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腎移植機能バイオマーカー（IL18、NGAL）に対するN-アセチルシステインの影響に関する研究

2011年7月26日 更新者：Shahid Beheshti University of Medical Sciences

NGALおよびIL-18を含む遅延腎移植機能のバイオマーカーに関する抗酸化剤およびグルタチオン合成誘導剤としてのN-アセチルシステインの第3相研究

この研究の目的は、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) およびインターレウキン 18 (IL18) を含む遅延移植機能 (DGF) のバイオマーカーに対する (NAC) N-アセチルシステインの効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腎移植は、ほとんどの末期腎不全患者にとって最良の治療法ですが、移植に利用できる適切な腎臓の数は限られています。 したがって、移植片の保存は非常に重要です。 これには、腎移植手術の結果を改善するための研究と介入が必要です。

遅延移植機能 (DGF) または移植された腎臓のパフォーマンスの遅延は、移植後の段階で腎活動に許容できる機能がないことを意味します。 DGF は虚血性および再灌流傷害 (IRI) の結果であり、酸素フリーラジカルは DGF の病態生理学において主な役割を果たします。 メタアナリシス研究では、DGF が長期間および短期間の移植片生存と相関関係があることが実証されています。 移植手順の大幅な進歩にもかかわらず、機能不全の有病率は減少していません。 この問題の主な原因は、DGF の早期診断のための適切なマーカーの欠如と、一方で DGF を制御するための適切かつ効果的な介入の欠如です。

研究では、N-アセチル システイン (NAC) が GSH 合成、フリーラジカルのスカベンジャーを誘発し、NAC の注入がグルタチオンと同様の効果を持つことが示されています。

これは、生体ドナーから腎移植を受けた患者を対象としたランダム化臨床試験 (RCT) です。 60 人の移植患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 患者の最初のグループは、標準治療に加えて、移植の6時間前にNAC 600mg、および移植後12時間間隔で2回のNAC投与で治療され、2番目のグループは標準的な抗拒絶治療のみを受ける. 研究に参加したすべての患者について、指定された時間にIL18およびNGALの尿中濃度が測定されます。 DGF の危険因子は 2 つのグループで比較され、DGF の減少における NAC の有効性が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • 募集
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Jamshid Salamzadeh
        • 主任研究者：
          • Mohsen Nafar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生体ドナーから移植を受ける患者

除外基準:

  • 腫瘍性疾患を患っている
  • 脳腫瘍
  • 炎症性疾患が活動期にある (SLE)
  • 急性感染症、髄膜炎、敗血症
  • 鎌状赤血球症
  • 妊娠
  • 心腎症候群
  • 内因性クッシング症候群
  • シメチジンの慢性使用
  • ここ数ヶ月の急性膵炎の病歴
  • 多発性硬化症
  • ここ 1 か月の心臓バイパス
  • C型肝炎による肝硬変
  • アルツハイマー病を患っている
  • 治療を受けていない大うつ病性疾患または統合失調症を患っている
  • ここ数ヶ月の脳卒中
  • 高シュウ酸尿症
  • スルホンアミドに対する感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン：標準治療に加えてN-アセチルシステインを投与
薬：N-アセチルシステイン
600 mg N-アセチル システイン 腎移植の 6 時間前、および腎移植の 12 時間後と 18 時間後。
他の名前：
  • アセチルシステイン
  • ACC600
介入なし：標準治療
このグループにはN-アセチルシステインがありません : 標準的な治療を受けるだけです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能バイオマーカー (IL18、NGAL) 移植後 4 時間および 24 時間における研究群と対照群の差
時間枠：腎移植後4時間および24時間
腎移植後4時間および24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
透析
時間枠：移植後60日
移植後60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Jamshid Salamzadeh, PhD、SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月26日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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