Исследование по оценке фармакокинетики ASP015K у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Субъект имеет массу тела не менее 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Субъект был некурящим в течение как минимум 3 месяцев до регистрации
• Субъект соглашается на сексуальное воздержание, является хирургически стерильным (с документацией, предоставленной медицинским работником) или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности в течение периода исследования.
• Результаты клинико-лабораторных анализов субъекта находятся в пределах нормы.
• Субъект здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза или аномалий.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе любые клинически значимые желудочно-кишечные, сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические, почечные и/или другие серьезные заболевания или злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект имеет в анамнезе синдром мальабсорбции или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм лекарств.
• У субъекта в недавнем анамнезе была нерегулярная дефекация, такая как запор или диарея.
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный анализ мочи на алкоголь или наркотики злоупотребления / незаконные наркотики.
• Субъект проходил лечение рецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами (CAM) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурными (OTC) препаратами в течение прошлой недели.
• Субъект имеет/имела симптоматическую вирусную, бактериальную (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковую (некожную) инфекцию в течение 1 недели до регистрации в клинике.
• Субъект известен как положительный на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У субъекта положительный тест на антитела к гепатиту С или положительный тест на антиген гепатита В (HBsAg).
• У субъекта положительный тест на туберкулез (ТБ) или тест Quantiferon Gold.
• Субъект получил экспериментальный агент в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата.
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до поступления в клинику.
• Субъект подвергался значительному облучению (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая занятость на работе, требующей мониторинга радиационного облучения) в течение 12 месяцев до регистрации.
• Субъект участвовал в исследовании с радиоактивной меткой в ​​течение последних 6 месяцев, участвовал более чем в одном другом исследовании с радиоактивной меткой в ​​течение последних 12 месяцев.