- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01406379
Comparação entre clipe profilático e laço destacável
18 de agosto de 2013 atualizado por: Jeong-Seon Ji, The Catholic University of Korea
Comparação entre clipe e laço destacável na prevenção de sangramento pós-polipectomia para pólipos colônicos pediculados: um estudo prospectivo e randomizado
Embora a polipectomia colônica endoscópica seja um procedimento estabelecido há duas décadas, o risco de sangramento ainda é maior após a ressecção de pólipos pedunculados, devido à presença de uma grande artéria no pedúnculo.
Vários métodos preventivos, como alça destacável e injeção de adrenalina, foram propostos no manejo do sangramento pós-polipectomia em grandes pólipos colônicos.
Para clipe profilático, não houve estudo prospectivo randomizado avaliando a eficácia na prevenção de sangramento pós-polipectomia para os grandes pólipos pedunculados.
Portanto, desenhamos um estudo prospectivo e randomizado para comparar a eficácia da aplicação de clipe profilático e alça destacável na prevenção de sangramento pós-polipectomia em grandes pólipos.
A aplicação do clipe profilático será um método tão eficaz e seguro quanto a alça destacável na prevenção do sangramento pós-polipectomia para os grandes pólipos colônicos pediculados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes com pólipos colorretais pediculados, cujas cabeças eram maiores que 10 mm e o pedúnculo maior que 5 mm de diâmetro.
Critério de exclusão:
- tendência a sangramento
- má preparação
- pólipo séssil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clipe profilático
|
Antes da polipectomia com alça convencional, hemoclips foram aplicados na base da haste no grupo de clipe profilático
|
|
Comparador Ativo: Caixa destacável
|
No grupo de alça destacável, a alça destacável foi posicionada na base da haste e seguida de polipectomia com alça convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangramento pós-polipectomia
Prazo: Complicações hemorrágicas imediatas (sangramento ocorrendo imediatamente após a polipectomia e com duração de 30 segundos ou mais) e tardias foram avaliadas. O sangramento tardio foi subdividido em precoce (<24h) e tardio (>24h-30 dias).
|
Complicações hemorrágicas imediatas (sangramento ocorrendo imediatamente após a polipectomia e com duração de 30 segundos ou mais) e tardias foram avaliadas. O sangramento tardio foi subdividido em precoce (<24h) e tardio (>24h-30 dias).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prophylatic clip
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .