- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01403506
Undersøgelse af virkningen af N-acetylcystein på biomarkører for nyretransplantatfunktion (IL18, NGAL)
Fase 3-undersøgelse af N-acetylcystein som en antioxidant og glutathionsyntese-inducer på biomarkører for forsinket nyretransplantatfunktion, herunder NGAL og IL-18
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er den bedste behandling for de fleste patienter med nyresvigt i slutstadiet, men et begrænset antal egnede nyrer er tilgængelige til transplantation. Så bevarelse af transplantat er afgørende. Dette nødvendiggør undersøgelser og interventioner for at forbedre resultatet af nyretransplantationskirurgi.
Forsinket graftfunktion (DGF) eller forsinkelse i udførelsen af transplanteret nyre betyder fravær af acceptabel funktion i nyreaktiviteten i posttransplantationsfasen. DGF er en konsekvens af iskæmiske og reperfusionsskader (IRI), og iltfrie radikaler har en hovedrolle i patofysiologien af DGF. I meta-analyse studier er det blevet påvist, at DGF har en sammenhæng med lang og kort tid graft overlevelse. På trods af store fremskridt i transplantationsproceduren er forekomsten af dysfunktion ikke faldet. Hovedårsagerne til dette problem er manglen på passende markører for tidlig diagnose af DGF og på den anden side mangel på passende og effektive indgreb til at kontrollere DGF.
Undersøgelser har vist, at N-acetylcystein (NAC) kan inducere GSH-syntese, fjernelse af frie radikaler og infusion af NAC havde lignende virkninger som glutathion.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) på patienter, der har modtaget nyretransplantation fra levende donorer. Tres transplanterede patienter vil blive randomiseret i 2 grupper. Den første gruppe patienter vil blive behandlet med NAC 600 mg 6 timer før transplantation og to doser NAC med 12 timers mellemrum efter transplantationen ud over standardbehandlingen, og den anden gruppe vil kun modtage standard antiafstødningsbehandling. For alle patienter, der deltog i undersøgelsen, vil urinkoncentrationer af IL18 og NGAL blive målt på angivne tidspunkter. Risikofaktorer for DGF vil blive sammenlignet i to grupper, og effektiviteten af NAC til at reducere DGF vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jamshid Salamzadeh, PhD
- Telefonnummer: 00982188662334
- E-mail: j.salamzadeh@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Jamshid Salamzadeh
-
Ledende efterforsker:
- Mohsen Nafar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der modtager transplantation fra levende donorer
Ekskluderingskriterier:
- har en neoplastisk sygdom
- hjerne svulst
- har inflammatoriske sygdomme i deres aktive fase (SLE)
- en akut infektion, meningitis, sepsis
- Seglcellesygdom
- Graviditet
- Kardio-renalt syndrom
- endogent Cushings syndrom
- kronisk brug af cimetidin
- en historie med akut pancreatitis i de seneste måneder
- Multipel sclerose
- hjertebypass i den seneste måned
- skrumpelever på grund af hepatitis C
- har Alzheimers sygdom
- har en ubehandlet svær depressiv sygdom eller skizofreni
- Slagtilfælde i de seneste måneder
- Hyperoxaluri
- følsomhed over for sulfonamider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-Acetyl Cystein: Modtag N-Acetyl Cystein som supplement til standardbehandling
|
600 mg N-acetylcystein 6 timer før nyretransplantation og 12 timer og 18 timer efter nyretransplantation.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: standardbehandling
Denne gruppe er uden N-acetylcystein: modtager bare standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
nyrefunktion biomarkører (IL18, NGAL) forskel mellem undersøgelse og kontrolgruppe i 4 og 24 timer efter transplantation
Tidsramme: 4 og 24 timer efter nyretransplantation
|
4 og 24 timer efter nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dialyse
Tidsramme: 60 dage efter transplantation
|
60 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N-acetylcystein
-
Universidade Estadual de MaringáUkendtManiodepressivBrasilien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHoved- og halskræft
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cambridge Health AllianceThe Thoracic Foundation; AlturixIkke rekrutterer endnuCovid19 | Oxidativt stress | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | SARS-associeret Coronavirus som årsag til sygdom klassificeret andetsteds | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetEffekten af N-Acetylcystein (NAC) til at forhindre COVID-19 fra at udvikle sig til alvorlig sygdomCOVID | Oxidativt stress | SARS-CoV-2 | SARS-associeret Coronavirus som årsag til sygdom klassificeret andetstedsForenede Stater
-
National Jewish HealthAmerican Thoracic SocietyAfsluttetPulmonal sarkoidoseForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetMild traumatisk hjerneskadeIrak
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttet