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一项评估 ASP015K 在健康男性受试者中的药代动力学的研究

2011年7月28日 更新者:Astellas Pharma Inc

一项 1 期、开放标签、质量平衡研究,用于评估健康男性受试者单次口服 14C 标记的 ASP015K 后 ASP015K 的药代动力学

本研究的目的是评估药代动力学,特别是单次口服 14C 标记的 ASP015K 后 ASP015K 的排泄途径和代谢程度。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者将被纳入临床研究单位并至少隔离 8 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance Clinical Research Unit (CCRU)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者的体重至少为 45 公斤,体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间,包括在内
  • 受试者在入住前至少 3 个月不吸烟
  • 受试者同意禁欲,手术绝育(有医疗保健专业人员提供的文件),或在研究期间使用医学上可接受的方法来防止怀孕
  • 受试者的临床实验室检查结果在正常范围内
  • 受试者身体健康,没有临床意义的病史或异常

排除标准:

  • 受试者有任何具有临床意义的胃肠道、心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史,不包括非黑色素瘤皮肤癌
  • 受试者有吸收不良综合征史或既往可能影响药物吸收或代谢的胃肠道手术史
  • 受试者近期有便秘或腹泻等不规则排便史
  • 受试者有药物或酒精滥用史,或酒精或滥用药物/非法药物的尿液筛查呈阳性
  • 受试者在研究药物给药前 14 天内接受过处方药或补充和替代药物 (CAM) 治疗,或在过去一周内接受过非处方药 (OTC) 治疗
  • 受试者在门诊登记前 1 周内有/有症状、病毒、细菌(包括上呼吸道感染)或真菌(非皮肤)感染
  • 该受试者已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性
  • 受试者的丙型肝炎抗体检测呈阳性,或乙型肝炎抗原 (HBsAg) 检测呈阳性
  • 受试者结核病 (TB) 或 Quantiferon Gold 测试呈阳性
  • 在研究药物给药之前,受试者在 30 天或五个半衰期(以较长者为准)内接受了实验药物
  • 受试者在入院前 60 天内曾有任何严重失血,捐献了一个单位(450 毫升)或更多血液,或接受过任何血液或血液制品的输注,或在入院前 7 天内捐献过血浆
  • 受试者在入住前 12 个月内曾暴露于显着辐射(例如,系列 X 射线或计算机断层扫描、钡餐、目前从事​​需要辐射暴露监测的工作)
  • 受试者在过去 6 个月内参加了一项放射性标记研究,在过去 12 个月内参加了不止一项其他放射性标记研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ASP015K
口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过血液、尿液和粪便样本的放射照相和高效液相色谱 (HPLC) 分析进行药代动力学评估
大体时间:最多 10 天
最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月28日

首次发布 (估计)

2011年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月28日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ASP015K的临床试验

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