- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01403506
Estudo do Efeito da N-acetil Cisteína nos Biomarcadores da Função do Enxerto Renal (IL18, NGAL)
Estudo de Fase 3 da N-acetil Cisteína como um Antioxidante e Indutor da Síntese de Glutationa em Biomarcadores da Função Retardada do Enxerto Renal, Incluindo NGAL e IL-18
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal é o melhor tratamento para a maioria dos pacientes com insuficiência renal terminal, mas um número limitado de rins adequados está disponível para transplante. Portanto, a preservação do enxerto é vital. Isso requer estudos e intervenções para melhorar o resultado da cirurgia de transplante renal.
Função retardada do enxerto (DGF) ou atraso no desempenho do rim transplantado significa ausência de função aceitável na atividade renal na fase pós-enxerto. A DGF é consequência das lesões de isquemia e reperfusão (IRI), e os radicais livres de oxigênio têm papel principal na fisiopatologia da DGF. Em estudos de meta-análise, foi demonstrado que o DGF tem correlação com a sobrevida do enxerto em longo e curto prazo. Apesar dos grandes avanços no procedimento de transplante, a prevalência de disfunção não diminuiu. As principais causas deste problema são a falta de marcadores apropriados para o diagnóstico precoce da DGF e, por outro lado, a falta de intervenções apropriadas e eficazes para controlar a DGF.
Estudos demonstraram que a N-acetil cisteína (NAC) pode induzir a síntese de GSH, eliminador de radicais livres, e a infusão de NAC teve efeitos semelhantes aos da glutationa.
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes que receberam transplante renal de doadores vivos. Sessenta pacientes transplantados serão randomizados em 2 grupos. O primeiro grupo de pacientes será tratado com NAC 600mg 6 horas antes do transplante e duas doses de NAC 12 horas após o transplante, além do tratamento padrão, e o segundo grupo receberá apenas tratamento anti-rejeição padrão. Para todos os pacientes incluídos no estudo, as concentrações urinárias de IL18 e NGAL serão medidas em horários designados. Fatores de risco de DGF serão comparados em dois grupos e a eficácia de NAC na redução de DGF será determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamshid Salamzadeh, PhD
- Número de telefone: 00982188662334
- E-mail: j.salamzadeh@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Jamshid Salamzadeh
-
Investigador principal:
- Mohsen Nafar, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente recebendo transplante de doadores vivos
Critério de exclusão:
- ter uma doença neoplásica
- Tumor cerebral
- ter doenças inflamatórias em sua fase ativa (LES)
- uma infecção aguda, meningite, sepse
- Anemia falciforme
- Gravidez
- Síndrome cardio-renal
- síndrome de Cushing endógena
- uso crônico de cimetidina
- história de pancreatite aguda nos últimos meses
- Esclerose múltipla
- bypass cardíaco em um mês recente
- Cirrose por Hepatite C
- tendo a doença de Alzheimer
- ter uma doença depressiva maior não tratada ou esquizofrenia
- AVC nos últimos meses
- Hiperoxalúria
- sensibilidade a sulfonamidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: N-Acetil Cisteína
N-Acetil Cisteína: receba N-Acetil Cisteína além do tratamento padrão
|
600 mg de N-acetilcisteína 6 horas antes do transplante renal e 12 horas e 18 horas após o transplante renal.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: tratamento padrão
Este grupo está sem N-Acetil Cisteína: apenas recebe tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
biomarcadores da função renal (IL18, NGAL)diferença entre o grupo de estudo e controle em 4 e 24 horas após o transplante
Prazo: 4 e 24 horas após o enxerto renal
|
4 e 24 horas após o enxerto renal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
diálise
Prazo: 60 dias após o transplante
|
60 dias após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em N-acetil cisteína
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisConcluído
-
Hospices Civils de LyonConcluídoRisco CardiometabólicoFrança
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityConcluídoSíndrome do Desconforto RespiratórioEgito
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
-
D-Pharm Ltd.Rescindido
-
Altor BioScienceRescindidoFarmacocinéticaEstados Unidos
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...ConcluídoViabilidade do Programa Camp Power Up sobre Peso Corporal e Qualidade de Vida Infantil (CampPowerUp)Qualidade de vida | Obesidade, Infância | Mudança de Peso, CorpoEstados Unidos
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityConcluídoVertigem Paroxística BenignaPeru
-
University Hospital, LilleRescindidoFibrose cística | Modificação dietéticaFrança