Résolution de l'effet des bisphosphonates sur les os dans l'ostéoporose post-ménopausique
Une étude observationnelle de 2 ans sur la densité osseuse et le renouvellement osseux après un traitement antérieur avec l'alendronate, l'ibandronate et le risédronate pour l'ostéoporose post-ménopausique en soins secondaires
Il s'agit d'une étude observationnelle de 2 ans qui recrutera des patients ayant préalablement participé à une étude randomisée, ouverte, parallèle et monocentrique (étude TRIO) portant sur trois bisphosphonates : l'alendronate, l'ibandronate et le risédronate. Ces médicaments constituent le groupe de traitements le plus couramment utilisé pour l'ostéoporose post-ménopausique au Royaume-Uni. Cependant, la durée pendant laquelle ces traitements continuent à fonctionner après leur arrêt n'a pas été entièrement élucidée. Sans ces informations, il est difficile de savoir combien de temps les médecins doivent traiter et s'il serait bon d'accorder des « congés » médicamenteux.
Les chercheurs prévoient de comparer les effets sur la quantité et la qualité osseuse de l'arrêt de ces bisphosphonates autorisés chez des patients qui ont pris le médicament pendant une durée de deux ans. Les chercheurs visent à recruter jusqu'à 100 sujets postménopausiques et jusqu'à 100 sujets préménopausiques (intervalle de référence). Les mesures recueillies lors de la dernière visite de l'étude précédente seront utilisées comme valeurs « de référence » pour cette étude.
Le groupe postménopausique aura une première visite d'étude pour obtenir un consentement éclairé, puis d'autres visites d'étude à 24, 48, 72 et 96 semaines après l'arrêt du traitement. Les procédures de visite comprendront :
Échantillons de sang et d'urine pour les mesures de biomarqueurs osseux Densité minérale osseuse de la colonne vertébrale, de la hanche, du corps entier, de l'avant-bras Absorptiométrie à rayons X à double émission (DXA) et du talon double rayons X et laser (DXL) Échographie quantitative de l'os (QUS ) Évaluation des fractures vertébrales (VFA).
Le groupe préménopausique aura une visite d'étude, 96 semaines après avoir terminé l'étude précédente. Les procédures de visite comprendront :
Échantillons de sang et d'urine pour les mesures de biomarqueurs osseux Densité minérale osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche (DXA)
Un sous-groupe de 50 femmes préménopausées aura également les mensurations suivantes :
Densité minérale osseuse de tout le corps, de l'avant-bras (DXA) et du talon (DXL) Échographie quantitative de l'os (QUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est une étude observationnelle visant à comparer les effets de l'arrêt des médicaments sur la quantité et la qualité osseuse, chez des patients ayant précédemment pris des bisphosphonates pendant une durée de deux ans.
Cette étude recrutera des participants qui ont déjà terminé l'étude TRIO. L'étude TRIO visait à comparer les effets de trois bisphosphonates homologués sur la quantité et la qualité osseuse. Les participants au groupe de traitement de l'étude TRIO ont été randomisés pour recevoir un traitement avec l'un des trois bisphosphonates autorisés (alendronate, ibandronate et risédronate) pendant une durée de deux ans.
Les mesures prises lors de la dernière visite d'étude TRIO seront utilisées comme valeurs « de référence » pour cette étude. Le groupe postménopausique aura une visite de consentement éclairé, suivie d'autres visites d'étude à 24, 48, 72 et 96 semaines après l'arrêt du traitement.
Les procédures de visite d'étude pour le groupe postménopausique comprendront :
Échantillons de sang et d'urine pour les mesures de biomarqueurs osseux à 24, 48, 72 et 96 semaines d'arrêt du traitement.
Cette étude recrutera des participants qui ont déjà terminé l'étude TRIO. L'étude TRIO visait à comparer les effets de trois bisphosphonates homologués sur la quantité et la qualité osseuse. Les participants au groupe de traitement de l'étude TRIO ont été randomisés pour recevoir un traitement avec l'un des trois bisphosphonates autorisés (alendronate, ibandronate et risédronate) pendant une durée de deux ans.
Les mesures prises lors de la dernière visite d'étude TRIO seront utilisées comme valeurs « de référence » pour cette étude. Le groupe postménopausique aura une visite de consentement éclairé, suivie d'autres visites d'étude à 24, 48, 72 et 96 semaines après l'arrêt du traitement.
Les procédures de visite d'étude pour le groupe postménopausique comprendront :
Échantillons de sang et d'urine pour les mesures des biomarqueurs osseux à 24, 48, 72 et 96 semaines sans traitement Taille et poids à 48 et 96 semaines sans traitement. Densité minérale osseuse de tout le corps, colonne vertébrale, hanche, avant-bras (DXA) et talon (DXL) à 48 et 96 semaines sans traitement Évaluation de la fracture vertébrale (VFA) à 48 et 96 semaines sans traitement. Échographie quantitative de l'os (QUS) du talon à 48 et 96 semaines d'arrêt du traitement.
Les participants recevront un journal lors de leur première visite d'étude, pour enregistrer tout nouveau médicament prescrit, hospitalisation, etc. Le journal sera examiné à chaque visite d'étude pour enregistrer tout événement indésirable ou médicament concomitant. Les participants seront également invités à remplir le questionnaire standard du Metabolic Bone Center lors de leur première et dernière visite d'étude, afin que tout changement de mode de vie puisse être enregistré. Nous maintiendrons les patients sous traitement avec des suppléments de calcium et de vitamine D tout au long de l'étude, car cela serait conforme à la pratique clinique standard.
L'étude TRIO a recruté un groupe de femmes préménopausées afin de collecter des données pour servir de plage de référence pour les mesures physiques et également pour servir de contrôle interne pour l'étude. Cette étude prévoit de recruter ces participants témoins pour continuer à servir de plage de référence dans cette étude.
