Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP015K bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
• Der Proband war vor dem Check-in seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher
• Die Testperson stimmt der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch steril (mit Dokumentation durch einen Arzt) oder wendet während des Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Methode an, um eine Schwangerschaft zu verhindern
• Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen im Normbereich
• Der Proband ist medizinisch gesund und weist keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Anomalien auf

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen gastrointestinalen, kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Der Proband hat in der Vergangenheit ein Malabsorptionssyndrom oder eine frühere Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnte
• Bei der Person kam es in der jüngeren Vergangenheit zu unregelmäßigem Stuhlgang, beispielsweise Verstopfung oder Durchfall
• Der Proband hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine positive Urinuntersuchung auf Alkohol, Drogenmissbrauch/illegale Drogen
• Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Komplementär- und Alternativmedikamenten (CAM) behandelt oder innerhalb der letzten Woche mit rezeptfreien Medikamenten (OTC).
• Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor dem Einchecken in die Klinik eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
• Es ist bekannt, dass die Person positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde
• Der Proband hat einen positiven Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder einen positiven Test auf Hepatitis-B-Antigen (HBsAg).
• Der Proband hat einen positiven Tuberkulose- (TB) oder Quantiferon-Gold-Test
• Der Proband hat vor der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Mittel erhalten
• Der Proband hatte einen erheblichen Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen Plasma gespendet
• Der Proband war innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Check-in einer erheblichen Strahlenexposition ausgesetzt (z. B. Serienröntgen- oder Computertomographiescans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Beruf, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss).
• Der Proband hat in den letzten 6 Monaten an einer radioaktiv markierten Studie teilgenommen und in den letzten 12 Monaten an mehr als einer anderen radioaktiv markierten Studie teilgenommen