Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus N-asetyylikysteiinin vaikutuksesta munuaissiirteen toiminnan biomarkkereihin (IL18, NGAL)

tiistai 26. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vaiheen 3 tutkimus N-asetyylikysteiinistä antioksidanttina ja glutationisynteesin indusoijana viivästyneen munuaissiirteen toiminnan biomarkkereissa, mukaan lukien NGAL ja IL-18

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia (NAC) N-asetyylikysteiinin vaikutusta viivästyneen siirrännäisen toiminnan (DGF) biomarkkereihin, mukaan lukien neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) ja intereleukiini 18 (IL18).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on paras hoito useimmille potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, mutta siirtoa varten on saatavilla rajoitettu määrä sopivia munuaisia. Joten siirteen säilyttäminen on elintärkeää. Tämä edellyttää tutkimuksia ja interventioita munuaisensiirtoleikkauksen tulosten parantamiseksi.

Viivästynyt siirrännäistoiminto (DGF) tai siirretyn munuaisen suorituskyvyn viivästyminen tarkoittaa hyväksyttävän toiminnan puuttumista munuaisten toiminnassa siirteen jälkeisessä vaiheessa. DGF on seurausta iskeemisistä ja reperfuusiovaurioista (IRI), ja happivapailla radikaaleilla on päärooli DGF:n patofysiologiassa. Meta-analyysitutkimuksissa on osoitettu, että DGF:llä on korrelaatio pitkän ja lyhyen siirteen eloonjäämisen kanssa. Elinsiirron suuresta edistymisestä huolimatta toimintahäiriöiden esiintyvyys ei ole vähentynyt. Tämän ongelman tärkeimmät syyt ovat sopivien merkkiaineiden puute DGF:n varhaiseen diagnosointiin ja toisaalta sopivien ja tehokkaiden interventioiden puute DGF:n hallitsemiseksi.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että N-asetyylikysteiini (NAC) voi indusoida GSH-synteesiä, vapaiden radikaalien sieppaaja, ja NAC:n infuusio vaikutti samankaltaisesti kuin glutationi.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) potilailla, jotka ovat saaneet munuaisensiirron eläviltä luovuttajilta. Kuusikymmentä elinsiirtopotilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäistä ryhmää potilasta hoidetaan NAC:lla 600 mg 6 tuntia ennen transplantaatiota ja kahdella NAC-annoksella 12 tunnin välein siirroksen jälkeen tavanomaisen hoidon lisäksi, ja toinen ryhmä saa vain tavanomaista hylkimisen estohoitoa. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta virtsan IL18- ja NGAL-pitoisuudet mitataan määrättyinä aikoina. DGF:n riskitekijöitä verrataan kahdessa ryhmässä ja määritetään NAC:n tehokkuus DGF:n vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Päätutkija:
          • Mohsen Nafar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, joka saa elinsiirron eläviltä luovuttajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on neoplastinen sairaus
  • aivokasvain
  • joilla on tulehdussairaudet aktiivisessa vaiheessa (SLE)
  • akuutti infektio, aivokalvontulehdus, sepsis
  • Sirppisolutauti
  • Raskaus
  • Kardio-munuaisoireyhtymä
  • endogeeninen Cushingin oireyhtymä
  • simetidiinin krooninen käyttö
  • akuutti haimatulehdus viime kuukausina
  • Multippeliskleroosi
  • sydämen ohitusleikkaus viime kuussa
  • hepatiitti C:n aiheuttama kirroosi
  • sairastaa Alzheimerin tautia
  • sinulla on hoitamaton vakava masennussairaus tai skitsofrenia
  • Aivohalvaus viime kuukausina
  • Hyperoksaluria
  • herkkyys sulfonamideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini: saa N-asetyylikysteiiniä tavallisen hoidon lisäksi
600 mg N-asetyylikysteiiniä 6 tuntia ennen munuaisensiirtoa ja 12 tuntia ja 18 tuntia munuaisensiirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetyylikysteiini
  • ACC 600
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Tämä ryhmä on ilman N-asetyylikysteiiniä: saa vain standardihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminnan biomarkkerien (IL18, NGAL) ero tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 4 ja 24 tunnin aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 24 tuntia munuaissiirteen jälkeen
4 ja 24 tuntia munuaissiirteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
dialyysi
Aikaikkuna: 60 päivää siirron jälkeen
60 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa