- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01402596
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció értékelése rektális klórhidráttal vagy intranazális midazolammal
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció értékelése rektális klórhidráttal vagy intranazális midazolammal – randomizált, kontrollált vizsgálat
Évente gyermekek ezrei kapnak szedációt diagnosztikai és terápiás beavatkozások céljából, és ez a szám várhatóan növekedni fog. A gyermekeknél nagyobb a kockázata a szedációval kapcsolatos szövődményeknek, mint a felnőtteknek. Különböző forgatókönyvekben több gyógyszert is alkalmaznak a szedáció eléréséhez, mindegyiknek bizonyos mellékhatásai vannak, amelyeket ellenőrizni és jelenteni kell.
A traumás agysérülések miatt CT-vizsgálatra szoruló gyermekeknek gyakran szükségük van nyugtatásra, anélkül, hogy szükség lenne intravénásan. A klór-hidrát egy 1832 óta használt hipnotikus szer, amely alacsony a mellékhatások előfordulásával; világméretű használata ellenére azonban a keserű íz, a hosszú ideig tartó szedáció, a hányás és az enyhe szedáció miatt elhagyják. Ezzel szemben az intranazális midazolám magas és gyors koncentrációt termel a cerebrospinalis folyadékban, nagyobb sikerrel, de valószínűleg nagyobb mellékhatásokkal. Nincsenek prospektív vizsgálatok intranazális midazolámot szedő betegek nagy sorozatával.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nazális midazolám biztonságosabb és hatékonyabb nyugtató kezelés-e a rektális klorálhidráttal összehasonlítva a CT-vizsgálaton átesett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TBI-vizsgálaton átesett gyermekek
Kizárási kritériumok:
- orrvérzés
- gyanított vagy megerősített koponya- vagy orrtörés
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés
- hemodinamikailag instabil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klór-hidrát
A CT-vizsgálaton átesett gyermekek ebben a karban 50 mg/kg rektális klorálhidrátot kapnak.
|
50 mg/kg, rektálisan
|
Aktív összehasonlító: Midazolam
A CT-vizsgálaton átesett gyermekek ebben a karban 0,4 mg/kg nazális midazolámot kapnak.
|
0,4 mg/kg - intranazális midazolám - egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a kórházi (sürgősségi osztályon) tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-3 óráig követik.
|
Ilyen például a hipoxémia, légzésdepresszió, hányás, hipotenzió
|
A résztvevőket a kórházi (sürgősségi osztályon) tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-3 óráig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindkét gyógyszer hatékonysága
Időkeret: A résztvevőket a kórházi (sürgősségi osztályon) tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-3 óráig követik.
|
A betegek létfontosságú jeleit és nemkívánatos eseményeit a betegek sürgősségi osztályon való tartózkodása során figyelemmel kísérik. A szedáció utáni átlagos idő körülbelül három óra. Az összegyűjtött változók közé tartozik a nyugtató Ramsay-pontszám. A kórházi elbocsátás mérlegeléséhez megpróbáljuk érvényesíteni az Aldrette-pontszámot, és összehasonlítjuk a két kar pontszámait. A szedáció kezdetéig eltelt átlagos időt és a sürgősségi osztályon tartózkodás idejét szintén összehasonlítják e két gyógyszer hatékonyságának jeleként. |
A résztvevőket a kórházi (sürgősségi osztályon) tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-3 óráig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Klór-hidrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USP-Sed-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .