon) tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-3 óráig követik.

A betegek létfontosságú jeleit és nemkívánatos eseményeit a betegek sürgősségi osztályon való tartózkodása során figyelemmel kísérik. A szedáció utáni átlagos idő körülbelül három óra.

Az összegyűjtött változók közé tartozik a nyugtató Ramsay-pontszám. A kórházi elbocsátás mérlegeléséhez megpróbáljuk érvényesíteni az Aldrette-pontszámot, és összehasonlítjuk a két kar pontszámait. A szedáció kezdetéig eltelt átlagos időt és a sürgősségi osztályon tartózkodás idejét szintén összehasonlítják e két gyógyszer hatékonyságának jeleként.

A résztvevőket a kórházi (sürgősségi osztályon) tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-3 óráig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel