Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния N-ацетилцистеина на биомаркеры функции почечного трансплантата (IL18, NGAL)

26 июля 2011 г. обновлено: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Фаза 3 исследования N-ацетилцистеина как антиоксиданта и индуктора синтеза глутатиона на биомаркеры отсроченной функции почечного трансплантата, включая NGAL и IL-18

Целью данного исследования является изучение влияния (NAC) N-ацетилцистеина на биомаркеры задержки функции трансплантата (DGF), включая липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), и интерлейкин 18 (IL18).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация почки является лучшим методом лечения для большинства пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, но количество подходящих почек для трансплантации ограничено. Поэтому сохранение трансплантата имеет жизненно важное значение. Это требует исследований и вмешательств для улучшения исхода операции по пересадке почки.

Отсроченная функция трансплантата (DGF) или задержка функции трансплантированной почки означает отсутствие приемлемой функции почечной активности в посттрансплантационной фазе. ДГФ является следствием ишемических и реперфузионных повреждений (ИРИ), и основную роль в патофизиологии ДГП играют свободные радикалы кислорода. В исследованиях метаанализа было продемонстрировано, что DGF коррелирует с долгосрочной и краткосрочной выживаемостью трансплантата. Несмотря на большие успехи в трансплантологии, распространенность дисфункции не уменьшилась. Основными причинами этой проблемы являются отсутствие соответствующих маркеров для ранней диагностики DGF и, с другой стороны, отсутствие соответствующих и эффективных вмешательств для контроля DGF.

Исследования показали, что N-ацетилцистеин (NAC) может индуцировать синтез GSH, поглотителя свободных радикалов, а вливание NAC имело такие же эффекты, как и глутатион.

Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участием пациентов, перенесших трансплантацию почки от живых доноров. Шестьдесят пересаженных пациентов будут рандомизированы на 2 группы. Первая группа пациентов будет получать NAC 600 мг за 6 часов до трансплантации и две дозы NAC с интервалом 12 часов после трансплантации в дополнение к стандартному лечению, а вторая группа будет получать только стандартное лечение против отторжения. У всех пациентов, включенных в исследование, концентрации IL-18 и NGAL в моче будут измеряться в установленное время. Факторы риска DGF будут сравниваться в двух группах, и будет определяться эффективность NAC в снижении DGF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Главный следователь:
          • Mohsen Nafar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент, получающий трансплантацию от живых доноров

Критерий исключения:

  • наличие опухолевого заболевания
  • опухоль головного мозга
  • наличие воспалительных заболеваний в активной фазе (СКВ)
  • острая инфекция, менингит, сепсис
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Беременность
  • Кардио-ренальный синдром
  • эндогенный синдром Кушинга
  • хроническое употребление циметидина
  • история острого панкреатита в последние месяцы
  • Рассеянный склероз
  • шунтирование сердца в течение последнего месяца
  • цирроз из-за гепатита С
  • болезнь Альцгеймера
  • наличие нелеченного большого депрессивного заболевания или шизофрении
  • Инсульт в последние месяцы
  • Гипероксалурия
  • чувствительность к сульфаниламидам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин: получите N-ацетилцистеин в дополнение к стандартному лечению.
600 мг N-ацетилцистеина за 6 часов до трансплантации почки и через 12 и 18 часов после трансплантации почки.
Другие имена:
  • Ацетилцистеин
  • АСС 600
Без вмешательства: стандартное лечение
Эта группа не содержит N-ацетилцистеина: просто получает стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
биомаркеры функции почек (IL18, NGAL) разница между основной и контрольной группой через 4 и 24 ч после трансплантации
Временное ограничение: Через 4 и 24 часа после трансплантации почки
Через 4 и 24 часа после трансплантации почки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
диализ
Временное ограничение: 60 дней после трансплантации
60 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться