En studie for å vurdere farmakokinetikken til ASP015K hos friske mannlige personer
28. juli 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 1, åpen massebalansestudie for å evaluere farmakokinetikken til ASP015K etter en enkelt oral dose av 14C-merket ASP015K hos friske mannlige forsøkspersoner
Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, spesielt utskillelsesveiene og omfanget av metabolisme av ASP015K etter en enkelt oral dose av 14C-merket ASP015K.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tatt opp i den kliniske forskningsenheten og innesperret i minimum 8 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive
- Personen har vært ikke-røyker i minst 3 måneder før innsjekking
- Forsøkspersonen godtar seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril (med dokumentasjon levert av helsepersonell), eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet i løpet av studieperioden
- Forsøkspersonens kliniske laboratorietestresultater er innenfor normale grenser
- Personen er medisinsk frisk, uten klinisk signifikant sykehistorie eller abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med en hvilken som helst klinisk signifikant gastrointestinal, hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
- Personen har en historie med malabsorpsjonssyndrom eller tidligere gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme
- Personen har en nylig historie med uregelmessig avføring, for eksempel forstoppelse eller diaré
- Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en positiv urinscreening for alkohol eller narkotikamisbruk/ulovlige stoffer
- Forsøkspersonen har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative medisiner (CAM) innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon, eller reseptfrie medisiner (OTC) innen siste uke
- Pasienten har/hadd en symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnsjekking
- Personen er kjent positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Personen har en positiv test for hepatitt C-antistoff, eller positiv test for hepatitt B-antigen (HBsAg)
- Personen har positiv tuberkulose (TB) eller Quantiferon Gold-test
- Forsøkspersonen har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentadministrasjonen
- Pasienten har hatt betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse
- Personen har vært utsatt for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering) innen 12 måneder før innsjekking
- Personen har deltatt i en radiomerket studie i løpet av de siste 6 månedene, deltatt i mer enn én annen radiomerket studie i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP015K
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering gjennom radiografisk og høyytelses væskekromatografi (HPLC) analyse av blod-, urin- og avføringsprøver
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015K-CL-PK03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .