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Estudio del efecto de la N-acetilcisteína sobre los biomarcadores de función del injerto renal (IL18, NGAL)

26 de julio de 2011 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Estudio de fase 3 de N-acetilcisteína como antioxidante e inductor de la síntesis de glutatión en biomarcadores de función retardada del injerto renal, incluidos NGAL e IL-18

El propósito de este estudio es investigar el efecto de (NAC) N-acetilcisteína en los biomarcadores de la función retardada del injerto (DGF), incluida la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y la intereleucina 18 (IL18).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de riñón es el mejor tratamiento para la mayoría de los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal, pero hay un número limitado de riñones adecuados disponibles para el trasplante. Por lo tanto, la preservación del injerto es vital. Esto requiere estudios e intervenciones para mejorar el resultado de la cirugía de trasplante renal.

La función retardada del injerto (DGF) o retraso en el rendimiento del riñón trasplantado significa ausencia de función aceptable en la actividad renal en la fase posterior al injerto. DGF es una consecuencia de las lesiones por isquemia y reperfusión (IRI), y los radicales libres de oxígeno tienen un papel principal en la fisiopatología de DGF. En estudios de metanálisis, se ha demostrado que DGF tiene una correlación con la supervivencia del injerto a largo y corto tiempo. A pesar de los grandes avances en el procedimiento de trasplante, la prevalencia de disfunción no ha disminuido. Las principales causas de este problema son la falta de marcadores adecuados para el diagnóstico precoz de DGF y, por otro lado, la falta de intervenciones adecuadas y eficaces para controlar DGF.

Los estudios han demostrado que la N-acetilcisteína (NAC) puede inducir la síntesis de GSH, eliminar los radicales libres y la infusión de NAC tiene efectos similares a los del glutatión.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en pacientes que han recibido un trasplante renal de donante vivo. Sesenta pacientes trasplantados serán aleatorizados en 2 grupos. El primer grupo de pacientes será tratado con 600 mg de NAC 6 horas antes del trasplante y dos dosis de NAC con 12 horas de diferencia después del trasplante además del tratamiento estándar, y el segundo grupo recibirá solo el tratamiento antirrechazo estándar. Para todos los pacientes que ingresaron al estudio, las concentraciones urinarias de IL18 y NGAL se medirán en tiempos designados. Los factores de riesgo de DGF se compararán en dos grupos y se determinará la eficacia de NAC para reducir DGF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jamshid Salamzadeh, PhD
  • Número de teléfono: 00982188662334
  • Correo electrónico: j.salamzadeh@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Investigador principal:
          • Mohsen Nafar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que recibe un trasplante de donante vivo

Criterio de exclusión:

  • tener una enfermedad neoplásica
  • Tumor cerebral
  • tener enfermedades inflamatorias en su fase activa (LES)
  • una infección aguda, meningitis, sepsis
  • Anemia drepanocítica
  • El embarazo
  • Síndrome cardio-renal
  • síndrome de Cushing endógeno
  • uso crónico de cimetidina
  • antecedentes de pancreatitis aguda en los últimos meses
  • Esclerosis múltiple
  • bypass cardíaco en un mes reciente
  • cirrosis por hepatitis C
  • tener la enfermedad de Alzheimer
  • tener una enfermedad depresiva mayor no tratada o esquizofrenia
  • Ictus en los últimos meses
  • hiperoxaluria
  • sensibilidad a las sulfonamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína: reciba N-acetilcisteína además del tratamiento estándar
600 mg de N-acetilcisteína 6 h antes del trasplante renal y 12 h y 18 h después del trasplante renal.
Otros nombres:
  • Acetilcisteína
  • CAC 600
Sin intervención: tratamiento estándar
Este grupo no tiene N-acetilcisteína: solo recibe tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia de biomarcadores de función renal (IL18, NGAL) entre el grupo de estudio y control en 4 y 24 horas después del trasplante
Periodo de tiempo: 4 y 24 hrs post injerto renal
4 y 24 hrs post injerto renal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diálisis
Periodo de tiempo: 60 días después del trasplante
60 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína

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