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Studio dell'effetto della N-acetil cisteina sui biomarcatori della funzione del trapianto renale (IL18, NGAL)

Studio di fase 3 della N-acetil cisteina come antiossidante e induttore della sintesi del glutatione sui biomarcatori della funzione ritardata del trapianto renale, inclusi NGAL e IL-18

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di (NAC) N-acetil cisteina sui biomarcatori della funzione ritardata del trapianto (DGF), tra cui la lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili (NGAL) e l'intereleuchina 18 (IL18).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è il miglior trattamento per la maggior parte dei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, ma è disponibile un numero limitato di reni idonei per il trapianto. Quindi la conservazione dell'innesto è vitale. Ciò richiede gli studi e gli interventi per migliorare l'esito della chirurgia del trapianto renale.

Funzione ritardata del trapianto (DGF) o ritardo nelle prestazioni del rene trapiantato significa assenza di funzione accettabile nell'attività renale nella fase post-trapianto. Il DGF è una conseguenza delle lesioni ischemiche e da riperfusione (IRI) e i radicali liberi dell'ossigeno hanno un ruolo principale nella fisiopatologia del DGF. Negli studi di meta-analisi, è stato dimostrato che DGF ha una correlazione con la sopravvivenza del trapianto a lungo e breve tempo. Nonostante i grandi progressi nella procedura di trapianto, la prevalenza della disfunzione non è diminuita. Le principali cause di questo problema sono la mancanza di marcatori appropriati per la diagnosi precoce di DGF e, d'altra parte, la mancanza di interventi appropriati ed efficaci per controllare DGF.

Gli studi hanno dimostrato che l'N-acetil cisteina (NAC) può indurre la sintesi di GSH, scavenger di radicali liberi, e l'infusione di NAC ha avuto effetti simili a quelli del glutatione.

Questo è uno studio clinico randomizzato (RCT) su pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatori viventi. Sessanta pazienti trapiantati saranno randomizzati in 2 gruppi. Il primo gruppo di pazienti verrà trattato con NAC 600 mg 6 ore prima del trapianto e due dosi di NAC a distanza di 12 ore dopo il trapianto in aggiunta al trattamento standard, mentre il secondo gruppo riceverà solo un trattamento antirigetto standard. Per tutti i pazienti entrati nello studio, le concentrazioni urinarie di IL18 e NGAL saranno misurate in tempi designati. I fattori di rischio di DGF saranno confrontati in due gruppi e sarà determinata l'efficacia di NAC nel ridurre DGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, Shahid Labbafinejad Medical Center and Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Jamshid Salamzadeh
        • Investigatore principale:
          • Mohsen Nafar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sottoposto a trapianto da donatore vivente

Criteri di esclusione:

  • avere una malattia neoplastica
  • tumore al cervello
  • avere malattie infiammatorie nella loro fase attiva (LES)
  • un'infezione acuta, meningite, sepsi
  • Anemia falciforme
  • Gravidanza
  • Sindrome cardio-renale
  • sindrome di Cushing endogena
  • uso cronico di cimetidina
  • una storia di pancreatite acuta negli ultimi mesi
  • Sclerosi multipla
  • bypass cardiaco nell'ultimo mese
  • cirrosi da epatite C
  • avere la malattia di Alzheimer
  • avere una malattia depressiva maggiore o schizofrenia non trattata
  • Ictus negli ultimi mesi
  • Iperossaluria
  • sensibilità ai sulfonamidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetil cisteina
N-acetil cisteina: ricevere N-acetil cisteina in aggiunta al trattamento standard
600 mg di N-acetil cisteina 6 ore prima del trapianto renale e 12 ore e 18 ore dopo il trapianto renale.
Altri nomi:
  • Acetilcisteina
  • ACC 600
Nessun intervento: trattamento standard
Questo gruppo è senza N-acetil cisteina: riceve solo un trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
biomarcatori della funzione renale (IL18, NGAL) differenza tra studio e gruppo di controllo in 4 e 24 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 4 e 24 ore dopo l'innesto renale
4 e 24 ore dopo l'innesto renale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dialisi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto
60 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-acetil cisteina

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