Badanie wpływu N-acetylocysteiny na biomarkery funkcji przeszczepu nerki (IL18, NGAL)
Badanie fazy 3 N-acetylocysteiny jako przeciwutleniacza i induktora syntezy glutationu na biomarkerach opóźnionej czynności przeszczepu nerki, w tym NGAL i IL-18
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest najlepszym sposobem leczenia większości pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ale dostępna jest ograniczona liczba odpowiednich nerek do przeszczepu. Zachowanie przeszczepu jest więc sprawą kluczową. Powoduje to konieczność prowadzenia badań i interwencji w celu poprawy wyników operacji przeszczepiania nerki.
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) lub opóźnienie w działaniu przeszczepionej nerki oznacza brak akceptowalnej funkcji czynności nerek w fazie po przeszczepie. DGF jest konsekwencją urazów niedokrwiennych i reperfuzyjnych (IRI), a wolne rodniki tlenowe odgrywają główną rolę w patofizjologii DGF. W badaniach metaanalizy wykazano, że DGF ma korelację z długim i krótkim czasem przeżycia przeszczepu. Pomimo ogromnego postępu w procedurze transplantacji częstość występowania dysfunkcji nie zmniejszyła się. Głównymi przyczynami tego problemu jest brak odpowiednich markerów do wczesnego rozpoznania DGF, az drugiej strony brak odpowiednich i skutecznych interwencji w celu opanowania DGF.
Badania wykazały, że N-acetylocysteina (NAC) może indukować syntezę GSH, wymiatacza wolnych rodników, a infuzja NAC miała podobne działanie jak glutation.
Jest to randomizowane badanie kliniczne (RCT) na pacjentach, którzy otrzymali przeszczep nerki od żywych dawców. Sześćdziesięciu pacjentów po przeszczepie zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Pierwsza grupa pacjentów będzie leczona 600 mg NAC 6 godzin przed przeszczepem i dwiema dawkami NAC w odstępie 12 godzin po przeszczepie oprócz standardowego leczenia, a druga grupa otrzyma tylko standardowe leczenie zapobiegające odrzuceniu przeszczepu. U wszystkich pacjentów włączonych do badania w wyznaczonych porach będzie mierzone stężenie IL18 i NGAL w moczu. Porównane zostaną czynniki ryzyka DGF w dwóch grupach i określona zostanie skuteczność NAC w redukcji DGF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Jamshid Salamzadeh
-
Główny śledczy:
- Mohsen Nafar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent otrzymujący przeszczep od żywych dawców
Kryteria wyłączenia:
- ma chorobę nowotworową
- guz mózgu
- z chorobami zapalnymi w fazie aktywnej (SLE)
- ostra infekcja, zapalenie opon mózgowych, posocznica
- Anemia sierpowata
- Ciąża
- Zespół sercowo-nerkowy
- endogenny zespół Cushinga
- przewlekłe stosowanie cymetydyny
- historia ostrego zapalenia trzustki w ostatnich miesiącach
- Stwardnienie rozsiane
- bypassy serca w ciągu ostatniego miesiąca
- marskość wywołana wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- cierpiący na chorobę Alzheimera
- z nieleczoną poważną chorobą depresyjną lub schizofrenią
- Udar mózgu w ostatnich miesiącach
- hiperoksaluria
- wrażliwość na sulfonamidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina: otrzymaj N-acetylocysteinę jako dodatek do standardowego leczenia
|
600 mg N-acetylocysteiny 6 godzin przed przeszczepem nerki oraz 12 i 18 godzin po przeszczepie nerki.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: standardowe leczenie
Ta grupa jest pozbawiona N-acetylocysteiny: po prostu otrzymuje standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
biomarkery funkcji nerek (IL18, NGAL)różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w 4 i 24 h po transplantacji
Ramy czasowe: 4 i 24 godziny po przeszczepie nerki
|
4 i 24 godziny po przeszczepie nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dializa
Ramy czasowe: 60 dni po transplantacji
|
60 dni po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .