- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403506
Studio dell'effetto della N-acetil cisteina sui biomarcatori della funzione del trapianto renale (IL18, NGAL)
Studio di fase 3 della N-acetil cisteina come antiossidante e induttore della sintesi del glutatione sui biomarcatori della funzione ritardata del trapianto renale, inclusi NGAL e IL-18
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene è il miglior trattamento per la maggior parte dei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, ma è disponibile un numero limitato di reni idonei per il trapianto. Quindi la conservazione dell'innesto è vitale. Ciò richiede gli studi e gli interventi per migliorare l'esito della chirurgia del trapianto renale.
Funzione ritardata del trapianto (DGF) o ritardo nelle prestazioni del rene trapiantato significa assenza di funzione accettabile nell'attività renale nella fase post-trapianto. Il DGF è una conseguenza delle lesioni ischemiche e da riperfusione (IRI) e i radicali liberi dell'ossigeno hanno un ruolo principale nella fisiopatologia del DGF. Negli studi di meta-analisi, è stato dimostrato che DGF ha una correlazione con la sopravvivenza del trapianto a lungo e breve tempo. Nonostante i grandi progressi nella procedura di trapianto, la prevalenza della disfunzione non è diminuita. Le principali cause di questo problema sono la mancanza di marcatori appropriati per la diagnosi precoce di DGF e, d'altra parte, la mancanza di interventi appropriati ed efficaci per controllare DGF.
Gli studi hanno dimostrato che l'N-acetil cisteina (NAC) può indurre la sintesi di GSH, scavenger di radicali liberi, e l'infusione di NAC ha avuto effetti simili a quelli del glutatione.
Questo è uno studio clinico randomizzato (RCT) su pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatori viventi. Sessanta pazienti trapiantati saranno randomizzati in 2 gruppi. Il primo gruppo di pazienti verrà trattato con NAC 600 mg 6 ore prima del trapianto e due dosi di NAC a distanza di 12 ore dopo il trapianto in aggiunta al trattamento standard, mentre il secondo gruppo riceverà solo un trattamento antirigetto standard. Per tutti i pazienti entrati nello studio, le concentrazioni urinarie di IL18 e NGAL saranno misurate in tempi designati. I fattori di rischio di DGF saranno confrontati in due gruppi e sarà determinata l'efficacia di NAC nel ridurre DGF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamshid Salamzadeh, PhD
- Numero di telefono: 00982188662334
- Email: j.salamzadeh@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Jamshid Salamzadeh
-
Investigatore principale:
- Mohsen Nafar, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto a trapianto da donatore vivente
Criteri di esclusione:
- avere una malattia neoplastica
- tumore al cervello
- avere malattie infiammatorie nella loro fase attiva (LES)
- un'infezione acuta, meningite, sepsi
- Anemia falciforme
- Gravidanza
- Sindrome cardio-renale
- sindrome di Cushing endogena
- uso cronico di cimetidina
- una storia di pancreatite acuta negli ultimi mesi
- Sclerosi multipla
- bypass cardiaco nell'ultimo mese
- cirrosi da epatite C
- avere la malattia di Alzheimer
- avere una malattia depressiva maggiore o schizofrenia non trattata
- Ictus negli ultimi mesi
- Iperossaluria
- sensibilità ai sulfonamidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: N-acetil cisteina
N-acetil cisteina: ricevere N-acetil cisteina in aggiunta al trattamento standard
|
600 mg di N-acetil cisteina 6 ore prima del trapianto renale e 12 ore e 18 ore dopo il trapianto renale.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: trattamento standard
Questo gruppo è senza N-acetil cisteina: riceve solo un trattamento standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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biomarcatori della funzione renale (IL18, NGAL) differenza tra studio e gruppo di controllo in 4 e 24 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 4 e 24 ore dopo l'innesto renale
|
4 e 24 ore dopo l'innesto renale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
dialisi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto
|
60 giorni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 186
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