Resolución del efecto de los bisfosfonatos sobre el hueso en la osteoporosis posmenopáusica
Un estudio observacional de 2 años sobre la densidad ósea y el recambio óseo después de un tratamiento previo con alendronato, ibandronato y risedronato para la osteoporosis posmenopáusica en atención secundaria
Este es un estudio observacional de 2 años que reclutará pacientes que hayan completado previamente un estudio aleatorizado, abierto, paralelo y de un solo centro (Estudio TRIO) de tres bisfosfonatos: alendronato, ibandronato y risedronato. Estos medicamentos son el grupo de tratamientos más utilizados para la osteoporosis posmenopáusica en el Reino Unido. Sin embargo, no se ha dilucidado por completo el tiempo durante el cual estos tratamientos continúan funcionando después de suspenderlos. Sin esta información, no está claro cuánto tiempo deben tratar los médicos y si sería una buena práctica dar "vacaciones" a los medicamentos.
Los investigadores planean comparar los efectos sobre la cantidad y la calidad ósea de suspender estos bisfosfonatos autorizados en pacientes que han tomado el medicamento durante dos años. El objetivo de los investigadores es reclutar hasta 100 sujetos posmenopáusicos y hasta 100 premenopáusicos (rango de referencia). Las mediciones recopiladas en la visita final del estudio anterior se utilizarán como valores de "línea de base" para este estudio.
El grupo posmenopáusico tendrá una visita de estudio inicial para obtener el consentimiento informado y luego visitas de estudio adicionales a las 24, 48, 72 y 96 semanas después de suspender la medicación. Los procedimientos de visita incluirán:
Muestras de sangre y orina para la medición de biomarcadores óseos Densidad mineral ósea de la columna vertebral, cadera, cuerpo entero, antebrazo Absorciometría de rayos X de doble emisión (DXA) y rayos X duales del talón y láser (DXL) Ultrasonido cuantitativo del hueso (QUS ) Evaluación de Fractura Vertebral (VFA).
El grupo premenopáusico tendrá una visita de estudio, 96 semanas después de completar el estudio anterior. Los procedimientos de visita incluirán:
Muestras de sangre y orina para la medición de biomarcadores óseos Densidad Mineral Ósea de columna y cadera (DXA)
Un subgrupo de 50 mujeres premenopáusicas también tendrá las siguientes medidas:
Densidad Mineral Ósea de todo el cuerpo, antebrazo (DXA) y talón (DXL) Ultrasonido Cuantitativo Óseo (QUS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un estudio observacional que tiene como objetivo comparar los efectos de suspender la medicación sobre la cantidad y la calidad del hueso, en pacientes que previamente han tomado bisfosfonatos durante dos años.
Este estudio reclutará participantes que hayan completado previamente el estudio TRIO. El estudio TRIO tuvo como objetivo comparar los efectos de tres bisfosfonatos autorizados en la cantidad y calidad ósea. Los participantes en el grupo de tratamiento del estudio TRIO fueron aleatorizados para recibir tratamiento con uno de los tres bisfosfonatos autorizados (alendronato, ibandronato y risedronato) durante dos años.
Las medidas tomadas en la visita final del estudio TRIO se utilizarán como valores de "línea de base" para este estudio. El grupo posmenopáusico tendrá una visita de consentimiento informado, seguida de más visitas de estudio a las 24, 48, 72 y 96 semanas después de suspender la medicación.
Los procedimientos de la visita de estudio para el grupo posmenopáusico incluirán:
Muestras de sangre y orina para la medición de biomarcadores óseos a las 24, 48, 72 y 96 semanas de tratamiento.
Este estudio reclutará participantes que hayan completado previamente el estudio TRIO. El estudio TRIO tuvo como objetivo comparar los efectos de tres bisfosfonatos autorizados en la cantidad y calidad ósea. Los participantes en el grupo de tratamiento del estudio TRIO fueron aleatorizados para recibir tratamiento con uno de los tres bisfosfonatos autorizados (alendronato, ibandronato y risedronato) durante dos años.
Las medidas tomadas en la visita final del estudio TRIO se utilizarán como valores de "línea de base" para este estudio. El grupo posmenopáusico tendrá una visita de consentimiento informado, seguida de más visitas de estudio a las 24, 48, 72 y 96 semanas después de suspender la medicación.
Los procedimientos de la visita de estudio para el grupo posmenopáusico incluirán:
Muestras de sangre y orina para la medición de biomarcadores óseos a las 24, 48, 72 y 96 semanas de tratamiento Altura y peso a las 48 y 96 semanas de tratamiento. Densidad mineral ósea de todo el cuerpo, columna vertebral, cadera, antebrazo (DXA) y talón (DXL) a las 48 y 96 semanas sin tratamiento. Evaluación de fractura vertebral (VFA) a las 48 y 96 semanas sin tratamiento. Ultrasonido Óseo Cuantitativo (QUS) del talón a las 48 y 96 semanas de tratamiento.
Los participantes recibirán un diario en su primera visita del estudio, para registrar cualquier medicamento recién recetado, hospitalizaciones, etc. El diario se revisará en cada visita del estudio para registrar cualquier evento adverso o medicamentos concomitantes. También se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario estándar del Centro Metabólico Óseo en su primera y última visita del estudio, para que se pueda capturar cualquier cambio en el estilo de vida. Mantendremos a los pacientes en tratamiento con suplementos de calcio y vitamina D durante todo el estudio, ya que esto sería consistente con la práctica clínica estándar.
