Rozwiązanie wpływu bisfosfonianów na kości w postmenopauzalnej osteoporozie
Dwuletnie badanie obserwacyjne gęstości kości i obrotu kostnego po wcześniejszym leczeniu alendronianem, ibandronianem i ryzedronianem w osteoporozie pomenopauzalnej w opiece specjalistycznej
Jest to dwuletnie badanie obserwacyjne, do którego zostaną włączeni pacjenci, którzy wcześniej ukończyli randomizowane, otwarte, równoległe, jednoośrodkowe badanie (badanie TRIO) dotyczące trzech bisfosfonianów: alendronianu, ibandronianu i ryzedronianu. Leki te są najczęściej stosowaną grupą leków na osteoporozę pomenopauzalną w Wielkiej Brytanii. Jednak długość czasu, przez jaki te terapie działają po ich zaprzestaniu, nie została w pełni wyjaśniona. Bez tych informacji nie jest jasne, jak długo lekarze powinni leczyć i czy dobrą praktyką byłoby udzielanie leków „wakacji”.
Badacze planują porównać wpływ odstawienia tych licencjonowanych bisfosfonianów na ilość i jakość kości u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez okres dwóch lat. Badacze zamierzają zrekrutować do 100 osób po menopauzie i do 100 osób przed menopauzą (zakres referencyjny). Pomiary zebrane podczas wizyty końcowej poprzedniego badania zostaną wykorzystane jako wartości „podstawowe” dla tego badania.
Grupa po menopauzie odbędzie wstępną wizytę badawczą w celu uzyskania świadomej zgody, a następnie dalsze wizyty studyjne po 24, 48, 72 i 96 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leków. Procedury wizyty będą obejmować:
Próbki krwi i moczu do pomiarów biomarkerów kostnych Gęstość mineralna kości kręgosłupa, biodra, całego ciała, przedramienia Absorpcjometria rentgenowska z podwójną emisją (DXA) i podwójne zdjęcie rentgenowskie i laserowe pięty (DXL) Ultradźwięki ilościowe kości (QUS ) Ocena złamania kręgów (VFA).
Grupa przedmenopauzalna będzie miała jedną wizytę studyjną, 96 tygodni po zakończeniu poprzedniego badania. Procedury wizyty będą obejmować:
Próbki krwi i moczu do pomiarów biomarkerów kości Gęstość mineralna kości kręgosłupa i biodra (DXA)
Podgrupa 50 kobiet przed menopauzą będzie miała również następujące pomiary:
Gęstość mineralna kości całego ciała, przedramienia (DXA) i pięty (DXL) Ilościowe ultradźwięki kości (QUS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu porównanie wpływu odstawienia leków na ilość i jakość kości u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki bisfosfonianowe przez okres dwóch lat.
Do tego badania rekrutowani będą uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli badanie TRIO. Badanie TRIO miało na celu porównanie wpływu trzech licencjonowanych bisfosfonianów na ilość i jakość kości. Uczestnicy grupy leczonej badania TRIO zostali losowo przydzieleni do leczenia jednym z trzech licencjonowanych bisfosfonianów (alendronian, ibandronian i risedronian) przez okres dwóch lat.
Pomiary wykonane podczas ostatniej wizyty studyjnej TRIO zostaną wykorzystane jako wartości „podstawowe” w tym badaniu. Grupa pomenopauzalna będzie miała wizytę świadomej zgody, a następnie dalsze wizyty badawcze po 24, 48, 72 i 96 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leków.
Procedury wizyty studyjnej dla grupy pomenopauzalnej obejmą:
Próbki krwi i moczu do pomiarów biomarkerów kości po 24, 48, 72 i 96 tygodniach od leczenia.
Do tego badania rekrutowani będą uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli badanie TRIO. Badanie TRIO miało na celu porównanie wpływu trzech licencjonowanych bisfosfonianów na ilość i jakość kości. Uczestnicy grupy leczonej badania TRIO zostali losowo przydzieleni do leczenia jednym z trzech licencjonowanych bisfosfonianów (alendronian, ibandronian i risedronian) przez okres dwóch lat.
Pomiary wykonane podczas ostatniej wizyty studyjnej TRIO zostaną wykorzystane jako wartości „podstawowe” w tym badaniu. Grupa pomenopauzalna będzie miała wizytę świadomej zgody, a następnie dalsze wizyty badawcze po 24, 48, 72 i 96 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leków.
Procedury wizyty studyjnej dla grupy pomenopauzalnej obejmą:
Próbki krwi i moczu do pomiarów biomarkerów kości po 24, 48, 72 i 96 tygodniach od leczenia Wzrost i waga po 48 i 96 tygodniach od leczenia. Gęstość mineralna kości całego ciała, kręgosłupa, biodra, przedramienia (DXA) i pięty (DXL) po 48 i 96 tygodniach od leczenia Ocena złamania kręgów (VFA) po 48 i 96 tygodniach od leczenia. Ilościowe badanie ultrasonograficzne kości (QUS) pięty po 48 i 96 tygodniach od leczenia.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą odnotowywać wszelkie nowo przepisane leki, hospitalizacje itp. Dziennik będzie przeglądany podczas każdej wizyty badawczej w celu odnotowania wszelkich zdarzeń niepożądanych lub jednocześnie stosowanych leków. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie standardowego kwestionariusza Metabolic Bone Center podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej, aby można było uchwycić wszelkie zmiany w stylu życia. Będziemy kontynuować leczenie pacjentów suplementami wapnia i witaminy D przez cały okres badania, ponieważ byłoby to zgodne ze standardową praktyką kliniczną.
W badaniu TRIO zrekrutowano grupę kobiet przed menopauzą w celu zebrania danych, które posłużyły jako zakres odniesienia dla pomiarów fizycznych, a także jako wewnętrzne kontrole badania. To badanie planuje rekrutację tych uczestników kontrolnych, aby nadal działali jako zakres odniesienia w tym badaniu.
Grupa przed menopauzą będzie miała jedną wizytę studyjną zaplanowaną 96 tygodni po zakończeniu badania TRIO. Procedury wizyty studyjnej dla grupy przedmenopauzalnej (referencyjnej) obejmą:
Próbki krwi i moczu do pomiarów biomarkerów kostnych Test ciążowy z moczu Wzrost i masa ciała Gęstość mineralna kości w biodrze i kręgosłupie (DXA).
Podgrupa 50 kobiet przed menopauzą (referencyjnych) będzie również miała:
Gęstość mineralna kości całego ciała, przedramienia (DXA) i pięty (DXL) Ilościowe USG kości (QUS) pięty Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego kwestionariusza Metabolic Bone Centre, aby można było uchwycić wszelkie zmiany w stylu życia. Uczestnicy zostaną również zapytani o wszelkie hospitalizacje, nowo przepisane leki itp., aby uchwycić wszelkie zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla kobiet po menopauzie
- kobieta ma co najmniej 7 lat po menopauzie, ale mniej niż 87 lat
- być ambulatoryjnym
- być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- przyjmowały bisfosfoniany przez 2 lata jako uczestnik badania TRIO i przestrzegały > 80%
- mają gęstość mineralną kości (BMD) T-score > -2,5 w szyjce kości udowej
Kryteria włączenia dla kobiet przed menopauzą
- być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
- brały wcześniej udział jako grupa kontrolna przed menopauzą w badaniu TRIO
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej i fizycznej
- być naiwnym bisfosfonianem; kobiety przed menopauzą.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia dla kobiet po menopauzie:
- Incydentalne złamanie kręgów lub utrata kości w kręgosłupie lub biodrze przekraczająca 5%/rok podczas 2-letniego badania TRIO
- Dowody na klinicznie istotną chorobę organiczną, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, w tym cukrzycę
- Nadużywanie alkoholu lub używanie niedozwolonych środków odurzających lub spożywanie więcej niż 4 jednostek dowolnego napoju alkoholowego jeden dzień przed wizytą (tj. osoby, które mogą być osobami upijającymi się)
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak
- Historia trwających stanów lub chorób, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowości w metabolizmie wapnia lub zdrowiu szkieletu (osteoporoza wtórna)
- Przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min)
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby
- Zespoły złego wchłaniania
- Nadczynność tarczycy objawiająca się obecnością hormonu tyreotropowego (TSH) poza dolną granicą normy
- Nadczynność przytarczyc
- Hipokalcemia lub hiperkalcemia
- Osteomalacja
- zespół Cushinga
- Aktualne zastosowanie terapii glikokortykosteroidami
- Stężenie wapnia w surowicy poniżej 2,2 mmol/l i parathormon (PTH) powyżej 75 ng/l
- Historia jakiegokolwiek znanego stanu, który mógłby zakłócić ocenę absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej
- Wyraźnie nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne, które zostały ocenione przez głównego badacza jako istotne klinicznie
- Wymagać, w opinii lekarza konsultującego, kontynuacji terapii bisfosfonianami.
Kryteria wyłączenia dla kobiet przed menopauzą:
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych form antykoncepcji/terapii w ciągu ostatnich 2 lat, które w ocenie lekarza prowadzącego mogłyby mieć wpływ na metabolizm kostny.
- Stosowanie środków anabolicznych, takich jak sterydy lub PTH, lub jakichkolwiek bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat.
- Mieć jakąkolwiek historię raka w ciągu ostatnich 5 lat. Względnie łagodne nowotwory skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy, nie są wykluczone, jeśli pacjent był w remisji przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Masz jakąkolwiek chorobę przewlekłą (HIV lub AIDS, klinicznie istotną chorobę nerek lub układu krążenia, nadczynność tarczycy, cukrzycę, hiperlipidemię) lub nieregularność cyklu miesiączkowego (w wywiadzie)).
- Mieć jakąkolwiek metaboliczną chorobę kości, taką jak osteoporoza, choroba Pageta, osteogenesis imperfecta lub poważną chorobę wpływającą na normalną homeostazę kości (na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, jeśli jest to wymagane)
- Znaczące stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (takich jak fenytoina lub inne leki przeciwdrgawkowe, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), heparyna lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Doznałeś złamania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Masz jadłowstręt psychiczny, podejrzenie bulimii (wywiad lub fizyczne) lub oczywiste niedożywienie
- Mają historię alkoholizmu lub spożywali więcej niż 4 jednostki dowolnego napoju alkoholowego jeden dzień przed wizytą (tj. osoby, które mogą być osobami upijającymi się)
- Uczestniczyli wcześniej w badaniach klinicznych z aktywną terapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy poprzedniego badania TRIO
Wszyscy uczestnicy tego badania są obserwowani jako kontynuacja poprzedniego badania, które obejmowało 4 ramiona.
Wszyscy uczestnicy tego badania uzupełniającego zostaną poddani identycznym procedurom badawczym.
|
W tym badaniu zbadamy zmiany gęstości kości za pomocą DXA i QUS oraz obrotu kostnego po zaprzestaniu leczenia bisfosfonianami.
Chcąc mierzyć szybkość ustępowania efektów leczenia umówiliśmy się na wizyty co 24 tygodnie, aby w pełni ocenić ten efekt.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH15387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .