Bisfosfonaattien luuston vaikutuksen ratkaiseminen postmenopausaalisessa osteoporoosissa
2 vuoden havaintotutkimus luun tiheydestä ja luun vaihtumisesta aiemman alendronaatin, ibandronaatin ja risedronaatin hoidon jälkeen postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa toissijaisessa hoidossa
Tämä on kaksivuotinen havainnointitutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, jotka ovat aiemmin suorittaneet satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisen, yhden keskuksen tutkimuksen (TRIO-tutkimus), jossa käsiteltiin kolmea bisfosfonaattia: alendronaattia, ibandronaattia ja risedronaattia. Nämä lääkkeet ovat yleisimmin käytetty postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoryhmä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kuitenkaan ei ole täysin selvitetty, kuinka kauan nämä hoidot vaikuttavat niiden lopettamisen jälkeen. Ilman näitä tietoja on epäselvää, kuinka kauan lääkäreiden tulisi hoitaa ja olisiko hyvä käytäntö antaa lääkkeiden "lomia".
Tutkijat aikovat vertailla näiden lisensoitujen bisfosfonaattien lopettamisen vaikutuksia luun määrään ja laatuun potilailla, jotka ovat käyttäneet lääkettä kahden vuoden ajan. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan jopa 100 postmenopausaalista ja jopa 100 premenopausaalista (vertailualue) koehenkilöä. Edellisen tutkimuksen viimeisellä vierailulla kerättyjä mittauksia käytetään tämän tutkimuksen "perustason" arvoihin.
Postmenopausaalisella ryhmällä on ensimmäinen opintokäynti varmistaakseen tietoisen suostumuksen, ja sitten seuraavat opintokäynnit 24, 48, 72 ja 96 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta. Vierailumenettelyihin kuuluvat:
Veri- ja virtsanäytteet luun biomarkkerien mittaamiseen Luun mineraalitiheys Selkärangan, lonkan, koko kehon, kyynärvarren Dual-emission röntgenabsorptiometria (DXA) ja kantapään kaksoisröntgen- ja laser (DXL) luun kvantitatiivinen ultraääni (QUS) ) Selkärangan murtumien arviointi (VFA).
Premenopausaalisella ryhmällä on yksi opintokäynti 96 viikon kuluttua edellisen tutkimuksen päättymisestä. Vierailumenettelyihin kuuluvat:
Veri- ja virtsanäytteet luun biomarkkerien mittaamiseen Selkärangan ja lonkan luun mineraalitiheys (DXA)
50 premenopausaalisen naisen alaryhmällä on myös seuraavat mittaukset:
Luun mineraalitiheys Koko kehon, kyynärvarren (DXA) ja kantapään (DXL) Luun kvantitatiivinen ultraääni (QUS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havaintotutkimus, jonka tavoitteena on vertailla lääkityksen lopettamisen vaikutuksia luun määrään ja laatuun potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet bisfosfonaattilääkkeitä kahden vuoden ajan.
Tämä tutkimus värvää osallistujia, jotka ovat aiemmin suorittaneet TRIO-tutkimuksen. TRIO-tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kolmen lisensoidun bisfosfonaatin vaikutuksia luun määrään ja laatuun. TRIO-tutkimuksen hoitoryhmän osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa yhdellä kolmesta lisensoidusta bisfosfonaatista (alendronaatti, ibandronaatti ja risedronaatti) kahden vuoden ajan.
Viimeisellä TRIO-opintokäynnillä tehtyjä mittauksia käytetään tämän tutkimuksen "perusarvoina". Vaihdevuodet ohittaneelle ryhmälle tehdään tietoinen suostumuskäynti, jota seuraavat lisätutkimuskäynnit 24, 48, 72 ja 96 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Postmenopausaalisen ryhmän opintokäyntimenettelyt sisältävät:
Veri- ja virtsanäytteet luun biomarkkerien mittaamiseen 24, 48, 72 ja 96 viikon hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus värvää osallistujia, jotka ovat aiemmin suorittaneet TRIO-tutkimuksen. TRIO-tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kolmen lisensoidun bisfosfonaatin vaikutuksia luun määrään ja laatuun. TRIO-tutkimuksen hoitoryhmän osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa yhdellä kolmesta lisensoidusta bisfosfonaatista (alendronaatti, ibandronaatti ja risedronaatti) kahden vuoden ajan.
Viimeisellä TRIO-opintokäynnillä tehtyjä mittauksia käytetään tämän tutkimuksen "perusarvoina". Vaihdevuodet ohittaneelle ryhmälle tehdään tietoinen suostumuskäynti, jota seuraavat lisätutkimuskäynnit 24, 48, 72 ja 96 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Postmenopausaalisen ryhmän opintokäyntimenettelyt sisältävät:
Veri- ja virtsanäytteet luun biomarkkerien mittaamiseen 24, 48, 72 ja 96 viikon hoidon jälkeen Pituus ja paino 48 ja 96 viikon hoidon jälkeen. Luun mineraalitiheys koko vartalossa, selkärangassa, lonkassa, kyynärvarressa (DXA) ja kantapäässä (DXL) 48 ja 96 hoitoviikon jälkeen Selkärangan murtuman arviointi (VFA) 48 ja 96 hoitoviikon kohdalla. Kantapään kvantitatiivinen luun ultraääni (QUS) 48 ja 96 viikon hoidon jälkeen.
Osallistujille annetaan ensimmäisellä opintokäynnillä päiväkirja, johon merkitään kaikki uudet määrätyt lääkkeet, sairaalahoidot jne. Päiväkirjaa tarkastellaan jokaisella tutkimuskäynnillä mahdollisten haittatapahtumien tai samanaikaisten lääkkeiden kirjaamiseksi. Osallistujia pyydetään myös täyttämään tavallinen Metabolic Bone Center -kysely ensimmäisellä ja viimeisellä opintovierailullaan, jotta kaikki elämäntapamuutokset voidaan tallentaa. Jatkamme potilaiden hoitoa kalsium- ja D-vitamiinilisillä koko tutkimuksen ajan, koska tämä olisi tavanomaisen kliinisen käytännön mukaista.
TRIO-tutkimukseen rekrytoitiin ryhmä premenopausaalisia naisia keräämään tietoa toimimaan viitealueena fyysisille mittauksille ja toimimaan myös tutkimuksen sisäisinä kontrolleina. Tämä tutkimus aikoo värvätä nämä kontrollin osallistujat toimimaan edelleen vertailualueena tässä tutkimuksessa.
Premenopausaalisella ryhmällä on yksi opintokäynti, joka on suunniteltu 96 viikkoa TRIO-tutkimuksen päättymisen jälkeen. Premenopausaalisen (viite)ryhmän opintokäyntimenettelyt sisältävät:
Veri- ja virtsanäytteet luun biomarkkerien mittaamiseen Virtsapohjainen raskaustesti Pituus ja paino Lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheys (DXA).
50 premenopausaalisella (vertailu) naisen alaryhmällä on myös seuraavat:
Luun mineraalitiheys koko vartalossa, kyynärvarressa (DXA) ja kantapäässä (DXL) Kantapään luuston kvantitatiivinen ultraääni (QUS) Osallistujia pyydetään täyttämään tavallinen Metabolic Bone Center -kysely, jotta kaikki elämäntapamuutokset voidaan tallentaa. Osallistujilta kysytään myös mahdollisista sairaalahoidoista, äskettäin määrätyistä lääkkeistä jne. mahdollisten haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyskriteerit postmenopausaalisille naisille
- naisen on oltava vähintään 7-vuotias vaihdevuosien jälkeen, mutta alle 87-vuotias
- olla liikunnallinen
- pystyä ja halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- ovat käyttäneet bisfosfonaattia 2 vuoden ajan osallistuessaan TRIO-tutkimukseen ja noudattaneet yli 80 %
- joiden luun mineraalitiheyden (BMD) T-piste on > -2,5 reisiluun kaulassa
Osallistumiskriteerit premenopausaalisille naisille
- pystyä ja halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- ovat aiemmin osallistuneet premenopausaalisiin kontrolleihin TRIO-tutkimuksessa
- oltava hyvässä yleiskunnossa aiemman lääketieteellisen ja fyysisen historian perusteella
- olla naiivi bisfosfonaatti; premenopausaalisilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
Postmenopausaalisten naisten poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan murtuma tai yli 5 %/vuosi selkärangan tai lonkan luun menetys 2-vuotisen TRIO-tutkimuksen aikana
- Todisteet kliinisesti merkittävästä orgaanisesta sairaudesta, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta, mukaan lukien diabetes
- Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö tai joka on nauttinut yli 4 yksikköä mitä tahansa alkoholijuomaa päivää ennen vierailua (esim. henkilöt, jotka saattavat olla humalahakoisia)
- Syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihosyöpää, ei-melanoomaa
- Jos sinulla on ollut meneillään olevia sairauksia tai sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan poikkeavuuksia kalsiumin aineenvaihdunnassa tai luuston terveydessä (sekundaarinen osteoporoosi)
- Krooninen munuaissairaus (määritelty kreatiniinipuhdistumalla ≤ 30 ml/min)
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Imeytymishäiriöt
- Kilpirauhasen liikatoiminta, joka ilmenee tyrotropiinia stimuloivasta hormonista (TSH) normaalialueen alarajan ulkopuolella
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hypokalsemia tai hyperkalsemia
- Osteomalacia
- Cushingin oireyhtymä
- Glukokortikoidihoidon nykyinen käyttö
- seerumin kalsium alle 2,2 mmol/l ja lisäkilpirauhashormoni (PTH) yli 75 ng/l
- Aiemmat tiedossa olevat sairaudet, jotka häiritsevät kaksoisemissioröntgenabsorptiometrian (DXA) arviointia joko lannerangassa tai reisiluun kaulassa
- Selvästi epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka päätutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi
- Vaadi konsultoivan lääkärin mielestä bisfosfonaattihoidon jatkamista.
Poissulkemiskriteerit premenopausaalisille naisille:
- olet raskaana tai imetät (imetät)
- Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn/hoidon käyttö viimeisen 2 vuoden aikana, mikä voisi neuvovan lääkärin mielestä vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.
- Anabolisten aineiden, kuten steroidien tai PTH:n tai minkä tahansa bisfosfonaatin käyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Onko sinulla ollut syöpää viimeisten 5 vuoden aikana. Suhteellisen hyvänlaatuiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet, kuten tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, eivät ole poissulkemisena, jos potilas on ollut remissiossa vähintään 6 kuukautta ennen hoitoon ottamista.
- Onko sinulla jokin krooninen sairaus (HIV tai AIDS, kliinisesti merkittävä munuais- tai sydänsairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, hyperlipidemia) tai kuukautiskierron epäsäännöllisyys (historian perusteella)
- sinulla on jokin metabolinen luusairaus, kuten osteoporoosi, Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta tai vakava sairaus, joka vaikuttaa normaaliin luun homeostaasiin (historian ja tarvittaessa fyysisen kokeen perusteella)
- Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (kuten fenytoiinin tai muiden kouristuslääkkeiden, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM), hepariinin tai systeemisten glukokortikosteroidien) merkittävä käyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
- On kärsinyt murtumasta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on anoreksia nervosa, epäilty bulimia (historian perusteella tai fyysinen) tai ilmeinen aliravitsemus
- sinulla on ollut alkoholismi tai olet juonut yli 4 yksikköä mitä tahansa alkoholijuomaa päivää ennen vierailua (eli henkilöt, jotka saattavat olla humalahakoisia)
- Ollut aiemmin osallistunut aktiivisen terapian kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edellisen TRIO-tutkimuksen osallistujia
Kaikkia tämän tutkimuksen osallistujia tarkkaillaan jatkona edelliselle tutkimukselle, johon osallistui 4 haaraa.
Kaikkiin tähän seurantatutkimukseen osallistuviin sovelletaan samoja tutkimusmenettelyjä.
|
Tässä tutkimuksessa tutkimme DXA:n ja QUS:n aiheuttamia muutoksia luun tiheydessä ja luun vaihtuvuutta bisfosfonaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Koska haluamme mitata hoidon vaikutusten kompensoitumisen nopeutta, olemme suunnitelleet käyntejä 24 viikon välein arvioidaksemme tämän vaikutuksen täysin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH15387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .