Badanie oceniające farmakokinetykę ASP015K u zdrowych mężczyzn
28 lipca 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte badanie fazy 1 bilansu masy w celu oceny farmakokinetyki ASP015K po podaniu pojedynczej dawki doustnej ASP015K znakowanego węglem 14C zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, w szczególności dróg wydalania i stopnia metabolizmu ASP015K po podaniu pojedynczej dawki doustnej ASP015K znakowanego 14C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych i zamknięci na co najmniej 8 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie
- Osoba niepaląca przez co najmniej 3 miesiące przed zameldowaniem
- Uczestnik zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny (z dokumentacją dostarczoną przez pracownika służby zdrowia) lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży w okresie badania
- Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta mieszczą się w granicach normy
- Pacjent jest zdrowy pod względem medycznym, bez klinicznie istotnej historii medycznej lub nieprawidłowości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę żołądkowo-jelitową, sercową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
- Pacjent ma w wywiadzie zespół złego wchłaniania lub wcześniejszą operację przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku
- Osobnik ma ostatnio historię nieregularnego wypróżniania, takiego jak zaparcie lub biegunka
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu moczu na alkohol lub narkotyki / nielegalne narkotyki
- Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi (CAM) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu ostatniego tygodnia
- Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
- Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) lub Quantiferon Gold
- Pacjent otrzymał eksperymentalny środek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
- Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał co najmniej jedną jednostkę (450 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki
- Uczestnik był narażony na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem
- Uczestnik brał udział w badaniu radioaktywnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, uczestniczył w więcej niż jednym innym badaniu radioaktywnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP015K
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyczna za pomocą analizy radiograficznej i wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) próbek krwi, moczu i kału
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-PK03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .