직장 Chloral Hydrate 또는 비강 Midazolam을 사용한 소아 시술 진정의 평가
직장 Chloral Hydrate 또는 Intranasal Midazolam을 사용한 소아 시술 진정 평가 - 무작위 대조 시험
매년 수천 명의 어린이가 진단 및 치료 중재를 위해 진정제를 투여받으며 이 수는 증가할 것으로 예상됩니다. 어린이는 성인보다 진정 관련 합병증의 위험이 더 높습니다. 다양한 시나리오에서 진정 작용을 달성하기 위해 여러 약물이 사용되며 각 약물은 모니터링 및 보고되어야 하는 특정 부작용이 있습니다.
외상성 뇌 손상에 대한 CT 스캔이 필요한 어린이는 종종 진정제가 필요하며 IV 라인이 필요하지 않습니다. 클로랄 수화물은 부작용 발생률이 낮은 1832년부터 사용된 최면제입니다. 그러나 전 세계적인 사용에도 불구하고 쓴맛, 장기간의 진정 작용, 구토 및 가벼운 진정 작용으로 인해 포기되고 있습니다. 한편, 비강내 미다졸람은 성공률이 더 높지만 부작용이 더 높을 가능성이 있는 CSF 농도를 빠르고 빠르게 생성합니다. 비강내 미다졸람을 사용하는 일련의 대규모 환자에 대한 전향적 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 CT 스캔을 받는 어린이에게 직장 클로랄 수화물과 비교할 때 비강 미다졸람이 더 안전한 접근법이고 더 효과적인 진정 요법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TBI를 위해 CT 스캔을 받는 어린이
제외 기준:
- 비출혈
- 의심되거나 확인된 두개골 또는 비강 골절
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상
- 혈역학적으로 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클로랄하이드레이트
CT 스캔을 받는 어린이는 이 팔에 직장 염소 수화물 1kg당 50mg을 투여받습니다.
|
Kg당 50mg, 직장
|
|
활성 비교기: 미다졸람
CT 스캔을 받는 어린이는 이 팔에 비강 미다졸람 0.4mg/kg을 투여받습니다.
|
Kg당 0,4 mg - 비강내 미다졸람 - 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 참가자는 병원(응급실) 체류 기간 동안 추적되며 평균 2-3시간이 예상됩니다.
|
저산소혈증, 호흡억제, 구토, 저혈압 등
|
참가자는 병원(응급실) 체류 기간 동안 추적되며 평균 2-3시간이 예상됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 약물의 효능
기간: 참가자는 병원(응급실) 체류 기간 동안 추적되며 평균 2-3시간이 예상됩니다.
|
환자의 활력 징후 및 부작용은 응급실에 환자가 머무르는 동안 모니터링됩니다. 진정 후 평균 시간은 약 3시간입니다. 수집된 변수에는 진정 작용에 대한 Ramsay 점수가 포함됩니다. 퇴원을 고려하기 위해 Aldrette 점수를 검증하고 두 팔 사이의 점수를 비교하려고 합니다. 진정 시작까지의 평균 시간과 응급실 체류 시간도 이 두 약물의 효능 표시로 비교됩니다. |
참가자는 병원(응급실) 체류 기간 동안 추적되며 평균 2-3시간이 예상됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .