Tutkimus ASP015K:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä
torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1, avoin, massatasapainotutkimus ASP015K:n farmakokinetiikan arvioimiseksi 14C-leimatun ASP015K:n kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida farmakokinetiikkaa, erityisesti ASP015K:n erittymisreittejä ja metabolian laajuutta 14C-leimatun ASP015K:n kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön, ja heidät suljetaan vähintään 8 päiväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Tutkittava on ollut tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen sisäänkirjautumista
- Tutkittava suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili (terveydenhuollon ammattilaisen toimittamilla asiakirjoilla) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin rajoissa
- Potilas on lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tai poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydämen, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muu vakava sairaus tai pahanlaatuinen sairaus, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
- Potilaalla on ollut imeytymishäiriöoireyhtymä tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
- Potilaalla on viime aikoina esiintynyt epäsäännöllistä ulostamista, kuten ummetusta tai ripulia
- Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen virtsaseulonta alkoholin tai huumeiden/laittomien huumeiden varalta
- Koehenkilö on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä (CAM) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptivapaa lääkitystä (OTC) viimeisen viikon aikana
- Potilaalla on/on ollut oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen klinikalle saapumista
- Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen testi hepatiitti B -antigeenille (HBsAg)
- Potilaalla on positiivinen tuberkuloosi (TB) tai Quantiferon Gold -testi
- Kohde on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista
- Tutkittava on altistunut merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvat tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä) 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä
- Koehenkilö on osallistunut radioaktiiviseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, osallistunut useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiiviseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP015K
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden röntgen- ja korkean suorituskyvyn nestekromatografian (HPLC) analyysin avulla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-PK03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .