閉経後骨粗鬆症におけるビスフォスフォネートの骨への影響の解消

現在の研究は、以前にビスフォスフォネート薬を2年間服用した患者を対象に、骨の量と質に対する薬物療法の中止の効果を比較することを目的とした観察研究です。

この研究では、以前に TRIO 研究を完了した参加者を募集します。 TRIO研究は、認可された3種類のビスフォスフォネートの骨の量と質に対する効果を比較することを目的としていました。 TRIO 研究の治療グループの参加者は、2 年間、認可された 3 つのビスフォスフォネート (アレンドロネート、イバンドロネート、リセドロネート) のいずれかによる治療に無作為に割り付けられました。

最後のTRIO研究訪問で得られた測定値は、この研究の「ベースライン」値として使用されます。 閉経後のグループは、インフォームドコンセントの訪問を受け、その後、投薬を中止してから24、48、72、および96週間後にさらに研究の訪問が続きます。

閉経後グループの研究訪問手順には、次のものが含まれます。

治療から 24、48、72、96 週間の骨バイオマーカーの測定のための血液と尿のサンプル。

この研究では、以前に TRIO 研究を完了した参加者を募集します。 TRIO研究は、認可された3種類のビスフォスフォネートの骨の量と質に対する効果を比較することを目的としていました。 TRIO 研究の治療グループの参加者は、2 年間、認可された 3 つのビスフォスフォネート (アレンドロネート、イバンドロネート、リセドロネート) のいずれかによる治療に無作為に割り付けられました。

最後のTRIO研究訪問で得られた測定値は、この研究の「ベースライン」値として使用されます。 閉経後のグループは、インフォームドコンセントの訪問を受け、その後、投薬を中止してから24、48、72、および96週間後にさらに研究の訪問が続きます。

閉経後グループの研究訪問手順には、次のものが含まれます。

治療から 24、48、72、および 96 週間の骨バイオマーカー測定用の血液および尿サンプル。 治療から 48、および 96 週間の身長と体重。 48 および 96 週の治療中止時の全身、脊椎、股関節、前腕 (DXA) および踵 (DXL) の骨密度。 48 および 96 週の治療中止時の脊椎骨折評価 (VFA)。 48 週および 96 週の治療中止時のかかとの骨の定量的超音波検査 (QUS)。

参加者には、新たに処方された薬、入院などを記録するために、最初の研究訪問時に日記が渡されます。 日記は、有害事象または併用薬を記録するために、各研究訪問時に見直されます。 参加者は、ライフスタイルの変化を把握できるように、最初と最後の研究訪問時に、標準的なメタボリック ボーン センターのアンケートに記入するよう求められます。 これは標準的な臨床診療と一致するため、研究全体を通してカルシウムとビタミンDのサプリメントによる治療を患者に維持します。

TRIO研究では、身体測定の基準範囲として機能するデータを収集し、研究の内部統制としても機能するように、閉経前の女性のグループを募集しました. この研究では、これらの対照参加者を募集して、この研究の参照範囲として機能し続けることを計画しています。

閉経前グループは、TRIO研究完了後96週間にスケジュールされた1回の研究訪問を行います。 閉経前（参照）グループの研究訪問手順には、以下が含まれます。

骨バイオマーカーの測定のための血液および尿サンプル 尿ベースの妊娠検査 身長と体重 股関節と脊椎の骨ミネラル密度 (DXA)。

50 人の閉経前 (参照) の女性のサブグループには、次のようなものもあります。

全身、前腕 (DXA) およびかかと (DXL) の骨ミネラル密度 かかとの骨の定量的超音波 (QUS) 参加者は、ライフスタイルの変化を把握できるように、標準のメタボリック ボーン センターのアンケートに記入するよう求められます。 参加者は、有害事象や併用薬を把握するために、入院、新たに処方された薬などについても尋ねられます。