- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01403506
Untersuchung der Wirkung von N-Acetylcystein auf die Biomarker der Nierentransplantatfunktion (IL18, NGAL)
Phase-3-Studie zu N-Acetylcystein als Antioxidans und Induktor der Glutathionsynthese bei Biomarkern für verzögerte Nierentransplantatfunktion, einschließlich NGAL und IL-18
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Nierentransplantation ist die beste Behandlung für die meisten Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, aber es steht eine begrenzte Anzahl geeigneter Nieren für eine Transplantation zur Verfügung. Daher ist die Erhaltung des Transplantats von entscheidender Bedeutung. Dies erfordert Studien und Interventionen zur Verbesserung des Ergebnisses der Nierentransplantationschirurgie.
Verzögerte Transplantatfunktion (DGF) oder Leistungsverzögerung einer transplantierten Niere bedeutet das Fehlen einer akzeptablen Funktion der Nierenaktivität in der Phase nach der Transplantation. DGF ist eine Folge von ischämischen und Reperfusionsverletzungen (IRI), und freie Sauerstoffradikale spielen eine Hauptrolle in der Pathophysiologie von DGF. In Metaanalyse-Studien wurde gezeigt, dass DGF eine Korrelation mit dem Langzeit- und Kurzzeitüberleben von Transplantaten aufweist. Trotz großer Fortschritte im Transplantationsverfahren hat die Prävalenz von Funktionsstörungen nicht abgenommen. Hauptursachen für dieses Problem sind das Fehlen geeigneter Marker für eine frühe Diagnose von DGF und andererseits das Fehlen geeigneter und wirksamer Interventionen zur Kontrolle von DGF.
Studien haben gezeigt, dass N-Acetylcystein (NAC) die GSH-Synthese, den Fänger freier Radikale, induzieren kann und die Infusion von NAC ähnliche Wirkungen wie Glutathion hatte.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) an Patienten, die eine Nierentransplantation von Lebendspendern erhalten haben. Sechzig transplantierte Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Patientengruppe wird zusätzlich zur Standardbehandlung mit 600 mg NAC 6 Stunden vor der Transplantation und zwei NAC-Dosen im Abstand von 12 Stunden nach der Transplantation zusätzlich zur Standardbehandlung behandelt, und die zweite Gruppe erhält nur eine Standard-Antiabstoßungsbehandlung. Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten werden die Urinkonzentrationen von IL18 und NGAL zu festgelegten Zeiten gemessen. Risikofaktoren von DGF werden in zwei Gruppen verglichen und die Wirksamkeit von NAC bei der Reduzierung von DGF wird bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamshid Salamzadeh, PhD
- Telefonnummer: 00982188662334
- E-Mail: j.salamzadeh@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Hauptermittler:
- Jamshid Salamzadeh
-
Hauptermittler:
- Mohsen Nafar, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine Transplantation von Lebendspendern erhält
Ausschlusskriterien:
- eine neoplastische Erkrankung haben
- Gehirntumor
- mit entzündlichen Erkrankungen in ihrer aktiven Phase (SLE)
- eine akute Infektion, Meningitis, Sepsis
- Sichelzellenanämie
- Schwangerschaft
- Kardio-renales Syndrom
- endogenes Cushing-Syndrom
- chronische Anwendung von Cimetidin
- eine Geschichte der akuten Pankreatitis in den letzten Monaten
- Multiple Sklerose
- Herzbypass in einem letzten Monat
- Zirrhose durch Hepatitis C
- Alzheimer-Krankheit haben
- eine unbehandelte schwere depressive Erkrankung oder Schizophrenie haben
- Schlaganfall in den letzten Monaten
- Hyperoxalurie
- Empfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein: Erhalten Sie N-Acetylcystein zusätzlich zur Standardbehandlung
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600 mg N-Acetylcystein 6 Stunden vor der Nierentransplantation und 12 Stunden und 18 Stunden nach der Nierentransplantation.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Diese Gruppe ist ohne N-Acetylcystein: Sie erhält nur eine Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nierenfunktions-Biomarker (IL18, NGAL) Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppe 4 und 24 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 und 24 Stunden nach Nierentransplantation
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4 und 24 Stunden nach Nierentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dialyse
Zeitfenster: 60 Tage nach Transplantation
|
60 Tage nach Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 186
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