Le groupe préménopausique aura une seule visite d'étude, prévue 96 semaines après la fin de l'étude TRIO. Les procédures de visite d'étude pour le groupe préménopausique (de référence) comprendront :
Échantillons de sang et d'urine pour les mesures de biomarqueurs osseux Test de grossesse basé sur l'urine Taille et poids Densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale (DXA).
Un sous-groupe de 50 femmes préménopausées (de référence) aura également les éléments suivants :
Densité minérale osseuse de tout le corps, de l'avant-bras (DXA) et du talon (DXL) Échographie quantitative de l'os (QUS) du talon Les participants seront invités à remplir le questionnaire standard du Metabolic Bone Center, afin que tout changement de mode de vie puisse être capturé. Les participants seront également interrogés sur les hospitalisations, les médicaments nouvellement prescrits, etc. pour saisir les événements indésirables et les médicaments concomitants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorks
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Sheffield, South Yorks, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les femmes ménopausées
- femme être ménopausée depuis au moins 7 ans mais moins de 87 ans
- être ambulatoire
- être capable et disposé à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
- avoir pris un bisphosphonate pendant 2 ans en tant que participant à l'étude TRIO et être observant > 80 %
- avoir un score T de Densité Minérale Osseuse (DMO) > -2,5 au col fémoral
Critères d'inclusion pour les femmes préménopausées
- être capable et disposé à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
- ont déjà participé en tant que témoins préménopausiques à l'étude TRIO
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et physiques
- être naïf de bisphosphonate ; femmes préménopausées.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les femmes ménopausées :
- Une fracture vertébrale incidente ou une perte osseuse de plus de 5 %/an au niveau de la colonne vertébrale ou de la hanche au cours de l'étude TRIO de 2 ans
- Preuve d'une maladie organique cliniquement significative qui pourrait empêcher le patient de terminer l'étude, y compris le diabète
- Abus d'alcool ou usage de drogues illicites ou qui a consommé plus de 4 unités de toute boisson alcoolisée un jour avant la visite (c.-à-d. sujets qui pourraient être des buveurs excessifs)
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années à l'exclusion des cancers de la peau non mélanomes
- Antécédents d'affections ou de maladies en cours connues pour causer des anomalies du métabolisme du calcium ou de la santé du squelette (ostéoporose secondaire)
- Maladie rénale chronique (telle que définie par une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min)
- Maladie hépatique aiguë ou chronique
- Syndromes de malabsorption
- Hyperthyroïdie se manifestant par l'hormone stimulant la thyrotrophine (TSH) en dehors de la limite inférieure de la plage normale
- Hyperparathyroïdie
- Hypocalcémie ou hypercalcémie
- Ostéomalacie
- syndrome de Cushing
- Utilisation actuelle de la corticothérapie
- Une calcémie inférieure à 2,2 mmol/l et une hormone parathyroïdienne (PTH) supérieure à 75ng/l
- Une histoire de toute condition connue qui interférerait avec l'évaluation de l'absorptiométrie à rayons X à double émission (DXA) au niveau de la colonne lombaire ou du col fémoral
- Paramètres de laboratoire clinique nettement anormaux qui sont évalués comme cliniquement significatifs par l'investigateur principal
- Exiger, de l'avis du médecin-conseil, la poursuite du traitement par bisphosphonates.
Critères d'exclusion pour les femmes préménopausées :
- êtes enceinte ou allaitante (allaitante)
- Utilisation de toute forme hormonale de contraception/thérapie au cours des 2 dernières années qui, de l'avis du médecin-conseil, affecterait le métabolisme osseux.
- Utilisation d'agents anabolisants tels que des stéroïdes ou de la PTH, ou de tout bisphosphonate au cours des 2 dernières années.
- Avoir des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. Les tumeurs malignes cutanées relativement bénignes, telles que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde, ne sont pas une exclusion si le patient est en rémission depuis au moins 6 mois avant l'inscription.
- Avoir une maladie chronique (VIH ou SIDA, maladie rénale ou cardiovasculaire cliniquement significative, hyperthyroïdie, diabète, hyperlipidémie) ou irrégularité du cycle menstruel (par antécédent)).
- Avoir une maladie osseuse métabolique, telle que l'ostéoporose, la maladie de Paget, l'ostéogenèse imparfaite ou une maladie grave affectant l'homéostasie osseuse normale (par anamnèse et examen physique si nécessaire)
- Utilisation importante de tout médicament connu pour affecter le métabolisme osseux (tel que la phénytoïne ou d'autres anticonvulsivants, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), l'héparine ou les glucocorticostéroïdes systémiques) au cours des 2 dernières années.
- Avoir subi une fracture au cours des 12 derniers mois
- Avoir une anorexie mentale, une suspicion de boulimie (par l'histoire ou physique) ou une malnutrition évidente
- Avoir des antécédents d'alcoolisme ou qui ont consommé plus de 4 unités de toute boisson alcoolisée un jour avant la visite (c'est-à-dire des sujets qui pourraient être des buveurs excessifs)
- Avoir déjà participé à des essais cliniques de thérapie active au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à l'étude TRIO précédente
Tous les participants à cette étude sont observés dans le cadre du suivi d'une étude précédente qui impliquait 4 bras.
Tous les participants à cette étude de suivi seront soumis à des procédures d'étude identiques.
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Dans cette étude, nous examinerons les changements de densité osseuse par DXA et QUS et le remodelage osseux après l'arrêt du traitement aux bisphosphonates.
Comme nous souhaitons mesurer la vitesse de compensation des effets du traitement, nous avons programmé des visites à des intervalles de 24 semaines afin d'évaluer pleinement cet effet.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH15387
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