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予防クリップと着脱式スネアの比較

2013年8月18日 更新者:Jeong-Seon Ji、The Catholic University of Korea

有茎性結腸ポリープのポリープ切除後の出血を防ぐためのクリップと取り外し可能なスネアの比較:前向き無作為化研究

内視鏡的結腸ポリープ切除術は 20 年間確立された手順でしたが、茎に大きな動脈が存在するため、有茎性ポリープの切除後の出血のリスクは依然として高くなります。 大きな結腸ポリープのポリープ切除後の出血の管理には、取り外し可能なスネアやアドレナリン注射などのいくつかの予防法が提案されています。 予防クリップについては、大きな有茎性ポリープに対するポリープ切除後の出血の予防における有効性を評価する前向きランダム化研究はありませんでした。 そこで、我々は、大きなポリープにおけるポリープ切除後の出血の予防における予防的クリップと取り外し可能なスネアの適用の有効性を比較するために、前向き無作為研究を設計しました。 予防クリップの適用は、大きな有茎性結腸ポリープのポリープ切除後の出血の予防において、取り外し可能なスネアと同じくらい効果的かつ安全な方法です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 有茎性結腸直腸ポリープの患者は、頭部が 10 mm を超え、柄が直径 5 mm を超えていました。

除外基準:

  • 出血傾向
  • 準備不足
  • 無柄ポリープ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防クリップ
従来のスネアポリペクトミーの前に、ヘモクリップは予防クリップグループの茎の付け根に適用されました
アクティブコンパレータ:取り外し可能なスネア
着脱式スネア群では、着脱式スネアを茎の基部に配置し、その後従来のスネアポリペクトミーを行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポリープ切除後の出血
時間枠:即時型(ポリープ切除直後に発生し、30 秒以上持続する出血)および遅延型出血合併症を評価した。遅延出血は、早期 (<24 時間) と後期 (>24 時間~30 日) に細分されました。
即時型(ポリープ切除直後に発生し、30 秒以上持続する出血)および遅延型出血合併症を評価した。遅延出血は、早期 (<24 時間) と後期 (>24 時間~30 日) に細分されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月18日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Prophylatic clip

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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