Um estudo para avaliar a farmacocinética de ASP015K em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
• O sujeito não fuma há pelo menos 3 meses antes do check-in
• O sujeito concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril (com documentação fornecida por um profissional de saúde) ou está usando um método clinicamente aceitável para evitar a gravidez durante o período do estudo
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos do sujeito estão dentro dos limites normais
• O sujeito é clinicamente saudável, sem histórico médico ou anormalidades clinicamente significativas

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de qualquer doença gastrointestinal, cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa, excluindo câncer de pele não melanoma
• O sujeito tem um histórico de síndrome de má absorção ou cirurgia gastrointestinal anterior que pode afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento
• O sujeito tem um histórico recente de defecação irregular, como constipação ou diarreia
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool, ou uma triagem de urina positiva para álcool ou drogas de abuso/drogas ilegais
• O sujeito teve tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos (CAM) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou medicamento de venda livre (OTC) na última semana
• O sujeito tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do check-in clínico
• O sujeito é conhecido positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem um teste positivo para anticorpo de hepatite C, ou teste positivo para antígeno de hepatite B (HBsAg)
• O sujeito tem teste positivo para tuberculose (TB) ou Quantiferon Gold
• O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo
• O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica
• O sujeito teve exposição a radiação significativa (por exemplo, radiografias seriadas ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação) dentro de 12 meses antes do check-in
• O sujeito participou de um estudo radiomarcado nos últimos 6 meses, participou de mais de um outro estudo radiomarcado nos últimos 12 meses