- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01403506
Studie van het effect van N-acetylcysteïne op de biomarkers van de niertransplantaatfunctie (IL18, NGAL)
Fase 3-studie van N-acetylcysteïne als een antioxidant en glutathionsynthese-inductor op biomarkers van vertraagde niertransplantaatfunctie, waaronder NGAL en IL-18
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie is de beste behandeling voor de meeste patiënten met nierfalen in het eindstadium, maar er is een beperkt aantal geschikte nieren beschikbaar voor transplantatie. Dus behoud van transplantaat is van vitaal belang. Dit vereist de studies en interventies om de uitkomst van niertransplantatiechirurgie te verbeteren.
Vertraagde graftfunctie (DGF) of vertraging in de prestatie van de getransplanteerde nier betekent afwezigheid van een aanvaardbare functie in de nieractiviteit in de posttransplantatiefase. DGF is een gevolg van ischemische en reperfusieverwondingen (IRI), en zuurstofvrije radicalen spelen een hoofdrol in de pathofysiologie van DGF. In meta-analysestudies is aangetoond dat DGF een correlatie heeft met lange en korte tijd transplantaatoverleving. Ondanks grote vooruitgang in de transplantatieprocedure is de prevalentie van disfunctie niet afgenomen. De belangrijkste oorzaken van dit probleem zijn het gebrek aan geschikte markers voor een vroege diagnose van DGF en aan de andere kant het gebrek aan geschikte en effectieve interventies om DGF te beheersen.
Studies hebben aangetoond dat N-acetylcysteïne (NAC) GSH-synthese kan induceren, vrije radicalen kan wegvangen en infusie van NAC vergelijkbare effecten heeft als glutathion.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan van levende donoren. Zestig getransplanteerde patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen. De eerste groep patiënten zal worden behandeld met NAC 600 mg 6 uur voor transplantatie en twee doses NAC met een tussenpoos van 12 uur na transplantatie naast de standaardbehandeling, en de tweede groep zal alleen de standaard anti-afstotingsbehandeling krijgen. Voor alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, zullen de urineconcentraties van IL18 en NGAL op vastgestelde tijdstippen worden gemeten. Risicofactoren van DGF zullen in twee groepen worden vergeleken en de effectiviteit van NAC bij het verminderen van DGF zal worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Jamshid Salamzadeh
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohsen Nafar, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die een transplantatie krijgt van levende donoren
Uitsluitingscriteria:
- een neoplastische ziekte hebben
- hersentumor
- met ontstekingsziekten in hun actieve fase (SLE)
- een acute infectie, meningitis, sepsis
- Sikkelcelziekte
- Zwangerschap
- Cardio-renaal syndroom
- endogeen syndroom van Cushing
- chronisch gebruik van cimetidine
- een geschiedenis van acute pancreatitis in de afgelopen maanden
- Multiple sclerose
- cardiale bypass in de afgelopen maand
- cirrose als gevolg van hepatitis C
- de ziekte van Alzheimer hebben
- met een onbehandelde ernstige depressieve ziekte of schizofrenie
- Beroerte in de afgelopen maanden
- Hyperoxalurie
- gevoeligheid voor sulfonamiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
N-Acetyl Cysteïne: ontvang N-Acetyl Cysteïne naast de standaardbehandeling
|
600 mg N-acetylcysteïne 6 uur voor niertransplantatie en 12 uur en 18 uur na niertransplantatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: standaard behandeling
Deze groep zit zonder N-Acetyl Cysteïne: krijgt gewoon standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nierfunctie biomarkers (IL18, NGAL) verschil tussen studie- en controlegroep in 4 en 24 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 4 en 24 uur na niertransplantaat
|
4 en 24 uur na niertransplantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dialyse
Tijdsspanne: 60 dagen na transplantatie
|
60 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .