건강한 남성 피험자에서 ASP015K의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체중은 최소 45kg이고 체질량 지수(BMI)는 18~32kg/m2입니다.
• 대상자는 체크인 전 최소 3개월 동안 비흡연자였습니다.
• 피험자는 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임(의료 전문가가 제공한 문서 포함)이거나 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있습니다.
• 피험자의 임상 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있습니다.
• 피험자는 의학적으로 건강하며 임상적으로 중요한 병력이나 이상이 없습니다.

제외 기준:

• 피험자는 임상적으로 유의한 위장, 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 비흑색종 피부암을 제외한 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 피험자는 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 이전 위장관 수술의 병력이 있습니다.
• 변비 또는 설사와 같은 불규칙한 배변의 최근 병력이 있는 대상자
• 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 알코올 또는 남용 약물/불법 약물에 대한 양성 소변 선별 검사가 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 보완대체의약(CAM)으로 치료를 받았거나, 지난주에 일반의약품(OTC) 약물 치료를 받았습니다.
• 피험자는 클리닉 체크인 전 1주 이내에 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았거나 B형 간염 항원(HBsAg)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 양성 결핵(TB) 또는 Quantiferon Gold 검사를 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험적 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 대상자는 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출되었습니다(예: 연속 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용).
• 피험자는 지난 6개월 이내에 라디오 표지 연구에 참여했으며, 지난 12개월 이내에 하나 이상의 다른 라디오 표지 연구에 참여했습니다.