Risoluzione dell'effetto dei bifosfonati sull'osso nell'osteoporosi postmenopausale
Uno studio osservazionale di 2 anni sulla densità ossea e sul turnover osseo dopo un precedente trattamento con alendronato, ibandronato e risedronato per l'osteoporosi postmenopausale in cure secondarie
Si tratta di uno studio osservazionale della durata di 2 anni che recluterà pazienti che hanno precedentemente completato uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, a centro singolo (studio TRIO) su tre bifosfonati: alendronato, ibandronato e risedronato. Questi farmaci sono il gruppo di trattamenti più comunemente usato per l'osteoporosi postmenopausale nel Regno Unito. Tuttavia, il periodo di tempo per il quale questi trattamenti continuano a funzionare dopo che sono stati interrotti non è stato completamente chiarito. Senza queste informazioni non è chiaro per quanto tempo i medici dovrebbero trattare e se sarebbe una buona pratica concedere "vacanze" ai farmaci.
I ricercatori hanno in programma di confrontare gli effetti sulla quantità e sulla qualità ossea dell'interruzione di questi bifosfonati autorizzati in pazienti che hanno assunto il farmaco per una durata di due anni. Gli investigatori mirano a reclutare fino a 100 soggetti in postmenopausa e fino a 100 in premenopausa (intervallo di riferimento). Le misurazioni raccolte durante la visita finale dello studio precedente verranno utilizzate per i valori "di base" per questo studio.
Il gruppo in postmenopausa avrà una visita di studio iniziale per ottenere il consenso informato, e poi ulteriori visite di studio a 24, 48, 72 e 96 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Le procedure di visita includeranno:
Campioni di sangue e urina per la misurazione dei biomarcatori ossei Densità minerale ossea della colonna vertebrale, dell'anca, dell'intero corpo, dell'avambraccio Assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA) e doppio raggio X e laser del tallone (DXL) Ultrasuoni ossei quantitativi (QUS) ) Valutazione della frattura vertebrale (VFA).
Il gruppo in premenopausa avrà una visita di studio, 96 settimane dopo aver completato lo studio precedente. Le procedure di visita includeranno:
Campioni di sangue e urina per la misurazione dei biomarcatori ossei Densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell'anca (DXA)
Un sottogruppo di 50 donne in premenopausa avrà anche le seguenti misurazioni:
Densità minerale ossea di tutto il corpo, avambraccio (DXA) e tallone (DXL) Quantitative Ultrasound of Bone (QUS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio osservazionale che mira a confrontare gli effetti dell'interruzione del trattamento sulla quantità e sulla qualità ossea, in pazienti che hanno precedentemente assunto farmaci bifosfonati per una durata di due anni.
Questo studio recluterà partecipanti che hanno precedentemente completato lo studio TRIO. Lo studio TRIO mirava a confrontare gli effetti di tre bifosfonati autorizzati sulla quantità e sulla qualità dell'osso. I partecipanti al gruppo di trattamento dello studio TRIO sono stati randomizzati al trattamento con uno dei tre bisfosfonati autorizzati (alendronato, ibandronato e risedronato) per una durata di due anni.
Le misurazioni effettuate durante la visita finale dello studio TRIO saranno utilizzate come valori "di riferimento" per questo studio. Il gruppo in postmenopausa avrà una visita di consenso informato, seguita da ulteriori visite di studio a 24, 48, 72 e 96 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Le procedure di visita dello studio per il gruppo in postmenopausa includeranno:
Campioni di sangue e urina per la misurazione dei biomarcatori ossei a 24, 48, 72 e 96 settimane di interruzione del trattamento.
Questo studio recluterà partecipanti che hanno precedentemente completato lo studio TRIO. Lo studio TRIO mirava a confrontare gli effetti di tre bifosfonati autorizzati sulla quantità e sulla qualità dell'osso. I partecipanti al gruppo di trattamento dello studio TRIO sono stati randomizzati al trattamento con uno dei tre bisfosfonati autorizzati (alendronato, ibandronato e risedronato) per una durata di due anni.
Le misurazioni effettuate durante la visita finale dello studio TRIO saranno utilizzate come valori "di riferimento" per questo studio. Il gruppo in postmenopausa avrà una visita di consenso informato, seguita da ulteriori visite di studio a 24, 48, 72 e 96 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Le procedure di visita dello studio per il gruppo in postmenopausa includeranno:
Campioni di sangue e urina per la misurazione dei biomarcatori ossei a 24, 48, 72 e 96 settimane senza trattamento Altezza e peso a 48 e 96 settimane senza trattamento. Densità minerale ossea di tutto il corpo, colonna vertebrale, anca, avambraccio (DXA) e tallone (DXL) a 48 e 96 settimane senza trattamento Valutazione della frattura vertebrale (VFA) a 48 e 96 settimane senza trattamento. Ultrasuoni ossei quantitativi (QUS) del tallone a 48 e 96 settimane di interruzione del trattamento.
Ai partecipanti verrà consegnato un diario alla loro prima visita di studio, per registrare eventuali nuovi farmaci prescritti, ricoveri, ecc. Il diario sarà rivisto ad ogni visita dello studio per registrare eventuali eventi avversi o farmaci concomitanti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare il questionario standard del Metabolic Bone Center durante la loro prima e ultima visita di studio, in modo da poter rilevare eventuali cambiamenti nello stile di vita. Manterremo i pazienti in trattamento con supplementi di calcio e vitamina D durante lo studio poiché ciò sarebbe coerente con la pratica clinica standard.
Lo studio TRIO ha reclutato un gruppo di donne in premenopausa al fine di raccogliere dati che fungessero da intervallo di riferimento per le misurazioni fisiche e fungessero anche da controlli interni per lo studio. Questo studio prevede di reclutare questi partecipanti di controllo per continuare a fungere da intervallo di riferimento in questo studio.
Il gruppo in premenopausa avrà una singola visita di studio, programmata 96 settimane dopo aver completato lo studio TRIO. Le procedure di visita di studio per il gruppo in premenopausa (di riferimento) includeranno:
Campioni di sangue e urina per la misurazione dei biomarcatori ossei Test di gravidanza basato sulle urine Altezza e peso Densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale (DXA).
Un sottogruppo di 50 donne in premenopausa (di riferimento) avrà anche quanto segue:
Densità minerale ossea di tutto il corpo, avambraccio (DXA) e tallone (DXL) Ultrasuoni ossei quantitativi (QUS) del tallone Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario standard del Metabolic Bone Center, in modo da poter rilevare eventuali cambiamenti nello stile di vita. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto informazioni su eventuali ricoveri, nuovi farmaci prescritti, ecc. Per rilevare eventuali eventi avversi e farmaci concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorks
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Sheffield, South Yorks, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per le donne in postmenopausa
- essere di almeno 7 anni in postmenopausa ma di età inferiore a 87 anni
- essere deambulante
- essere in grado e disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
- ha assunto un bifosfonato per 2 anni come partecipante allo studio TRIO ed è conforme > 80%
- avere un punteggio T di densità minerale ossea (BMD) > -2,5 al collo del femore
Criteri di inclusione per le donne in premenopausa
- essere in grado e disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto
- hanno precedentemente preso parte come controlli in premenopausa allo studio TRIO
- essere in buona salute generale come determinato dalla storia medica e fisica passata
- essere bifosfonati ingenui; donne in premenopausa.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per le donne in postmenopausa:
- Frattura vertebrale incidente o perdita ossea superiore al 5%/anno a livello della colonna vertebrale o dell'anca durante lo studio TRIO di 2 anni
- Evidenza di una malattia organica clinicamente significativa che potrebbe impedire al paziente di completare lo studio, compreso il diabete
- Abuso di alcol o uso di droghe illecite o che hanno consumato più di 4 unità di qualsiasi bevanda alcolica un giorno prima della visita (ad es. soggetti che potrebbero essere bevitori incontrollati)
- Una storia di cancro negli ultimi 5 anni esclusi i tumori della pelle non melanomi
- Una storia di condizioni o malattie in corso note per causare anomalie del metabolismo del calcio o della salute scheletrica (osteoporosi secondaria)
- Malattia renale cronica (come definita da una clearance della creatinina di ≤ 30 ml/min)
- Malattia epatica acuta o cronica
- Sindromi da malassorbimento
- Ipertiroidismo come manifestato dall'ormone stimolante la tireotropina (TSH) al di fuori del limite inferiore del range normale
- Iperparatiroidismo
- Ipocalcemia o ipercalcemia
- Osteomalacia
- sindrome di Cushing
- Uso attuale della terapia con glucocorticoidi
- Un calcio sierico inferiore a 2,2 mmol/l e un ormone paratiroideo (PTH) superiore a 75 ng/l
- Una storia di qualsiasi condizione nota che interferirebbe con la valutazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA) a livello della colonna lombare o del collo del femore
- Parametri clinici di laboratorio marcatamente anormali che sono valutati come clinicamente significativi dal ricercatore principale
- Richiedere, a parere del medico consulente, il proseguimento della terapia con bifosfonati.
Criteri di esclusione per le donne in premenopausa:
- Sono incinte o allattano (allattamento)
- Uso di qualsiasi forma di contraccezione/terapia ormonale negli ultimi 2 anni che, a parere del medico consulente, potrebbe influire sul metabolismo osseo.
- Uso di agenti anabolizzanti come steroidi o PTH o qualsiasi bifosfonato negli ultimi 2 anni.
- Avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni. I tumori maligni della pelle relativamente benigni, come il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose, non sono un'esclusione se il paziente è stato in remissione per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere qualsiasi malattia cronica (HIV o AIDS, malattia renale o cardiovascolare clinicamente significativa, ipertiroidismo, diabete, iperlipidemia) o irregolarità del ciclo mestruale (dall'anamnesi)).
- Avere qualsiasi malattia ossea metabolica, come l'osteoporosi, il morbo di Paget, l'osteogenesi imperfetta o una malattia grave che colpisce la normale omeostasi ossea (dall'anamnesi e dall'esame fisico se necessario)
- Uso significativo di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (come fenitoina o altri anticonvulsivanti, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), eparina o glucocorticosteroidi sistemici) negli ultimi 2 anni.
- Ha subito una frattura negli ultimi 12 mesi
- Soffre di anoressia nervosa, sospetta bulimia (anamnesi o fisica) o evidente malnutrizione
- Avere una storia di alcolismo o che hanno consumato più di 4 unità di qualsiasi bevanda alcolica un giorno prima della visita (ad esempio, soggetti che potrebbero essere bevitori incontrollati)
- Avere precedentemente partecipato a studi clinici sulla terapia attiva negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti al precedente studio TRIO
Tutti i partecipanti a questo studio vengono osservati come follow-up di uno studio precedente che ha coinvolto 4 bracci.
Tutti i partecipanti a questo studio di follow-up saranno soggetti a procedure di studio identiche.
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In questo studio esamineremo i cambiamenti nella densità ossea mediante DXA e QUS e il turnover osseo dopo l'interruzione del trattamento con bifosfonati.
Poiché desideriamo misurare la velocità di compensazione degli effetti del trattamento, abbiamo programmato visite a intervalli di 24 settimane per valutare appieno questo effetto.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH15387
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