Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​N-acetylcystein på biomarkører for nyretransplantatfunktion (IL18, NGAL)

Fase 3-undersøgelse af N-acetylcystein som en antioxidant og glutathionsyntese-inducer på biomarkører for forsinket nyretransplantatfunktion, herunder NGAL og IL-18

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​(NAC) N-acetylcystein på biomarkører for Delayed Graft Function (DGF), herunder Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) og Intereleukin 18 (IL18).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den bedste behandling for de fleste patienter med nyresvigt i slutstadiet, men et begrænset antal egnede nyrer er tilgængelige til transplantation. Så bevarelse af transplantat er afgørende. Dette nødvendiggør undersøgelser og interventioner for at forbedre resultatet af nyretransplantationskirurgi.

Forsinket graftfunktion (DGF) eller forsinkelse i udførelsen af ​​transplanteret nyre betyder fravær af acceptabel funktion i nyreaktiviteten i posttransplantationsfasen. DGF er en konsekvens af iskæmiske og reperfusionsskader (IRI), og iltfrie radikaler har en hovedrolle i patofysiologien af ​​DGF. I meta-analyse studier er det blevet påvist, at DGF har en sammenhæng med lang og kort tid graft overlevelse. På trods af store fremskridt i transplantationsproceduren er forekomsten af ​​dysfunktion ikke faldet. Hovedårsagerne til dette problem er manglen på passende markører for tidlig diagnose af DGF og på den anden side mangel på passende og effektive indgreb til at kontrollere DGF.

Undersøgelser har vist, at N-acetylcystein (NAC) kan inducere GSH-syntese, fjernelse af frie radikaler og infusion af NAC havde lignende virkninger som glutathion.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) på patienter, der har modtaget nyretransplantation fra levende donorer. Tres transplanterede patienter vil blive randomiseret i 2 grupper. Den første gruppe patienter vil blive behandlet med NAC 600 mg 6 timer før transplantation og to doser NAC med 12 timers mellemrum efter transplantationen ud over standardbehandlingen, og den anden gruppe vil kun modtage standard antiafstødningsbehandling. For alle patienter, der deltog i undersøgelsen, vil urinkoncentrationer af IL18 og NGAL blive målt på angivne tidspunkter. Risikofaktorer for DGF vil blive sammenlignet i to grupper, og effektiviteten af ​​NAC til at reducere DGF vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Ledende efterforsker:
          • Mohsen Nafar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der modtager transplantation fra levende donorer

Ekskluderingskriterier:

  • har en neoplastisk sygdom
  • hjerne svulst
  • har inflammatoriske sygdomme i deres aktive fase (SLE)
  • en akut infektion, meningitis, sepsis
  • Seglcellesygdom
  • Graviditet
  • Kardio-renalt syndrom
  • endogent Cushings syndrom
  • kronisk brug af cimetidin
  • en historie med akut pancreatitis i de seneste måneder
  • Multipel sclerose
  • hjertebypass i den seneste måned
  • skrumpelever på grund af hepatitis C
  • har Alzheimers sygdom
  • har en ubehandlet svær depressiv sygdom eller skizofreni
  • Slagtilfælde i de seneste måneder
  • Hyperoxaluri
  • følsomhed over for sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-Acetyl Cystein: Modtag N-Acetyl Cystein som supplement til standardbehandling
600 mg N-acetylcystein 6 timer før nyretransplantation og 12 timer og 18 timer efter nyretransplantation.
Andre navne:
  • Acetylcystein
  • ACC 600
Ingen indgriben: standardbehandling
Denne gruppe er uden N-acetylcystein: modtager bare standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunktion biomarkører (IL18, NGAL) forskel mellem undersøgelse og kontrolgruppe i 4 og 24 timer efter transplantation
Tidsramme: 4 og 24 timer efter nyretransplantation
4 og 24 timer efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dialyse
Tidsramme: 60 dage efter transplantation
60 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

3
Abonner