- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01403506
Studie av effekten av N-acetylcystein på biomarkører for nyretransplantatfunksjon (IL18, NGAL)
Fase 3-studie av N-acetylcystein som antioksidant og glutationsyntese-inducer på biomarkører for forsinket nyretransplantasjonsfunksjon, inkludert NGAL og IL-18
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er den beste behandlingen for de fleste pasienter med nyresvikt i sluttstadiet, men et begrenset antall egnede nyrer er tilgjengelig for transplantasjon. Så bevaring av graft er viktig. Dette nødvendiggjør studier og intervensjoner for å forbedre resultatet av nyretransplantasjonskirurgi.
Forsinket graftfunksjon (DGF) eller forsinkelse i ytelsen til transplantert nyre betyr fravær av akseptabel funksjon i nyreaktiviteten i posttransplantasjonsfasen. DGF er en konsekvens av iskemiske og reperfusjonsskader (IRI), og frie oksygenradikaler har en hovedrolle i patofysiologien til DGF. I metaanalysestudier har det blitt påvist at DGF har en korrelasjon med lang- og korttidstransplantasjonsoverlevelse. Til tross for store fremskritt i transplantasjonsprosedyren, har ikke forekomsten av dysfunksjoner gått ned. Hovedårsakene til dette problemet er mangelen på passende markører for tidlig diagnose av DGF og på den annen side mangel på passende og effektive intervensjoner for å kontrollere DGF.
Studier har vist at N-acetylcystein (NAC) kan indusere GSH-syntese, renser for frie radikaler og infusjon av NAC hadde lignende effekter som glutation.
Dette er en randomisert klinisk studie (RCT) på pasienter som har fått nyretransplantasjon fra levende givere. Seksti transplanterte pasienter vil bli randomisert i 2 grupper. Den første gruppen av pasienter vil bli behandlet med NAC 600 mg 6 timer før transplantasjon og to doser NAC med 12 timers mellomrom etter transplantasjon i tillegg til standardbehandling, og den andre gruppen vil kun motta standard antirejeksjonsbehandling. For alle pasienter som deltok i studien, vil urinkonsentrasjoner av IL18 og NGAL bli målt på angitte tidspunkter. Risikofaktorer for DGF vil bli sammenlignet i to grupper og effektiviteten til NAC for å redusere DGF vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Jamshid Salamzadeh
-
Hovedetterforsker:
- Mohsen Nafar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som mottar transplantasjon fra levende givere
Ekskluderingskriterier:
- har en neoplastisk sykdom
- hjernesvulst
- har inflammatoriske sykdommer i sin aktive fase (SLE)
- en akutt infeksjon, meningitt, sepsis
- Sigdcellesykdom
- Svangerskap
- Kardio-renalt syndrom
- endogent Cushings syndrom
- kronisk bruk av cimetidin
- en historie med akutt pankreatitt de siste månedene
- Multippel sklerose
- hjertebypass den siste måneden
- skrumplever på grunn av hepatitt C
- har Alzheimers sykdom
- har en ubehandlet alvorlig depressiv sykdom eller schizofreni
- Hjerneslag de siste månedene
- Hyperoksaluri
- følsomhet for sulfonamider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein: motta N-acetylcystein i tillegg til standardbehandling
|
600 mg N-acetylcystein 6 timer før nyretransplantasjon og 12 timer og 18 timer etter nyretransplantasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: standard behandling
Denne gruppen er uten N-acetylcystein: får bare standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyrefunksjon biomarkører (IL18, NGAL) forskjell mellom studie og kontrollgruppe i 4 og 24 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 4 og 24 timer etter nyretransplantasjon
|
4 og 24 timer etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dialyse
Tidsramme: 60 dager etter transplantasjon
|
60 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .