Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van N-acetylcysteïne op de biomarkers van de niertransplantaatfunctie (IL18, NGAL)

Fase 3-studie van N-acetylcysteïne als een antioxidant en glutathionsynthese-inductor op biomarkers van vertraagde niertransplantaatfunctie, waaronder NGAL en IL-18

Het doel van deze studie is om het effect van (NAC) N-acetylcysteïne op biomarkers van Delayed Graft Function (DGF) te onderzoeken, waaronder Neutrofiel Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) en Intereleukin 18 (IL18).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie is de beste behandeling voor de meeste patiënten met nierfalen in het eindstadium, maar er is een beperkt aantal geschikte nieren beschikbaar voor transplantatie. Dus behoud van transplantaat is van vitaal belang. Dit vereist de studies en interventies om de uitkomst van niertransplantatiechirurgie te verbeteren.

Vertraagde graftfunctie (DGF) of vertraging in de prestatie van de getransplanteerde nier betekent afwezigheid van een aanvaardbare functie in de nieractiviteit in de posttransplantatiefase. DGF is een gevolg van ischemische en reperfusieverwondingen (IRI), en zuurstofvrije radicalen spelen een hoofdrol in de pathofysiologie van DGF. In meta-analysestudies is aangetoond dat DGF een correlatie heeft met lange en korte tijd transplantaatoverleving. Ondanks grote vooruitgang in de transplantatieprocedure is de prevalentie van disfunctie niet afgenomen. De belangrijkste oorzaken van dit probleem zijn het gebrek aan geschikte markers voor een vroege diagnose van DGF en aan de andere kant het gebrek aan geschikte en effectieve interventies om DGF te beheersen.

Studies hebben aangetoond dat N-acetylcysteïne (NAC) GSH-synthese kan induceren, vrije radicalen kan wegvangen en infusie van NAC vergelijkbare effecten heeft als glutathion.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan van levende donoren. Zestig getransplanteerde patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen. De eerste groep patiënten zal worden behandeld met NAC 600 mg 6 uur voor transplantatie en twee doses NAC met een tussenpoos van 12 uur na transplantatie naast de standaardbehandeling, en de tweede groep zal alleen de standaard anti-afstotingsbehandeling krijgen. Voor alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, zullen de urineconcentraties van IL18 en NGAL op vastgestelde tijdstippen worden gemeten. Risicofactoren van DGF zullen in twee groepen worden vergeleken en de effectiviteit van NAC bij het verminderen van DGF zal worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohsen Nafar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die een transplantatie krijgt van levende donoren

Uitsluitingscriteria:

  • een neoplastische ziekte hebben
  • hersentumor
  • met ontstekingsziekten in hun actieve fase (SLE)
  • een acute infectie, meningitis, sepsis
  • Sikkelcelziekte
  • Zwangerschap
  • Cardio-renaal syndroom
  • endogeen syndroom van Cushing
  • chronisch gebruik van cimetidine
  • een geschiedenis van acute pancreatitis in de afgelopen maanden
  • Multiple sclerose
  • cardiale bypass in de afgelopen maand
  • cirrose als gevolg van hepatitis C
  • de ziekte van Alzheimer hebben
  • met een onbehandelde ernstige depressieve ziekte of schizofrenie
  • Beroerte in de afgelopen maanden
  • Hyperoxalurie
  • gevoeligheid voor sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
N-Acetyl Cysteïne: ontvang N-Acetyl Cysteïne naast de standaardbehandeling
600 mg N-acetylcysteïne 6 uur voor niertransplantatie en 12 uur en 18 uur na niertransplantatie.
Andere namen:
  • Acetylcysteïne
  • AC 600
Geen tussenkomst: standaard behandeling
Deze groep zit zonder N-Acetyl Cysteïne: krijgt gewoon standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nierfunctie biomarkers (IL18, NGAL) verschil tussen studie- en controlegroep in 4 en 24 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 4 en 24 uur na niertransplantaat
4 en 24 uur na niertransplantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dialyse
Tijdsspanne: 60 dagen na transplantatie
60 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren