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Untersuchung der Wirkung von N-Acetylcystein auf die Biomarker der Nierentransplantatfunktion (IL18, NGAL)

26. Juli 2011 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Phase-3-Studie zu N-Acetylcystein als Antioxidans und Induktor der Glutathionsynthese bei Biomarkern für verzögerte Nierentransplantatfunktion, einschließlich NGAL und IL-18

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von (NAC) N-Acetylcystein auf Biomarker der Delayed Graft Function (DGF), einschließlich Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) und Intereleukin 18 (IL18).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation ist die beste Behandlung für die meisten Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, aber es steht eine begrenzte Anzahl geeigneter Nieren für eine Transplantation zur Verfügung. Daher ist die Erhaltung des Transplantats von entscheidender Bedeutung. Dies erfordert Studien und Interventionen zur Verbesserung des Ergebnisses der Nierentransplantationschirurgie.

Verzögerte Transplantatfunktion (DGF) oder Leistungsverzögerung einer transplantierten Niere bedeutet das Fehlen einer akzeptablen Funktion der Nierenaktivität in der Phase nach der Transplantation. DGF ist eine Folge von ischämischen und Reperfusionsverletzungen (IRI), und freie Sauerstoffradikale spielen eine Hauptrolle in der Pathophysiologie von DGF. In Metaanalyse-Studien wurde gezeigt, dass DGF eine Korrelation mit dem Langzeit- und Kurzzeitüberleben von Transplantaten aufweist. Trotz großer Fortschritte im Transplantationsverfahren hat die Prävalenz von Funktionsstörungen nicht abgenommen. Hauptursachen für dieses Problem sind das Fehlen geeigneter Marker für eine frühe Diagnose von DGF und andererseits das Fehlen geeigneter und wirksamer Interventionen zur Kontrolle von DGF.

Studien haben gezeigt, dass N-Acetylcystein (NAC) die GSH-Synthese, den Fänger freier Radikale, induzieren kann und die Infusion von NAC ähnliche Wirkungen wie Glutathion hatte.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) an Patienten, die eine Nierentransplantation von Lebendspendern erhalten haben. Sechzig transplantierte Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Patientengruppe wird zusätzlich zur Standardbehandlung mit 600 mg NAC 6 Stunden vor der Transplantation und zwei NAC-Dosen im Abstand von 12 Stunden nach der Transplantation zusätzlich zur Standardbehandlung behandelt, und die zweite Gruppe erhält nur eine Standard-Antiabstoßungsbehandlung. Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten werden die Urinkonzentrationen von IL18 und NGAL zu festgelegten Zeiten gemessen. Risikofaktoren von DGF werden in zwei Gruppen verglichen und die Wirksamkeit von NAC bei der Reduzierung von DGF wird bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Hauptermittler:
          • Mohsen Nafar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine Transplantation von Lebendspendern erhält

Ausschlusskriterien:

  • eine neoplastische Erkrankung haben
  • Gehirntumor
  • mit entzündlichen Erkrankungen in ihrer aktiven Phase (SLE)
  • eine akute Infektion, Meningitis, Sepsis
  • Sichelzellenanämie
  • Schwangerschaft
  • Kardio-renales Syndrom
  • endogenes Cushing-Syndrom
  • chronische Anwendung von Cimetidin
  • eine Geschichte der akuten Pankreatitis in den letzten Monaten
  • Multiple Sklerose
  • Herzbypass in einem letzten Monat
  • Zirrhose durch Hepatitis C
  • Alzheimer-Krankheit haben
  • eine unbehandelte schwere depressive Erkrankung oder Schizophrenie haben
  • Schlaganfall in den letzten Monaten
  • Hyperoxalurie
  • Empfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein: Erhalten Sie N-Acetylcystein zusätzlich zur Standardbehandlung
600 mg N-Acetylcystein 6 Stunden vor der Nierentransplantation und 12 Stunden und 18 Stunden nach der Nierentransplantation.
Andere Namen:
  • Acetylcystein
  • ACC600
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Diese Gruppe ist ohne N-Acetylcystein: Sie erhält nur eine Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktions-Biomarker (IL18, NGAL) Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppe 4 und 24 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 und 24 Stunden nach Nierentransplantation
4 und 24 Stunden nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dialyse
Zeitfenster: 60 Tage nach Transplantation
60 Tage nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

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