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Estudo do Efeito da N-acetil Cisteína nos Biomarcadores da Função do Enxerto Renal (IL18, NGAL)

26 de julho de 2011 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Estudo de Fase 3 da N-acetil Cisteína como um Antioxidante e Indutor da Síntese de Glutationa em Biomarcadores da Função Retardada do Enxerto Renal, Incluindo NGAL e IL-18

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da (NAC) N-Acetil Cisteína em biomarcadores de Função Retardada do Enxerto (DGF), incluindo Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL) e Intereleuquina 18 (IL18).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante renal é o melhor tratamento para a maioria dos pacientes com insuficiência renal terminal, mas um número limitado de rins adequados está disponível para transplante. Portanto, a preservação do enxerto é vital. Isso requer estudos e intervenções para melhorar o resultado da cirurgia de transplante renal.

Função retardada do enxerto (DGF) ou atraso no desempenho do rim transplantado significa ausência de função aceitável na atividade renal na fase pós-enxerto. A DGF é consequência das lesões de isquemia e reperfusão (IRI), e os radicais livres de oxigênio têm papel principal na fisiopatologia da DGF. Em estudos de meta-análise, foi demonstrado que o DGF tem correlação com a sobrevida do enxerto em longo e curto prazo. Apesar dos grandes avanços no procedimento de transplante, a prevalência de disfunção não diminuiu. As principais causas deste problema são a falta de marcadores apropriados para o diagnóstico precoce da DGF e, por outro lado, a falta de intervenções apropriadas e eficazes para controlar a DGF.

Estudos demonstraram que a N-acetil cisteína (NAC) pode induzir a síntese de GSH, eliminador de radicais livres, e a infusão de NAC teve efeitos semelhantes aos da glutationa.

Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes que receberam transplante renal de doadores vivos. Sessenta pacientes transplantados serão randomizados em 2 grupos. O primeiro grupo de pacientes será tratado com NAC 600mg 6 horas antes do transplante e duas doses de NAC 12 horas após o transplante, além do tratamento padrão, e o segundo grupo receberá apenas tratamento anti-rejeição padrão. Para todos os pacientes incluídos no estudo, as concentrações urinárias de IL18 e NGAL serão medidas em horários designados. Fatores de risco de DGF serão comparados em dois grupos e a eficácia de NAC na redução de DGF será determinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Investigador principal:
          • Mohsen Nafar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente recebendo transplante de doadores vivos

Critério de exclusão:

  • ter uma doença neoplásica
  • Tumor cerebral
  • ter doenças inflamatórias em sua fase ativa (LES)
  • uma infecção aguda, meningite, sepse
  • Anemia falciforme
  • Gravidez
  • Síndrome cardio-renal
  • síndrome de Cushing endógena
  • uso crônico de cimetidina
  • história de pancreatite aguda nos últimos meses
  • Esclerose múltipla
  • bypass cardíaco em um mês recente
  • Cirrose por Hepatite C
  • tendo a doença de Alzheimer
  • ter uma doença depressiva maior não tratada ou esquizofrenia
  • AVC nos últimos meses
  • Hiperoxalúria
  • sensibilidade a sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-Acetil Cisteína
N-Acetil Cisteína: receba N-Acetil Cisteína além do tratamento padrão
600 mg de N-acetilcisteína 6 horas antes do transplante renal e 12 horas e 18 horas após o transplante renal.
Outros nomes:
  • Acetilcisteína
  • ACC 600
Sem intervenção: tratamento padrão
Este grupo está sem N-Acetil Cisteína: apenas recebe tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
biomarcadores da função renal (IL18, NGAL)diferença entre o grupo de estudo e controle em 4 e 24 horas após o transplante
Prazo: 4 e 24 horas após o enxerto renal
4 e 24 horas após o enxerto renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diálise
Prazo: 60 dias após o transplante
60 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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