En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ASP015K hos raske mandlige forsøgspersoner
28. juli 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et fase 1, åbent, massebalancestudie for at evaluere farmakokinetikken af ASP015K efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket ASP015K hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, især udskillelsesvejene og omfanget af metabolisme af ASP015K efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket ASP015K.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget på den kliniske forskningsenhed og indespærret i mindst 8 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
- Forsøgspersonen har været ikke-ryger i mindst 3 måneder før check-in
- Forsøgspersonen accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril (med dokumentation leveret af en sundhedsperson) eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden
- Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater er inden for normale grænser
- Forsøgspersonen er medicinsk rask, uden klinisk signifikant sygehistorie eller abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en historie med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Forsøgspersonen har en historie med malabsorptionssyndrom eller tidligere gastrointestinale operationer, der kunne påvirke lægemiddelabsorption eller metabolisme
- Personen har en nylig historie med uregelmæssig afføring, såsom forstoppelse eller diarré
- Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbrugsstoffer/ulovlige stoffer
- Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin (CAM) inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration, eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for den seneste uge
- Forsøgspersonen har/har haft en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før klinikindtjekning
- Individet er kendt positivt for humant immundefektvirus (HIV) antistof
- Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller positiv test for hepatitis B-antigen (HBsAg)
- Forsøgspersonen har positiv tuberkulose (TB) eller Quantiferon Gold-test
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for administration af studielægemidlet
- Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse
- Forsøgspersonen har været udsat for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiskanninger, bariummel, nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering) inden for 12 måneder før check-in
- Forsøgspersonen har deltaget i en radiomærket undersøgelse inden for de sidste 6 måneder, deltaget i mere end én anden radiomærket undersøgelse inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP015K
|
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering gennem radiografisk og højtydende væskekromatografi (HPLC) analyse af blod-, urin- og fæcesprøver
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2011
Først opslået (Skøn)
1. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015K-CL-PK03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .