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Confronto tra clip profilattica e laccio staccabile

18 agosto 2013 aggiornato da: Jeong-Seon Ji, The Catholic University of Korea

Confronto tra clip e ansa staccabile nella prevenzione del sanguinamento postpolipectomia per polipi del colon peduncolati: uno studio prospettico randomizzato

Sebbene la polipectomia endoscopica del colon sia stata una procedura consolidata per due decenni, il rischio di sanguinamento è ancora maggiore dopo la resezione dei polipi peduncolati, a causa della presenza di una grande arteria nel gambo. Diversi metodi preventivi come il laccio staccabile e l'iniezione di adrenalina sono stati proposti nella gestione del sanguinamento postpolipectomia nei grandi polipi del colon. Per la clip profilattica, non esisteva uno studio prospettico randomizzato che valutasse l'efficacia nella prevenzione del sanguinamento postpolipectomia per i grandi polipi peduncolati. Quindi abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'applicazione della clip profilattica e del laccio staccabile nella prevenzione del sanguinamento postpolipectomia nei grandi polipi. L'applicazione della clip profilattica sarà un metodo efficace e sicuro come laccio staccabile nella prevenzione del sanguinamento postpolipectomia per i grandi polipi del colon peduncolati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti con polipi colorettali peduncolati, le cui teste erano più grandi di 10 mm e il cui gambo era più grande di 5 mm di diametro.

Criteri di esclusione:

  • tendenza al sanguinamento
  • scarsa preparazione
  • polipo sessile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clip profilattica
Procedura: Clip profilattica
Prima della polipectomia con ansa convenzionale, nel gruppo di clip profilattiche venivano applicate le emoclip sulla base del gambo
Comparatore attivo: Rullante staccabile
Procedura: Rullante staccabile
Nel gruppo con ansa staccabile, l'ansa staccabile è stata posizionata alla base del gambo e seguita da polipectomia con ansa convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento postpolipectomia
Lasso di tempo: Sono state valutate le complicanze emorragiche immediate (sanguinamento che si verifica immediatamente dopo la polipectomia e che durano per 30 secondi o più) e ritardate. Il sanguinamento ritardato è stato suddiviso in precoce (<24 h) e tardivo (>24 h-30 giorni).
Sono state valutate le complicanze emorragiche immediate (sanguinamento che si verifica immediatamente dopo la polipectomia e che durano per 30 secondi o più) e ritardate. Il sanguinamento ritardato è stato suddiviso in precoce (<24 h) e tardivo (>24 h-30 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prophylatic clip

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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