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Comparação entre clipe profilático e laço destacável

18 de agosto de 2013 atualizado por: Jeong-Seon Ji, The Catholic University of Korea

Comparação entre clipe e laço destacável na prevenção de sangramento pós-polipectomia para pólipos colônicos pediculados: um estudo prospectivo e randomizado

Embora a polipectomia colônica endoscópica seja um procedimento estabelecido há duas décadas, o risco de sangramento ainda é maior após a ressecção de pólipos pedunculados, devido à presença de uma grande artéria no pedúnculo. Vários métodos preventivos, como alça destacável e injeção de adrenalina, foram propostos no manejo do sangramento pós-polipectomia em grandes pólipos colônicos. Para clipe profilático, não houve estudo prospectivo randomizado avaliando a eficácia na prevenção de sangramento pós-polipectomia para os grandes pólipos pedunculados. Portanto, desenhamos um estudo prospectivo e randomizado para comparar a eficácia da aplicação de clipe profilático e alça destacável na prevenção de sangramento pós-polipectomia em grandes pólipos. A aplicação do clipe profilático será um método tão eficaz e seguro quanto a alça destacável na prevenção do sangramento pós-polipectomia para os grandes pólipos colônicos pediculados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes com pólipos colorretais pediculados, cujas cabeças eram maiores que 10 mm e o pedúnculo maior que 5 mm de diâmetro.

Critério de exclusão:

  • tendência a sangramento
  • má preparação
  • pólipo séssil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clipe profilático
Antes da polipectomia com alça convencional, hemoclips foram aplicados na base da haste no grupo de clipe profilático
Comparador Ativo: Caixa destacável
No grupo de alça destacável, a alça destacável foi posicionada na base da haste e seguida de polipectomia com alça convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento pós-polipectomia
Prazo: Complicações hemorrágicas imediatas (sangramento ocorrendo imediatamente após a polipectomia e com duração de 30 segundos ou mais) e tardias foram avaliadas. O sangramento tardio foi subdividido em precoce (<24h) e tardio (>24h-30 dias).
Complicações hemorrágicas imediatas (sangramento ocorrendo imediatamente após a polipectomia e com duração de 30 segundos ou mais) e tardias foram avaliadas. O sangramento tardio foi subdividido em precoce (<24h) e tardio (>24h-30 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Prophylatic clip

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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