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健康な男性被験者における ASP015K の薬物動態を評価する研究

2011年7月28日 更新者:Astellas Pharma Inc

健康な男性被験者に 14C 標識 ASP015K を単回経口投与した後の ASP015K の薬物動態を評価する第 1 相非盲検マスバランス研究

この研究の目的は、薬物動態、特に 14C 標識 ASP015K を単回経口投与した後の ASP015K の排泄経路と代謝の程度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は臨床研究ユニットに入院し、最低 8 日間監禁されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit (CCRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 被験者の体重は少なくとも 45 kg、肥満指数 (BMI) は 18 ~ 32 kg/m2 です。
  • 対象者はチェックイン前の少なくとも3か月間非喫煙者である
  • 対象者は性的禁欲に同意しているか、外科的に無菌であるか(医療専門家によって提供された文書を使用)、または研究期間中に妊娠を防ぐために医学的に許容される方法を使用している
  • 被験者の臨床検査結果は正常範囲内である
  • 被験者は医学的に健康であり、臨床的に重大な病歴や異常はありません

除外基準:

  • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/または非黒色腫皮膚がんを除く他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴を有する
  • 被験者は薬物の吸収や代謝に影響を与える可能性のある吸収不良症候群の病歴または以前の胃腸手術の既往がある
  • 対象者には便秘や下痢などの不規則な排便の最近の病歴がある
  • 被験者は薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、またはアルコールまたは乱用薬物/違法薬物の尿検査で陽性反応があった
  • -被験者は治験薬投与前の14日以内に処方薬または補完代替医療(CAM)、または過去1週間以内に市販薬(OTC)による治療を受けている
  • 対象者は、クリニックチェックイン前の1週間以内に、症候性、ウイルス、細菌(上気道感染を含む)、または真菌(非皮膚)感染症を患っている、または患っていた
  • 対象者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性であることが知られている
  • 対象者はC型肝炎抗体検査陽性、またはB型肝炎抗原(HBsAg)検査陽性
  • 被験者は結核(TB)またはクオンティフェロンゴールド検査陽性である
  • 被験者は治験薬投与前30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている
  • 被験者は重大な失血歴があり、1単位(450mL)以上の血液を献血したことがある、または来院前60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたことがある、または来院前7日以内に血漿の提供を受けたことがある。
  • 対象者はチェックイン前の12か月以内に重大な放射線に曝露したことがある(例:連続X線またはCTスキャン、バリウム食事、放射線被曝モニタリングが必要な仕事への現在の雇用)。
  • 被験者は過去6か月以内に放射性標識研究に参加しており、過去12か月以内に他の放射性標識研究に1つ以上参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASP015K
オーラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液、尿、糞便サンプルの X 線撮影および高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 分析による薬物動態評価
時間枠:最大10日間
最大10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月28日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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