- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01403506
Tutkimus N-asetyylikysteiinin vaikutuksesta munuaissiirteen toiminnan biomarkkereihin (IL18, NGAL)
Vaiheen 3 tutkimus N-asetyylikysteiinistä antioksidanttina ja glutationisynteesin indusoijana viivästyneen munuaissiirteen toiminnan biomarkkereissa, mukaan lukien NGAL ja IL-18
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on paras hoito useimmille potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, mutta siirtoa varten on saatavilla rajoitettu määrä sopivia munuaisia. Joten siirteen säilyttäminen on elintärkeää. Tämä edellyttää tutkimuksia ja interventioita munuaisensiirtoleikkauksen tulosten parantamiseksi.
Viivästynyt siirrännäistoiminto (DGF) tai siirretyn munuaisen suorituskyvyn viivästyminen tarkoittaa hyväksyttävän toiminnan puuttumista munuaisten toiminnassa siirteen jälkeisessä vaiheessa. DGF on seurausta iskeemisistä ja reperfuusiovaurioista (IRI), ja happivapailla radikaaleilla on päärooli DGF:n patofysiologiassa. Meta-analyysitutkimuksissa on osoitettu, että DGF:llä on korrelaatio pitkän ja lyhyen siirteen eloonjäämisen kanssa. Elinsiirron suuresta edistymisestä huolimatta toimintahäiriöiden esiintyvyys ei ole vähentynyt. Tämän ongelman tärkeimmät syyt ovat sopivien merkkiaineiden puute DGF:n varhaiseen diagnosointiin ja toisaalta sopivien ja tehokkaiden interventioiden puute DGF:n hallitsemiseksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että N-asetyylikysteiini (NAC) voi indusoida GSH-synteesiä, vapaiden radikaalien sieppaaja, ja NAC:n infuusio vaikutti samankaltaisesti kuin glutationi.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) potilailla, jotka ovat saaneet munuaisensiirron eläviltä luovuttajilta. Kuusikymmentä elinsiirtopotilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäistä ryhmää potilasta hoidetaan NAC:lla 600 mg 6 tuntia ennen transplantaatiota ja kahdella NAC-annoksella 12 tunnin välein siirroksen jälkeen tavanomaisen hoidon lisäksi, ja toinen ryhmä saa vain tavanomaista hylkimisen estohoitoa. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta virtsan IL18- ja NGAL-pitoisuudet mitataan määrättyinä aikoina. DGF:n riskitekijöitä verrataan kahdessa ryhmässä ja määritetään NAC:n tehokkuus DGF:n vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Jamshid Salamzadeh
-
Päätutkija:
- Mohsen Nafar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka saa elinsiirron eläviltä luovuttajilta
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on neoplastinen sairaus
- aivokasvain
- joilla on tulehdussairaudet aktiivisessa vaiheessa (SLE)
- akuutti infektio, aivokalvontulehdus, sepsis
- Sirppisolutauti
- Raskaus
- Kardio-munuaisoireyhtymä
- endogeeninen Cushingin oireyhtymä
- simetidiinin krooninen käyttö
- akuutti haimatulehdus viime kuukausina
- Multippeliskleroosi
- sydämen ohitusleikkaus viime kuussa
- hepatiitti C:n aiheuttama kirroosi
- sairastaa Alzheimerin tautia
- sinulla on hoitamaton vakava masennussairaus tai skitsofrenia
- Aivohalvaus viime kuukausina
- Hyperoksaluria
- herkkyys sulfonamideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini: saa N-asetyylikysteiiniä tavallisen hoidon lisäksi
|
600 mg N-asetyylikysteiiniä 6 tuntia ennen munuaisensiirtoa ja 12 tuntia ja 18 tuntia munuaisensiirron jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Tämä ryhmä on ilman N-asetyylikysteiiniä: saa vain standardihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
munuaisten toiminnan biomarkkerien (IL18, NGAL) ero tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 4 ja 24 tunnin aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 24 tuntia munuaissiirteen jälkeen
|
4 ja 24 tuntia munuaissiirteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
dialyysi
Aikaikkuna: 60 päivää siirron jälkeen
|
60 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .