Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av N-acetylcystein på biomarkører for nyretransplantatfunksjon (IL18, NGAL)

Fase 3-studie av N-acetylcystein som antioksidant og glutationsyntese-inducer på biomarkører for forsinket nyretransplantasjonsfunksjon, inkludert NGAL og IL-18

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av (NAC) N-acetylcystein på biomarkører av Delayed Graft Function (DGF), inkludert Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) og Intereleukin 18 (IL18).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er den beste behandlingen for de fleste pasienter med nyresvikt i sluttstadiet, men et begrenset antall egnede nyrer er tilgjengelig for transplantasjon. Så bevaring av graft er viktig. Dette nødvendiggjør studier og intervensjoner for å forbedre resultatet av nyretransplantasjonskirurgi.

Forsinket graftfunksjon (DGF) eller forsinkelse i ytelsen til transplantert nyre betyr fravær av akseptabel funksjon i nyreaktiviteten i posttransplantasjonsfasen. DGF er en konsekvens av iskemiske og reperfusjonsskader (IRI), og frie oksygenradikaler har en hovedrolle i patofysiologien til DGF. I metaanalysestudier har det blitt påvist at DGF har en korrelasjon med lang- og korttidstransplantasjonsoverlevelse. Til tross for store fremskritt i transplantasjonsprosedyren, har ikke forekomsten av dysfunksjoner gått ned. Hovedårsakene til dette problemet er mangelen på passende markører for tidlig diagnose av DGF og på den annen side mangel på passende og effektive intervensjoner for å kontrollere DGF.

Studier har vist at N-acetylcystein (NAC) kan indusere GSH-syntese, renser for frie radikaler og infusjon av NAC hadde lignende effekter som glutation.

Dette er en randomisert klinisk studie (RCT) på pasienter som har fått nyretransplantasjon fra levende givere. Seksti transplanterte pasienter vil bli randomisert i 2 grupper. Den første gruppen av pasienter vil bli behandlet med NAC 600 mg 6 timer før transplantasjon og to doser NAC med 12 timers mellomrom etter transplantasjon i tillegg til standardbehandling, og den andre gruppen vil kun motta standard antirejeksjonsbehandling. For alle pasienter som deltok i studien, vil urinkonsentrasjoner av IL18 og NGAL bli målt på angitte tidspunkter. Risikofaktorer for DGF vil bli sammenlignet i to grupper og effektiviteten til NAC for å redusere DGF vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Hovedetterforsker:
          • Mohsen Nafar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som mottar transplantasjon fra levende givere

Ekskluderingskriterier:

  • har en neoplastisk sykdom
  • hjernesvulst
  • har inflammatoriske sykdommer i sin aktive fase (SLE)
  • en akutt infeksjon, meningitt, sepsis
  • Sigdcellesykdom
  • Svangerskap
  • Kardio-renalt syndrom
  • endogent Cushings syndrom
  • kronisk bruk av cimetidin
  • en historie med akutt pankreatitt de siste månedene
  • Multippel sklerose
  • hjertebypass den siste måneden
  • skrumplever på grunn av hepatitt C
  • har Alzheimers sykdom
  • har en ubehandlet alvorlig depressiv sykdom eller schizofreni
  • Hjerneslag de siste månedene
  • Hyperoksaluri
  • følsomhet for sulfonamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein: motta N-acetylcystein i tillegg til standardbehandling
600 mg N-acetylcystein 6 timer før nyretransplantasjon og 12 timer og 18 timer etter nyretransplantasjon.
Andre navn:
  • Acetylcystein
  • ACC 600
Ingen inngripen: standard behandling
Denne gruppen er uten N-acetylcystein: får bare standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunksjon biomarkører (IL18, NGAL) forskjell mellom studie og kontrollgruppe i 4 og 24 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 4 og 24 timer etter nyretransplantasjon
4 og 24 timer etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dialyse
Tidsramme: 60 dager etter transplantasjon
60 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere