Porównanie klipsa profilaktycznego i werbla odłączanego
18 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jeong-Seon Ji, The Catholic University of Korea
Porównanie klipsa i odłączanego pułapki w zapobieganiu krwawieniom po polipektomii w przypadku uszypułowanych polipów okrężnicy: prospektywne, randomizowane badanie
Chociaż endoskopowa polipektomia okrężnicy jest ustaloną procedurą od dwóch dekad, ryzyko krwawienia jest nadal większe po resekcji uszypułowanych polipów, ze względu na obecność dużej tętnicy w szypułce.
Zaproponowano kilka metod zapobiegawczych, takich jak wyjmowane pętle i zastrzyki z adrenaliny w leczeniu krwawienia po polipektomii w dużych polipach okrężnicy.
W przypadku klipsów profilaktycznych nie przeprowadzono prospektywnego randomizowanego badania oceniającego skuteczność w zapobieganiu krwawieniom po polipektomii w przypadku dużych polipów uszypułowanych.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność zastosowania profilaktycznego klipsa i odłączanej pętli w zapobieganiu krwawieniom po polipektomii w przypadku dużych polipów.
Zastosowanie klipsa profilaktycznego będzie równie skuteczną i bezpieczną metodą jak pętla wyjmowana w zapobieganiu krwawieniom po polipektomii w przypadku dużych uszypułowanych polipów okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączono pacjentów z szypułkowymi polipami jelita grubego, których głowy były większe niż 10 mm, a których łodyga miała średnicę większą niż 5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- skłonność do krwawień
- słabe przygotowanie
- siedzący polip
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klip profilaktyczny
|
Przed konwencjonalną polipektomią pętlową hemoclipsy zakładano na podstawę łodygi w profilaktycznej grupie klipsów
|
|
Aktywny komparator: Odpinany werbel
|
W grupie odłączalnych sideł, odłączane sideł umieszczono u podstawy łodygi, a następnie wykonano konwencjonalną polipektomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie po polipektomii
Ramy czasowe: Oceniano natychmiastowe (krwawienie występujące bezpośrednio po polipektomii i utrzymujące się przez 30 s lub dłużej) oraz późne powikłania krwotoczne. Opóźnione krwawienia podzielono na wczesne (<24 h) i późne (>24 h-30 dni).
|
Oceniano natychmiastowe (krwawienie występujące bezpośrednio po polipektomii i utrzymujące się przez 30 s lub dłużej) oraz późne powikłania krwotoczne. Opóźnione krwawienia podzielono na wczesne (<24 h) i późne (>24 h-30 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prophylatic clip
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .