- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01403506
Studie vlivu N-acetylcysteinu na biomarkery funkce ledvinového štěpu (IL18, NGAL)
Studie fáze 3 N-acetylcysteinu jako antioxidantu a induktoru syntézy glutathionu na biomarkerech opožděné funkce ledvinového štěpu, včetně NGAL a IL-18
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledviny je nejlepší léčbou pro většinu pacientů s terminálním selháním ledvin, ale pro transplantaci je k dispozici omezený počet vhodných ledvin. Proto je uchování štěpu životně důležité. To vyžaduje studie a intervence ke zlepšení výsledků transplantace ledvin.
Zpožděná funkce štěpu (DGF) nebo zpoždění výkonu transplantované ledviny znamená nepřítomnost přijatelné funkce v renální aktivitě ve fázi po transplantaci. DGF je důsledkem ischemického a reperfuzního poškození (IRI) a volné kyslíkové radikály hrají hlavní roli v patofyziologii DGF. V metaanalytických studiích bylo prokázáno, že DGF má korelaci s dlouhodobým a krátkodobým přežitím štěpu. Přes velký pokrok v transplantačním postupu se prevalence dysfunkce nesnížila. Hlavními příčinami tohoto problému je nedostatek vhodných markerů pro včasnou diagnostiku DGF a na druhé straně nedostatek vhodných a účinných intervencí ke kontrole DGF.
Studie ukázaly, že N-acetylcystein (NAC) může indukovat syntézu GSH, lapač volných radikálů a infuze NAC měla podobné účinky jako glutathion.
Jedná se o randomizovanou klinickou studii (RCT) u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin od žijících dárců. Šedesát pacientů po transplantaci bude randomizováno do 2 skupin. První skupina pacientů bude kromě standardní léčby léčena NAC 600 mg 6 hodin před transplantací a dvěma dávkami NAC s odstupem 12 hodin po transplantaci a druhá skupina bude dostávat pouze standardní antirejekční léčbu. U všech pacientů zařazených do studie budou v určených časech měřeny koncentrace IL18 a NGAL v moči. Rizikové faktory DGF budou porovnány ve dvou skupinách a bude stanovena účinnost NAC při snižování DGF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamshid Salamzadeh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohsen Nafar, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient po transplantaci od žijících dárců
Kritéria vyloučení:
- s neoplastickým onemocněním
- mozkový nádor
- mají zánětlivá onemocnění v jejich aktivní fázi (SLE)
- akutní infekce, meningitida, sepse
- Srpkovitá anémie
- Těhotenství
- Kardio-renální syndrom
- endogenního Cushingova syndromu
- chronické užívání cimetidinu
- anamnéza akutní pankreatitidy v posledních měsících
- Roztroušená skleróza
- srdeční bypass v posledním měsíci
- cirhóza způsobená hepatitidou C
- mající Alzheimerovu chorobu
- trpící neléčenou depresivní chorobou nebo schizofrenií
- Mrtvice v posledních měsících
- Hyperoxalurie
- citlivost na sulfonamidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
N-acetyl cystein: kromě standardní léčby dostávat N-acetyl cystein
|
600 mg N-acetylcysteinu 6 hodin před transplantací ledviny a 12 hodin a 18 hodin po transplantaci ledviny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: standardní léčba
Tato skupina je bez N-acetylcysteinu: dostává pouze standardní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
biomarkery funkce ledvin (IL18, NGAL) rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou za 4 a 24 hodin po transplantaci
Časové okno: 4 a 24 hodin po transplantaci ledviny
|
4 a 24 hodin po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dialýza
Časové okno: 60 dní po transplantaci
|
60 dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .