Uno studio per valutare la farmacocinetica di ASP015K in soggetti maschi sani
28 luglio 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 1, in aperto, sul bilancio di massa per valutare la farmacocinetica di ASP015K dopo una singola dose orale di ASP015K marcato con 14C in soggetti maschi sani
L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica, in particolare le vie di escrezione e l'estensione del metabolismo di ASP015K dopo una singola dose orale di ASP015K marcato con 14C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei saranno ammessi all'unità di ricerca clinica e confinati per un minimo di 8 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CCRU)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
- Il soggetto è stato un non fumatore per almeno 3 mesi prima del check-in
- Il soggetto accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile (con documentazione fornita da un operatore sanitario) o sta utilizzando un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio
- I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto rientrano nei limiti normali
- Il soggetto è clinicamente sano, senza anamnesi clinicamente significativa o anomalie
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di qualsiasi malattia gastrointestinale, cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità, escluso il cancro della pelle non melanoma
- Il soggetto ha una storia di sindrome da malassorbimento o precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco
- Il soggetto ha una storia recente di defecazione irregolare, come stitichezza o diarrea
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol o uno screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso/droghe illegali
- - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o farmaci complementari e alternativi (CAM) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o farmaci da banco (OTC) nell'ultima settimana
- Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del check-in in clinica
- Il soggetto è noto positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C o un test positivo per l'antigene dell'epatite B (HBsAg)
- Il soggetto è positivo alla tubercolosi (TB) o al test Quantiferon Gold
- Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio
- Il soggetto ha avuto perdite ematiche significative, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica
- Il soggetto è stato esposto a radiazioni significative (p. es., scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) nei 12 mesi precedenti il check-in
- Il soggetto ha partecipato a uno studio radiomarcato negli ultimi 6 mesi, ha partecipato a più di un altro studio radiomarcato negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASP015K
|
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione farmacocinetica mediante analisi radiografica e cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) di campioni di sangue, urina e feci
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015K-CL-PK03
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