Studie k hodnocení farmakokinetiky ASP015K u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
• Subjekt byl nekuřák po dobu nejméně 3 měsíců před přihlášením
• Subjekt souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní (s dokumentací poskytnutou zdravotnickým pracovníkem) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství během studijního období
• Výsledky klinických laboratorních testů subjektu jsou v normálních mezích
• Subjekt je lékařsky zdravý, bez klinicky významné anamnézy nebo abnormalit

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné gastrointestinální, srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění nebo malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Subjekt má v anamnéze malabsorpční syndrom nebo předchozí gastrointestinální operaci, která by mohla ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva
• Subjekt má v nedávné minulosti nepravidelnou defekaci, jako je zácpa nebo průjem
• Subjekt má v anamnéze abúzus drog nebo alkoholu nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo zneužívání drog/nelegální drogy
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky (CAM) během 14 dnů před podáním studovaného léku nebo během minulého týdne podstoupil léčbu volně prodejnými léky (OTC).
• Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před klinickou kontrolou
• Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní test na antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Subjekt má pozitivní test na tuberkulózu (TBC) nebo Quantiferon Gold
• Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku
• Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku
• Subjekt byl vystaven významné radiaci (např. sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice) během 12 měsíců před přihlášením
• Subjekt se účastnil radioaktivně značené studie během posledních 6 měsíců, účastnil se více než jedné další radioaktivně značené studie během posledních 12 měsíců