Resolução do efeito dos bisfosfonatos no osso na osteoporose pós-menopáusica
Um estudo observacional de 2 anos de densidade óssea e renovação óssea após tratamento prévio com alendronato, ibandronato e risedronato para osteoporose pós-menopausa em cuidados secundários
Este é um estudo observacional de 2 anos que recrutará pacientes que já completaram um estudo randomizado, aberto, paralelo e de centro único (Estudo TRIO) de três bisfosfonatos: alendronato, ibandronato e risedronato. Essas drogas são o grupo de tratamentos mais comumente usado para a osteoporose pós-menopáusica no Reino Unido. No entanto, o período de tempo durante o qual esses tratamentos continuam a funcionar depois de interrompidos não foi totalmente elucidado. Sem esta informação, não está claro por quanto tempo os médicos devem tratar e se seria uma boa prática dar 'férias' ao medicamento.
Os pesquisadores planejam comparar os efeitos na quantidade e qualidade óssea da interrupção desses bisfosfonatos licenciados em pacientes que tomaram a medicação por um período de dois anos. Os investigadores pretendem recrutar até 100 indivíduos na pós-menopausa e até 100 na pré-menopausa (intervalo de referência). As medições coletadas na visita final do estudo anterior serão usadas para valores de 'linha de base' para este estudo.
O grupo pós-menopausa terá uma visita de estudo inicial para garantir o consentimento informado e, em seguida, mais visitas de estudo em 24, 48, 72 e 96 semanas após a interrupção da medicação. Os procedimentos da visita incluirão:
Amostras de sangue e urina para medições de biomarcadores ósseos Densidade Mineral Óssea da coluna, quadril, corpo inteiro, antebraço Absorciometria de raios-X de dupla emissão (DXA) e raios-X duplos de calcanhar e laser (DXL) Ultrassom quantitativo do osso (QUS ) Avaliação de fratura vertebral (VFA).
O grupo na pré-menopausa terá uma visita de estudo, 96 semanas após a conclusão do estudo anterior. Os procedimentos da visita incluirão:
Amostras de sangue e urina para medições de biomarcadores ósseos Densidade Mineral Óssea da coluna e quadril (DXA)
Um subgrupo de 50 mulheres na pré-menopausa também terá as seguintes medidas:
Densidade mineral óssea de todo o corpo, antebraço (DXA) e calcanhar (DXL) Ultrassom quantitativo do osso (QUS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo observacional com o objetivo de comparar os efeitos da suspensão da medicação na quantidade e qualidade óssea, em pacientes que já tomaram bisfosfonatos por um período de dois anos.
Este estudo recrutará participantes que já concluíram o estudo TRIO. O estudo TRIO teve como objetivo comparar os efeitos de três bisfosfonatos licenciados na quantidade e qualidade óssea. Os participantes do grupo de tratamento do estudo TRIO foram randomizados para tratamento com um dos três bisfosfonatos licenciados (alendronato, ibandronato e risedronato) por um período de dois anos.
As medições feitas na visita final do estudo TRIO serão usadas como valores de 'linha de base' para este estudo. O grupo na pós-menopausa terá uma visita de consentimento informado, seguida de outras visitas de estudo em 24, 48, 72 e 96 semanas após a interrupção da medicação.
Os procedimentos da visita de estudo para o grupo pós-menopausa incluirão:
Amostras de sangue e urina para medições de biomarcadores ósseos em 24, 48, 72 e 96 semanas sem tratamento.
Este estudo recrutará participantes que já concluíram o estudo TRIO. O estudo TRIO teve como objetivo comparar os efeitos de três bisfosfonatos licenciados na quantidade e qualidade óssea. Os participantes do grupo de tratamento do estudo TRIO foram randomizados para tratamento com um dos três bisfosfonatos licenciados (alendronato, ibandronato e risedronato) por um período de dois anos.
As medições feitas na visita final do estudo TRIO serão usadas como valores de 'linha de base' para este estudo. O grupo na pós-menopausa terá uma visita de consentimento informado, seguida de outras visitas de estudo em 24, 48, 72 e 96 semanas após a interrupção da medicação.
Os procedimentos da visita de estudo para o grupo pós-menopausa incluirão:
Amostras de sangue e urina para medições de biomarcadores ósseos em 24, 48, 72 e 96 semanas sem tratamento Altura e peso em 48 e 96 semanas sem tratamento. Densidade Mineral Óssea de todo o corpo, coluna, quadril, antebraço (DXA) e calcanhar (DXL) em 48 e 96 semanas sem tratamento Avaliação de Fratura Vertebral (VFA) em 48 e 96 semanas sem tratamento. Ultrassom quantitativo do osso (QUS) do calcanhar em 48 e 96 semanas sem tratamento.
Os participantes receberão um diário em sua primeira visita do estudo, para registrar quaisquer medicamentos prescritos recentemente, hospitalizações, etc. O diário será revisado em cada visita do estudo para registrar quaisquer eventos adversos ou medicações concomitantes. Os participantes também serão solicitados a preencher o questionário padrão do Metabolic Bone Center em sua primeira e última visita do estudo, para que quaisquer mudanças no estilo de vida possam ser registradas. Manteremos os pacientes em tratamento com suplementos de cálcio e vitamina D durante todo o estudo, pois isso seria consistente com a prática clínica padrão.
O estudo TRIO recrutou um grupo de mulheres na pré-menopausa a fim de coletar dados para atuar como um intervalo de referência para as medidas físicas e também para atuar como controles internos para o estudo. Este estudo planeja recrutar esses participantes de controle para continuar a atuar como um intervalo de referência neste estudo.
O grupo na pré-menopausa terá uma única visita do estudo, agendada 96 semanas após a conclusão do estudo TRIO. Os procedimentos da visita de estudo para o grupo de pré-menopausa (referência) incluirão:
Amostras de sangue e urina para medições de biomarcadores ósseos Teste de gravidez baseado em urina Altura e peso Densidade Mineral Óssea do quadril e da coluna (DXA).
Um subgrupo de 50 mulheres na pré-menopausa (referência) também terá o seguinte:
Densidade mineral óssea de todo o corpo, antebraço (DXA) e calcanhar (DXL) Ultrassom quantitativo do osso (QUS) do calcanhar Os participantes serão solicitados a preencher o questionário padrão do Metabolic Bone Center, para que quaisquer mudanças no estilo de vida possam ser capturadas. Os participantes também serão questionados sobre quaisquer hospitalizações, medicamentos prescritos recentemente, etc., para capturar quaisquer eventos adversos e medicamentos concomitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para mulheres na pós-menopausa
- mulher ter pelo menos 7 anos de pós-menopausa, mas menos de 87 anos de idade
- ser ambulatorial
- ser capaz e disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- tomou um bisfosfonato por 2 anos como participante do estudo TRIO e está em conformidade > 80%
- ter uma pontuação T de Densidade Mineral Óssea (BMD) > -2,5 no colo do fêmur
Critérios de inclusão para mulheres na pré-menopausa
- ser capaz e disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- já participaram como controles de pré-menopausa no estudo TRIO
- estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e físico anterior
- não ter experiência com bisfosfonatos; mulheres na pré-menopausa.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para mulheres na pós-menopausa:
- Uma fratura vertebral incidente ou mais de 5%/ano de perda óssea na coluna ou quadril durante o estudo TRIO de 2 anos
- Evidência de uma doença orgânica clinicamente significativa que poderia impedir o paciente de concluir o estudo, incluindo diabetes
- Abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas ou que consumiu mais de 4 unidades de qualquer bebida alcoólica um dia antes da visita (ou seja, indivíduos que podem ser bebedores compulsivos)
- História de câncer nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma
- Uma história de condições ou doenças contínuas conhecidas por causar anormalidades no metabolismo do cálcio ou na saúde esquelética (osteoporose secundária)
- Doença renal crônica (definida por uma depuração de creatinina ≤ 30ml/min)
- Doença hepática aguda ou crônica
- Síndromes de má absorção
- Hipertireoidismo manifestado pelo hormônio estimulante da tireotrofina (TSH) fora do limite inferior da faixa normal
- Hiperparatireoidismo
- Hipocalcemia ou hipercalcemia
- Osteomalacia
- Síndrome de Cushing
- Uso atual da terapia com glicocorticóides
- Cálcio sérico inferior a 2,2 mmol/l e hormônio da paratireoide (PTH) acima de 75ng/l
- Uma história de qualquer condição conhecida que interfira na avaliação da absorciometria de raios X de dupla emissão (DXA) na coluna lombar ou no colo do fêmur
- Parâmetros laboratoriais clínicos marcadamente anormais que são avaliados como clinicamente significativos pelo investigador principal
- Exigir, na opinião do médico assistente, a continuação da terapia com bisfosfonatos.
Critérios de exclusão para mulheres na pré-menopausa:
- Estão grávidas ou amamentando (lactantes)
- Uso de qualquer forma de contracepção/terapia hormonal nos últimos 2 anos que, na opinião do médico assistente, afetaria o metabolismo ósseo.
- Uso de agentes anabolizantes, como esteróides ou PTH, ou qualquer bisfosfonato nos últimos 2 anos.
- Tem qualquer história de câncer nos últimos 5 anos. Malignidades cutâneas relativamente benignas, como carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular, não são uma exclusão se o paciente estiver em remissão por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Ter qualquer doença crônica (HIV ou AIDS, doença renal ou cardiovascular clinicamente significativa, hipertireoidismo, diabetes, hiperlipidemia) ou irregularidade do ciclo menstrual (pela história)).
- Tem qualquer doença óssea metabólica, como osteoporose, doença de Paget, osteogênese imperfeita ou doença grave que afeta a homeostase óssea normal (pela história e exame físico, se necessário)
- Uso significativo de qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo ósseo (como fenitoína ou outros anticonvulsivantes, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), heparina ou glicocorticosteróides sistêmicos) nos últimos 2 anos.
- Ter sofrido uma fratura nos últimos 12 meses
- Tem anorexia nervosa, suspeita de bulimia (pela história ou física) ou desnutrição óbvia
- Ter um histórico de alcoolismo ou que tenha consumido mais de 4 unidades de qualquer bebida alcoólica um dia antes da visita (ou seja, indivíduos que podem ser bebedores compulsivos)
- Ter participado anteriormente em ensaios clínicos de terapia ativa nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes do estudo TRIO anterior
Todos os participantes deste estudo estão sendo observados como uma continuação de um estudo anterior que envolveu 4 braços.
Todos os participantes deste estudo de acompanhamento estarão sujeitos a procedimentos de estudo idênticos.
|
Neste estudo, examinaremos as alterações na densidade óssea por DXA e QUS e a remodelação óssea após a interrupção do tratamento com bisfosfonatos.
Como desejamos medir a velocidade de compensação dos efeitos do tratamento, agendamos visitas em intervalos de 24 semanas para avaliar completamente esse efeito.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH15387
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .