Un estudio para evaluar la farmacocinética de ASP015K en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
• El sujeto ha sido un no fumador durante al menos 3 meses antes del check-in
• El sujeto acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente (con documentación proporcionada por un profesional de la salud) o está usando un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo durante el período de estudio
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto están dentro de los límites normales.
• El sujeto está médicamente sano, sin antecedentes médicos ni anomalías clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto tiene antecedentes de síndrome de malabsorción o cirugía gastrointestinal previa que podría afectar la absorción o el metabolismo del fármaco.
• El sujeto tiene antecedentes recientes de defecación irregular, como estreñimiento o diarrea.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o una prueba de orina positiva para alcohol o drogas de abuso/drogas ilegales
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicamentos complementarios y alternativos (CAM) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o medicamentos de venta libre (OTC) en la última semana
• El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al registro en la clínica
• Se sabe que el sujeto es positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene una prueba positiva para el anticuerpo contra la hepatitis C o una prueba positiva para el antígeno de la hepatitis B (HBsAg)
• El sujeto tiene tuberculosis (TB) positiva o prueba Quantiferon Gold
• El sujeto ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión en la clínica.
• El sujeto ha estado expuesto a radiación significativa (p. ej., radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de la exposición a la radiación) dentro de los 12 meses anteriores al registro
• El sujeto ha participado en un estudio radiomarcado en los últimos 6 meses, participó en más de otro estudio radiomarcado en los últimos 12 meses