Auflösung der Wirkung von Bisphosphonaten auf Knochen bei postmenopausaler Osteoporose

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für postmenopausale Frauen

• Frauen müssen mindestens 7 Jahre nach der Menopause, aber jünger als 87 Jahre alt sein
• ambulant sein
• in der Lage und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• als Teilnehmer der TRIO-Studie 2 Jahre lang ein Bisphosphonat eingenommen haben und > 80 % konform sind
• einen T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) > -2,5 am Schenkelhals haben

Einschlusskriterien für prämenopausale Frauen

• in der Lage und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• haben zuvor als prämenopausale Kontrollgruppe an der TRIO-Studie teilgenommen
• in guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch die medizinische und körperliche Vorgeschichte bestimmt
• Bisphosphonat-naiv sein; Frauen vor der Menopause.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für postmenopausale Frauen:

• Ein inzidenter Wirbelbruch oder mehr als 5 %/Jahr Knochenverlust an der Wirbelsäule oder Hüfte während der 2-jährigen TRIO-Studie
• Nachweis einer klinisch signifikanten organischen Erkrankung, die den Patienten daran hindern könnte, die Studie abzuschließen, einschließlich Diabetes
• Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen oder die einen Tag vor dem Besuch mehr als 4 Einheiten eines alkoholischen Getränks konsumiert haben (d. h. Personen, die Rauschtrinker sein könnten)
• Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Hautkrebs ohne Melanome
• Eine Vorgeschichte von anhaltenden Zuständen oder Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Anomalien des Kalziumstoffwechsels oder der Skelettgesundheit verursachen (sekundäre Osteoporose)
• Chronische Nierenerkrankung (definiert durch eine Kreatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min)
• Akute oder chronische Lebererkrankung
• Malabsorptionssyndrome
• Hyperthyreose, manifestiert durch Thyreotropin-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb der Untergrenze des Normalbereichs
• Hyperparathyreoidismus
• Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
• Osteomalazie
• Cushing-Syndrom
• Aktuelle Anwendung der Glukokortikoidtherapie
• Ein Serumkalzium von weniger als 2,2 mmol/l und ein Parathormon (PTH) von über 75 ng/l
• Eine Vorgeschichte eines bekannten Zustands, der die Beurteilung der Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie (DXA) an der Lendenwirbelsäule oder am Oberschenkelhals beeinträchtigen würde
• Deutlich abnormale klinische Laborparameter, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant bewertet werden
• Erfordern nach Meinung des behandelnden Arztes die Fortsetzung der Bisphosphonattherapie.

Ausschlusskriterien für prämenopausale Frauen:

• Schwanger sind oder stillen (stillend)
• Anwendung jeglicher hormoneller Verhütungs-/Therapieformen innerhalb der letzten 2 Jahre, die nach Meinung des behandelnden Arztes den Knochenstoffwechsel beeinflussen würden.
• Verwendung von Anabolika wie Steroiden oder PTH oder Bisphosphonaten innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Haben Sie innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs in der Vorgeschichte. Relativ gutartige bösartige Hauttumoren wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom sind kein Ausschluss, wenn der Patient mindestens 6 Monate vor der Einschreibung in Remission war.
• Haben Sie eine chronische Krankheit (HIV oder AIDs, klinisch signifikante Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes, Hyperlipidämie) oder Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus (anamnestisch)).
• Haben Sie eine metabolische Knochenerkrankung wie Osteoporose, Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta oder eine schwere Krankheit, die die normale Knochenhomöostase beeinträchtigt (durch Anamnese und körperliche Untersuchung, falls erforderlich)
• Signifikanter Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (wie Phenytoin oder andere Antikonvulsiva, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Heparin oder systemische Glukokortikosteroide) innerhalb der letzten 2 Jahre.
• innerhalb der letzten 12 Monate einen Knochenbruch erlitten haben
• Anorexia nervosa, Verdacht auf Bulimie (anamnestisch oder körperlich) oder offensichtliche Unterernährung haben
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder die einen Tag vor dem Besuch mehr als 4 Einheiten eines alkoholischen Getränks konsumiert haben (d. h. Probanden, die Alkoholiker sein könnten)
• Haben bereits in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien zur aktiven Therapie teilgenommen