- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01403506
Estudio del efecto de la N-acetilcisteína sobre los biomarcadores de función del injerto renal (IL18, NGAL)
Estudio de fase 3 de N-acetilcisteína como antioxidante e inductor de la síntesis de glutatión en biomarcadores de función retardada del injerto renal, incluidos NGAL e IL-18
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón es el mejor tratamiento para la mayoría de los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal, pero hay un número limitado de riñones adecuados disponibles para el trasplante. Por lo tanto, la preservación del injerto es vital. Esto requiere estudios e intervenciones para mejorar el resultado de la cirugía de trasplante renal.
La función retardada del injerto (DGF) o retraso en el rendimiento del riñón trasplantado significa ausencia de función aceptable en la actividad renal en la fase posterior al injerto. DGF es una consecuencia de las lesiones por isquemia y reperfusión (IRI), y los radicales libres de oxígeno tienen un papel principal en la fisiopatología de DGF. En estudios de metanálisis, se ha demostrado que DGF tiene una correlación con la supervivencia del injerto a largo y corto tiempo. A pesar de los grandes avances en el procedimiento de trasplante, la prevalencia de disfunción no ha disminuido. Las principales causas de este problema son la falta de marcadores adecuados para el diagnóstico precoz de DGF y, por otro lado, la falta de intervenciones adecuadas y eficaces para controlar DGF.
Los estudios han demostrado que la N-acetilcisteína (NAC) puede inducir la síntesis de GSH, eliminar los radicales libres y la infusión de NAC tiene efectos similares a los del glutatión.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en pacientes que han recibido un trasplante renal de donante vivo. Sesenta pacientes trasplantados serán aleatorizados en 2 grupos. El primer grupo de pacientes será tratado con 600 mg de NAC 6 horas antes del trasplante y dos dosis de NAC con 12 horas de diferencia después del trasplante además del tratamiento estándar, y el segundo grupo recibirá solo el tratamiento antirrechazo estándar. Para todos los pacientes que ingresaron al estudio, las concentraciones urinarias de IL18 y NGAL se medirán en tiempos designados. Los factores de riesgo de DGF se compararán en dos grupos y se determinará la eficacia de NAC para reducir DGF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamshid Salamzadeh, PhD
- Número de teléfono: 00982188662334
- Correo electrónico: j.salamzadeh@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Jamshid Salamzadeh
-
Investigador principal:
- Mohsen Nafar, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que recibe un trasplante de donante vivo
Criterio de exclusión:
- tener una enfermedad neoplásica
- Tumor cerebral
- tener enfermedades inflamatorias en su fase activa (LES)
- una infección aguda, meningitis, sepsis
- Anemia drepanocítica
- El embarazo
- Síndrome cardio-renal
- síndrome de Cushing endógeno
- uso crónico de cimetidina
- antecedentes de pancreatitis aguda en los últimos meses
- Esclerosis múltiple
- bypass cardíaco en un mes reciente
- cirrosis por hepatitis C
- tener la enfermedad de Alzheimer
- tener una enfermedad depresiva mayor no tratada o esquizofrenia
- Ictus en los últimos meses
- hiperoxaluria
- sensibilidad a las sulfonamidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína: reciba N-acetilcisteína además del tratamiento estándar
|
600 mg de N-acetilcisteína 6 h antes del trasplante renal y 12 h y 18 h después del trasplante renal.
Otros nombres:
|
Sin intervención: tratamiento estándar
Este grupo no tiene N-acetilcisteína: solo recibe tratamiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diferencia de biomarcadores de función renal (IL18, NGAL) entre el grupo de estudio y control en 4 y 24 horas después del trasplante
Periodo de tiempo: 4 y 24 hrs post injerto renal
|
4 y 24 hrs post injerto renal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diálisis
Periodo de tiempo: 60 días después del trasplante
|
60 días después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186
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