El estudio TRIO reclutó a un grupo de mujeres premenopáusicas para recopilar datos que sirvieran como rango de referencia para las mediciones físicas y también como controles internos para el estudio. Este estudio planea reclutar a estos participantes de control para que continúen actuando como un rango de referencia en este estudio.
El grupo premenopáusico tendrá una sola visita de estudio, programada 96 semanas después de completar el estudio TRIO. Los procedimientos de la visita de estudio para el grupo premenopáusico (referencia) incluirán:
Muestras de sangre y orina para la medición de biomarcadores óseos Prueba de embarazo basada en orina Altura y peso Densidad mineral ósea de la cadera y la columna vertebral (DXA).
Un subgrupo de 50 mujeres premenopáusicas (referencia) también tendrá lo siguiente:
Densidad mineral ósea de todo el cuerpo, antebrazo (DXA) y talón (DXL) Ultrasonido óseo cuantitativo (QUS) del talón Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario estándar del Metabolic Bone Center, para poder capturar cualquier cambio en el estilo de vida. También se preguntará a los participantes sobre hospitalizaciones, medicamentos recién recetados, etc. para capturar cualquier evento adverso y medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorks
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Sheffield, South Yorks, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para mujeres posmenopáusicas
- mujer tener al menos 7 años posmenopáusica pero menos de 87 años de edad
- ser ambulatorio
- ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- haber tomado un bisfosfonato durante 2 años como participante en el estudio TRIO y cumplir > 80 %
- tener una puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) > -2,5 en el cuello femoral
Criterios de inclusión para mujeres premenopáusicas
- ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- han participado previamente como controles premenopáusicos en el estudio TRIO
- gozar de buena salud general según lo determinen los antecedentes médicos y físicos anteriores
- ser ingenuo con bisfosfonatos; mujeres premenopáusicas.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para mujeres posmenopáusicas:
- Una fractura vertebral incidente o más del 5 %/año de pérdida ósea en la columna o la cadera durante el estudio TRIO de 2 años
- Evidencia de una enfermedad orgánica clínicamente significativa que podría impedir que el paciente complete el estudio, incluida la diabetes.
- Abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas o que consumieron más de 4 unidades de cualquier bebida alcohólica un día antes de la visita (es decir, sujetos que podrían ser bebedores compulsivos)
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo cáncer de piel no melanomas
- Antecedentes de afecciones o enfermedades en curso que se sabe que causan anomalías en el metabolismo del calcio o la salud del esqueleto (osteoporosis secundaria)
- Enfermedad renal crónica (definida por un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min)
- Enfermedad hepática aguda o crónica
- Síndromes de malabsorción
- Hipertiroidismo manifestado por la hormona estimulante de la tirotrofina (TSH) fuera del límite inferior del rango normal
- Hiperparatiroidismo
- Hipocalcemia o hipercalcemia
- osteomalacia
- Síndrome de Cushing
- Uso actual de la terapia con glucocorticoides
- Un calcio sérico inferior a 2,2 mmol/l y una hormona paratiroidea (PTH) superior a 75 ng/l
- Antecedentes de cualquier afección conocida que pudiera interferir con la evaluación de la absorciometría de rayos X de doble emisión (DXA) en la columna lumbar o el cuello femoral
- Parámetros de laboratorio clínico marcadamente anormales que el investigador principal evalúa como clínicamente significativos
- Requerir, en opinión del médico consultor, la continuación de la terapia con bisfosfonatos.
Criterios de exclusión para mujeres premenopáusicas:
- Está embarazada o amamantando (lactando)
- Uso de cualquier forma de anticoncepción/terapia hormonal en los últimos 2 años que, en opinión del médico consultor, afectaría el metabolismo óseo.
- Uso de agentes anabólicos como esteroides o PTH, o cualquier bisfosfonato en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. Las neoplasias malignas de la piel relativamente benignas, como el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas, no son una exclusión si el paciente ha estado en remisión durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Tiene alguna enfermedad crónica (VIH o SIDA, enfermedad renal o cardiovascular clínicamente significativa, hipertiroidismo, diabetes, hiperlipidemia) o irregularidad del ciclo menstrual (por antecedentes)).
- Tiene alguna enfermedad ósea metabólica, como osteoporosis, enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta o enfermedad grave que afecta la homeostasis ósea normal (mediante antecedentes y examen físico, si es necesario)
- Uso significativo de cualquier medicamento que se sabe que afecta el metabolismo óseo (como fenitoína u otros anticonvulsivos, moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM), heparina o glucocorticosteroides sistémicos) en los últimos 2 años.
- Haber sufrido una fractura en los últimos 12 meses
- Tiene anorexia nerviosa, sospecha de bulimia (por historial o examen físico) o desnutrición evidente
- Tener antecedentes de alcoholismo o haber consumido más de 4 unidades de cualquier bebida alcohólica un día antes de la visita (es decir, sujetos que podrían ser bebedores compulsivos)
- Haber participado previamente en ensayos clínicos de terapia activa en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del estudio TRIO anterior
Todos los participantes de este estudio están siendo observados como seguimiento de un estudio anterior que involucró 4 brazos.
Todos los participantes de este estudio de seguimiento estarán sujetos a procedimientos de estudio idénticos.
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En este estudio examinaremos los cambios en la densidad ósea por DXA y QUS y el recambio óseo después de suspender el tratamiento con bisfosfonatos.
Como deseamos medir la velocidad de compensación de los efectos del tratamiento, hemos programado visitas a intervalos de 24 semanas para evaluar completamente este efecto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH15387
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