Vergelijking van profylactische clip en afneembare snare
18 augustus 2013 bijgewerkt door: Jeong-Seon Ji, The Catholic University of Korea
Vergelijking van clip en afneembare strik bij het voorkomen van bloedingen na polypectomie voor gesteelde colonpoliepen: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Hoewel endoscopische colonpolypectomie al twee decennia een gevestigde procedure is, is het risico op bloedingen nog steeds groter na resectie van gesteelde poliepen, vanwege de aanwezigheid van een grote slagader in de stengel.
Er zijn verschillende preventieve methoden voorgesteld, zoals een afneembare strik en adrenaline-injectie, bij de behandeling van postpolypectomiebloedingen bij grote colonpoliepen.
Voor profylactische clip was er geen prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid werd beoordeeld bij de preventie van postpolypectomiebloedingen voor de grote gesteelde poliepen.
Daarom hebben we een prospectieve, gerandomiseerde studie ontworpen om de werkzaamheid van het aanbrengen van een profylactische clip en een afneembare strik te vergelijken bij de preventie van bloedingen na polypectomie bij grote poliepen.
Het aanbrengen van een profylactische clip zal een even effectieve en veilige methode zijn als een afneembare strik bij het voorkomen van postpolypectomiebloedingen voor de grote gesteelde colonpoliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gesteelde colorectale poliepen, waarvan de koppen groter waren dan 10 mm en waarvan de steel groter was dan 5 mm in diameter, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsneiging
- slechte voorbereiding
- sessiele poliep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactische clip
|
Vóór de conventionele snaarpolypectomie werden hemoclips aangebracht op de basis van de steel in de profylactische clipgroep
|
|
Actieve vergelijker: Afneembare strik
|
In de afneembare strikgroep werd de afneembare strik aan de basis van de stengel geplaatst en gevolgd door conventionele polypectomie van de strik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeding na polypectomie
Tijdsspanne: Onmiddellijke (bloeding onmiddellijk na poliepectomie die 30 seconden of langer aanhoudt) en vertraagde bloedingscomplicaties werden beoordeeld. Vertraagde bloedingen werden onderverdeeld in vroeg (<24 uur) en laat (>24 uur - 30 dagen).
|
Onmiddellijke (bloeding onmiddellijk na poliepectomie die 30 seconden of langer aanhoudt) en vertraagde bloedingscomplicaties werden beoordeeld. Vertraagde bloedingen werden onderverdeeld in vroeg (<24 uur) en laat (>24 uur - 30 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prophylatic clip
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .