- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01406379
Vergleich von prophylaktischem Clip und abnehmbarer Schlinge
18. August 2013 aktualisiert von: Jeong-Seon Ji, The Catholic University of Korea
Vergleich von Clip und abnehmbarer Schlinge zur Verhinderung von Blutungen nach Polypektomie bei gestielten Dickdarmpolypen: eine prospektive, randomisierte Studie
Obwohl die endoskopische Kolonpolypektomie seit zwei Jahrzehnten ein etabliertes Verfahren ist, ist das Blutungsrisiko nach Resektion von gestielten Polypen aufgrund des Vorhandenseins einer großen Arterie im Stiel immer noch höher.
Mehrere vorbeugende Methoden wie abnehmbare Schlingen und Adrenalininjektionen wurden zur Behandlung von Blutungen nach Polypektomie bei großen Dickdarmpolypen vorgeschlagen.
Für den prophylaktischen Clip gab es keine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Prävention von Blutungen nach Polypektomie bei großen gestielten Polypen.
Daher haben wir eine prospektive, randomisierte Studie entworfen, um die Wirksamkeit der Anwendung eines prophylaktischen Clips und einer abnehmbaren Schlinge bei der Prävention von Blutungen nach Polypektomie bei großen Polypen zu vergleichen.
Die Anwendung eines prophylaktischen Clips ist eine ebenso wirksame und sichere Methode wie eine abnehmbare Schlinge zur Verhinderung von Blutungen nach der Polypektomie bei großen gestielten Dickdarmpolypen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gestielten kolorektalen Polypen, deren Köpfe größer als 10 mm und deren Stiel größer als 5 mm im Durchmesser waren, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsneigung
- schlechte Vorbereitung
- sitzender Polyp
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prophylaktischer Clip
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Vor der konventionellen Schlingenpolypektomie wurden Hämoclips an der Basis des Stiels in der Gruppe mit prophylaktischen Clips angebracht
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Aktiver Komparator: Abnehmbare Schlinge
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In der Gruppe mit abnehmbaren Schlingen wurde eine abnehmbare Schlinge an der Stielbasis positioniert, gefolgt von einer konventionellen Schlingenpolypektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutung nach Polypektomie
Zeitfenster: Sofortige (Blutungen, die unmittelbar nach der Polypektomie auftraten und 30 Sekunden oder länger anhielten) und verzögerte Blutungskomplikationen wurden bewertet. Verzögerte Blutungen wurden in frühe (< 24 h) und späte (> 24 h – 30 Tage) unterteilt.
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Sofortige (Blutungen, die unmittelbar nach der Polypektomie auftraten und 30 Sekunden oder länger anhielten) und verzögerte Blutungskomplikationen wurden bewertet. Verzögerte Blutungen wurden in frühe (< 24 h) und späte (> 24 h – 30 Tage) unterteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prophylatic clip
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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