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Étude de l'effet de la N-acétyl cystéine sur les biomarqueurs de la fonction du greffon rénal (IL18, NGAL)

26 juillet 2011 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Étude de phase 3 de la N-acétyl cystéine en tant qu'antioxydant et inducteur de la synthèse du glutathion sur des biomarqueurs de la fonction retardée du greffon rénal, y compris NGAL et IL-18

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la (NAC) N-acétyl cystéine sur les biomarqueurs de la fonction de greffe retardée (DGF), y compris la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) et l'intereleukine 18 (IL18).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation rénale est le meilleur traitement pour la plupart des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, mais un nombre limité de reins appropriés sont disponibles pour la transplantation. La préservation du greffon est donc vitale. Cela nécessite des études et des interventions pour améliorer les résultats de la chirurgie de transplantation rénale.

La fonction de greffe retardée (DGF) ou le retard dans la performance du rein transplanté signifie l'absence de fonction acceptable dans l'activité rénale en phase post-greffe. Le DGF est une conséquence des lésions ischémiques et de reperfusion (IRI), et les radicaux libres d'oxygène jouent un rôle principal dans la physiopathologie du DGF. Dans des études de méta-analyse, il a été démontré que le DGF a une corrélation avec la survie du greffon à long et à court terme. Malgré de grands progrès dans la procédure de transplantation, la prévalence du dysfonctionnement n'a pas diminué. Les principales causes de ce problème sont le manque de marqueurs appropriés pour le diagnostic précoce de la DGF et d'autre part le manque d'interventions appropriées et efficaces pour contrôler la DGF.

Des études ont montré que la N-acétyl cystéine (NAC) peut induire la synthèse du GSH, un piégeur de radicaux libres et que l'infusion de NAC a des effets similaires à ceux du glutathion.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) sur des patients ayant reçu une greffe de rein de donneurs vivants. Soixante patients greffés seront randomisés en 2 groupes. Le premier groupe de patients sera traité avec NAC 600 mg 6 heures avant la transplantation et deux doses de NAC à 12 heures d'intervalle après la transplantation en plus du traitement standard, et le deuxième groupe ne recevra qu'un traitement antirejet standard. Pour tous les patients inclus dans l'étude, les concentrations urinaires d'IL18 et de NGAL seront mesurées à des moments précis. Les facteurs de risque de DGF seront comparés en deux groupes et l'efficacité de la NAC dans la réduction de DGF sera déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Chercheur principal:
          • Mohsen Nafar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient recevant une greffe de donneurs vivants

Critère d'exclusion:

  • avoir une maladie néoplasique
  • tumeur au cerveau
  • ayant des maladies inflammatoires dans leur phase active (SLE)
  • une infection aiguë, une méningite, une septicémie
  • Drépanocytose
  • Grossesse
  • Syndrome cardio-rénal
  • syndrome de Cushing endogène
  • utilisation chronique de cimétidine
  • un antécédent de pancréatite aiguë au cours des derniers mois
  • Sclérose en plaques
  • pontage cardiaque au cours d'un mois récent
  • cirrhose due à l'hépatite C
  • avoir la maladie d'Alzheimer
  • avoir une maladie dépressive majeure non traitée ou une schizophrénie
  • AVC ces derniers mois
  • Hyperoxalurie
  • sensibilité aux sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: N-Acétyl Cystéine
N-Acétyl Cystéine : recevez de la N-Acétyl Cystéine en plus du traitement standard
Médicament: N-acétyl cystéine
600 mg de N-acétyl cystéine 6 heures avant la transplantation rénale et 12 heures et 18 heures après la transplantation rénale.
Autres noms:
  • Acétylcystéine
  • ACC 600
Aucune intervention: traitement standard
Ce groupe est sans N-Acétyl Cystéine : reçoit juste un traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
biomarqueurs de la fonction rénale (IL18, NGAL) différence entre le groupe d'étude et le groupe témoin en 4 et 24 h après la transplantation
Délai: 4 et 24h après greffe rénale
4 et 24h après greffe rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
dialyse
Délai: 60 jours après la greffe
60 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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