Evaluatie van pediatrische procedurele sedatie met rectaal chloorhydraat of intranasaal midazolam
Evaluatie van pediatrische procedurele sedatie met rectaal chloorhydraat of intranasaal midazolam - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Duizenden kinderen krijgen jaarlijks sedatie voor diagnostische en therapeutische interventies en dit aantal zal naar verwachting toenemen. Kinderen lopen een groter risico op sedatiegerelateerde complicaties dan volwassenen. In verschillende scenario's worden meerdere medicijnen gebruikt om sedatie te bereiken, elk met specifieke bijwerkingen die moeten worden gecontroleerd en gerapporteerd.
Kinderen die CT-scans nodig hebben voor traumatisch hersenletsel hebben vaak verdoving nodig, zonder dat daarvoor een infuuslijn nodig is. Chloraalhydraat is een hypnoticum dat sinds 1832 wordt gebruikt met een lage incidentie van bijwerkingen; ondanks het wereldwijde gebruik wordt het echter afgeschaft vanwege de bittere smaak, het lange begin van de sedatie, braken en milde sedatie. Intranasaal midazolam produceert daarentegen hoge en snelle concentraties op CSF met grotere succespercentages maar waarschijnlijk met meer bijwerkingen. Er zijn geen prospectieve studies met grote series patiënten die intranasaal midazolam gebruiken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of nasaal midazolam een veiligere benadering en een effectiever sedatief regime is in vergelijking met rectaal chloraalhydraat voor kinderen die CT-scans ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen ondergaan CT-scanning voor TBI
Uitsluitingscriteria:
- epistaxis
- vermoedelijke of bevestigde schedel- of neusfractuur
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- hemodynamisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chloraal hydraat
Kinderen die een CT-scan ondergaan, krijgen in deze arm 50 mg per kg rectaal chloraalhydraat.
|
50 mg per kg, rectaal
|
|
Actieve vergelijker: Midazolam
Kinderen die een CT-scan ondergaan, krijgen in deze arm 0,4 mg/kg nasaal midazolam toegediend.
|
0,4 mg per kg - intranasaal midazolam - eenmaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis (spoedeisende hulp), naar verwachting gemiddeld 2-3 uur
|
Zoals hypoxemie, ademhalingsdepressie, braken, hypotensie
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis (spoedeisende hulp), naar verwachting gemiddeld 2-3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van beide medicijnen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis (spoedeisende hulp), naar verwachting gemiddeld 2-3 uur
|
De vitale functies en bijwerkingen van patiënten worden gecontroleerd tijdens het verblijf van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp. De gemiddelde tijd na sedatie is ongeveer drie uur. De verzamelde variabelen omvatten de Ramsay-score voor sedatie. Om ontslag uit het ziekenhuis te overwegen, zullen we proberen de Aldrette-score te valideren en de scores tussen de twee armen te vergelijken. De gemiddelde tijd tot het begin van de sedatie en de tijd van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp zullen ook worden vergeleken als een teken van werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen. |
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis (spoedeisende hulp), naar verwachting gemiddeld 2-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Chloraalhydraat
Andere studie-ID-nummers
- USP-Sed-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .