Řešení účinku bisfosfonátů na kost u postmenopauzální osteoporózy

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro ženy po menopauze

• žena musí být alespoň 7 let po menopauze, ale mladší 87 let
• být ambulantní
• být schopen a ochotný zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• užívali bisfosfonáty po dobu 2 let jako účastníci studie TRIO a dodržovali > 80 %
• mají T skóre kostní minerální hustoty (BMD) > -2,5 na krčku femuru

Kritéria zahrnutí pro premenopauzální ženy

• být schopen a ochotný zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
• se již dříve účastnily jako premenopauzální kontroly studie TRIO
• být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské a fyzické anamnézy
• být naivní bisfosfonáty; ženy před menopauzou.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro ženy po menopauze:

• Náhodná zlomenina obratle nebo ztráta kostní hmoty více než 5 % ročně v oblasti páteře nebo kyčle během 2leté studie TRIO
• Důkaz o klinicky významném organickém onemocnění, které by mohlo pacientovi zabránit v dokončení studie, včetně diabetu
• Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog nebo konzumace více než 4 jednotek jakéhokoli alkoholického nápoje jeden den před návštěvou (tj. subjekty, které by mohly být opilci)
• Anamnéza rakoviny za posledních 5 let s výjimkou rakoviny kůže nemelanomů
• Anamnéza probíhajících stavů nebo onemocnění, o kterých je známo, že způsobují abnormality metabolismu vápníku nebo zdraví kostry (sekundární osteoporóza)
• Chronické onemocnění ledvin (definované clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
• Akutní nebo chronické onemocnění jater
• Malabsorpční syndromy
• Hypertyreóza, která se projevuje tyreotropinem stimulujícím hormonem (TSH) mimo spodní hranici normálního rozmezí
• Hyperparatyreóza
• Hypokalcémie nebo hyperkalcémie
• Osteomalacie
• Cushingův syndrom
• Současné použití terapie glukokortikoidy
• Sérový vápník nižší než 2,2 mmol/l a parathormon (PTH) vyšší než 75 ng/l
• Anamnéza jakéhokoli známého stavu, který by interferoval s hodnocením duální emisní rentgenové absorpciometrie (DXA) buď v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti
• Výrazně abnormální klinické laboratorní parametry, které hlavní zkoušející hodnotí jako klinicky významné
• Podle názoru ošetřujícího lékaře vyžadovat pokračování v léčbě bisfosfonáty.

Kritéria vyloučení pro premenopauzální ženy:

• Jste těhotná nebo kojící (kojící)
• Užívání jakékoli hormonální formy antikoncepce/terapie v posledních 2 letech, která by podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivnila kostní metabolismus.
• Užívání anabolických látek, jako jsou steroidy nebo PTH, nebo jakýchkoli bisfosfonátů během posledních 2 let.
• Máte v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu. Relativně benigní kožní malignity, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom, nejsou vyloučením, pokud byl pacient v remisi alespoň 6 měsíců před zařazením.
• Máte jakékoli chronické onemocnění (HIV nebo AID, klinicky významné onemocnění ledvin nebo kardiovaskulárního systému, hypertyreóza, diabetes, hyperlipidemie) nebo nepravidelnost menstruačního cyklu (v anamnéze).
• Máte jakékoli metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta nebo závažné onemocnění ovlivňující normální kostní homeostázu (na základě anamnézy a fyzického vyšetření, je-li požadováno)
• Významné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (jako je fenytoin nebo jiná antikonvulziva, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), heparin nebo systémové glukokortikosteroidy) v posledních 2 letech.
• Během posledních 12 měsíců utrpěl zlomeninu
• Trpět mentální anorexií, podezřením na bulimii (anamnézou nebo fyzickou) nebo zjevnou podvýživou
• Mít v anamnéze alkoholismus nebo konzumovat více než 4 jednotky jakéhokoli alkoholického nápoje jeden den před návštěvou (tj.
• Během posledních 3 měsíců se již dříve účastnili klinických studií aktivní terapie