Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu N-acetylcysteinu na biomarkery funkce ledvinového štěpu (IL18, NGAL)

26. července 2011 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie fáze 3 N-acetylcysteinu jako antioxidantu a induktoru syntézy glutathionu na biomarkerech opožděné funkce ledvinového štěpu, včetně NGAL a IL-18

Účelem této studie je zkoumat účinek (NAC) N-acetylcysteinu na biomarkery zpožděné funkce štěpu (DGF), včetně lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a intereleukinu 18 (IL18).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledviny je nejlepší léčbou pro většinu pacientů s terminálním selháním ledvin, ale pro transplantaci je k dispozici omezený počet vhodných ledvin. Proto je uchování štěpu životně důležité. To vyžaduje studie a intervence ke zlepšení výsledků transplantace ledvin.

Zpožděná funkce štěpu (DGF) nebo zpoždění výkonu transplantované ledviny znamená nepřítomnost přijatelné funkce v renální aktivitě ve fázi po transplantaci. DGF je důsledkem ischemického a reperfuzního poškození (IRI) a volné kyslíkové radikály hrají hlavní roli v patofyziologii DGF. V metaanalytických studiích bylo prokázáno, že DGF má korelaci s dlouhodobým a krátkodobým přežitím štěpu. Přes velký pokrok v transplantačním postupu se prevalence dysfunkce nesnížila. Hlavními příčinami tohoto problému je nedostatek vhodných markerů pro včasnou diagnostiku DGF a na druhé straně nedostatek vhodných a účinných intervencí ke kontrole DGF.

Studie ukázaly, že N-acetylcystein (NAC) může indukovat syntézu GSH, lapač volných radikálů a infuze NAC měla podobné účinky jako glutathion.

Jedná se o randomizovanou klinickou studii (RCT) u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin od žijících dárců. Šedesát pacientů po transplantaci bude randomizováno do 2 skupin. První skupina pacientů bude kromě standardní léčby léčena NAC 600 mg 6 hodin před transplantací a dvěma dávkami NAC s odstupem 12 hodin po transplantaci a druhá skupina bude dostávat pouze standardní antirejekční léčbu. U všech pacientů zařazených do studie budou v určených časech měřeny koncentrace IL18 a NGAL v moči. Rizikové faktory DGF budou porovnány ve dvou skupinách a bude stanovena účinnost NAC při snižování DGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohsen Nafar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient po transplantaci od žijících dárců

Kritéria vyloučení:

  • s neoplastickým onemocněním
  • mozkový nádor
  • mají zánětlivá onemocnění v jejich aktivní fázi (SLE)
  • akutní infekce, meningitida, sepse
  • Srpkovitá anémie
  • Těhotenství
  • Kardio-renální syndrom
  • endogenního Cushingova syndromu
  • chronické užívání cimetidinu
  • anamnéza akutní pankreatitidy v posledních měsících
  • Roztroušená skleróza
  • srdeční bypass v posledním měsíci
  • cirhóza způsobená hepatitidou C
  • mající Alzheimerovu chorobu
  • trpící neléčenou depresivní chorobou nebo schizofrenií
  • Mrtvice v posledních měsících
  • Hyperoxalurie
  • citlivost na sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
N-acetyl cystein: kromě standardní léčby dostávat N-acetyl cystein
600 mg N-acetylcysteinu 6 hodin před transplantací ledviny a 12 hodin a 18 hodin po transplantaci ledviny.
Ostatní jména:
  • Acetylcystein
  • ACC 600
Žádný zásah: standardní léčba
Tato skupina je bez N-acetylcysteinu: dostává pouze standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biomarkery funkce ledvin (IL18, NGAL) rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou za 4 a 24 hodin po transplantaci
Časové okno: 4 a 24 hodin po transplantaci ledviny
4 a 24 hodin po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dialýza
Časové okno: 60 dní po transplantaci
60 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit