Разрешение влияния бисфосфонатов на костную ткань при постменопаузальном остеопорозе
Двухлетнее обсервационное исследование плотности костей и ремоделирования костей после предшествующего лечения алендронатом, ибандронатом и ризедронатом при постменопаузальном остеопорозе во вторичной медицинской помощи
Это двухлетнее обсервационное исследование, в котором будут участвовать пациенты, ранее прошедшие рандомизированное открытое параллельное одноцентровое исследование (исследование TRIO) трех бисфосфонатов: алендроната, ибандроната и ризедроната. Эти препараты являются наиболее часто используемой группой для лечения постменопаузального остеопороза в Великобритании. Однако продолжительность времени, в течение которого эти методы лечения продолжают работать после их прекращения, полностью не выяснена. Без этой информации неясно, как долго врачи должны лечить и будет ли хорошей практикой давать лекарству «каникулы».
Исследователи планируют сравнить влияние прекращения приема этих лицензированных бисфосфонатов на количество и качество костей у пациентов, принимавших препарат в течение двух лет. Исследователи стремятся набрать до 100 человек в постменопаузе и до 100 человек в пременопаузе (референтный диапазон). Измерения, полученные при последнем посещении предыдущего исследования, будут использоваться в качестве «базовых» значений для этого исследования.
Группа в постменопаузе будет иметь первоначальный визит для получения информированного согласия, а затем последующие визиты для исследования через 24, 48, 72 и 96 недель после прекращения приема лекарств. Процедуры посещения будут включать:
Образцы крови и мочи для измерения костных биомаркеров. Минеральная плотность костей позвоночника, бедра, всего тела, предплечья. ) Оценка перелома позвоночника (VFA).
Пременопаузальная группа будет иметь один учебный визит через 96 недель после завершения предыдущего исследования. Процедуры посещения будут включать:
Образцы крови и мочи для измерения костных биомаркеров Минеральная плотность костей позвоночника и бедра (DXA)
Подгруппа из 50 женщин в пременопаузе также будет иметь следующие параметры:
Минеральная плотность костей всего тела, предплечья (DXA) и пятки (DXL). Количественное ультразвуковое исследование костей (QUS).
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой обсервационное исследование, целью которого является сравнение влияния прекращения приема лекарств на количество и качество костной ткани у пациентов, ранее принимавших бисфосфонаты в течение двух лет.
В этом исследовании будут набраны участники, которые ранее прошли исследование TRIO. Исследование TRIO было направлено на сравнение влияния трех лицензированных бисфосфонатов на количество и качество костной ткани. Участники лечебной группы исследования TRIO были рандомизированы для лечения одним из трех лицензированных бисфосфонатов (алендронат, ибандронат и ризедронат) в течение двух лет.
Измерения, проведенные во время последнего исследовательского визита TRIO, будут использоваться в качестве «базовых» значений для этого исследования. Группа в постменопаузе будет иметь информированное согласие на визит, за которым следуют дополнительные визиты для исследования через 24, 48, 72 и 96 недель после прекращения приема лекарств.
Процедуры ознакомительных визитов для постменопаузальной группы будут включать:
Образцы крови и мочи для измерения костных биомаркеров через 24, 48, 72 и 96 недель после начала лечения.
В этом исследовании будут набраны участники, которые ранее прошли исследование TRIO. Исследование TRIO было направлено на сравнение влияния трех лицензированных бисфосфонатов на количество и качество костной ткани. Участники лечебной группы исследования TRIO были рандомизированы для лечения одним из трех лицензированных бисфосфонатов (алендронат, ибандронат и ризедронат) в течение двух лет.
Измерения, проведенные во время последнего исследовательского визита TRIO, будут использоваться в качестве «базовых» значений для этого исследования. Группа в постменопаузе будет иметь информированное согласие на визит, за которым следуют дополнительные визиты для исследования через 24, 48, 72 и 96 недель после прекращения приема лекарств.
Процедуры ознакомительных визитов для постменопаузальной группы будут включать:
Образцы крови и мочи для измерения костных биомаркеров через 24, 48, 72 и 96 недель после лечения Рост и вес через 48 и 96 недель после лечения. Минеральная плотность костей всего тела, позвоночника, бедра, предплечья (DXA) и пятки (DXL) через 48 и 96 недель после начала лечения Оценка переломов позвоночника (VFA) через 48 и 96 недель после лечения. Количественное УЗИ костей (QUS) пятки через 48 и 96 недель после начала лечения.
Во время первого исследовательского визита участникам будет выдан дневник для записи любых новых назначенных лекарств, госпитализаций и т. д. Дневник будет просматриваться при каждом визите в рамках исследования для записи любых нежелательных явлений или сопутствующих лекарств. Участников также попросят заполнить стандартную анкету Метаболического костного центра во время их первого и последнего визита в рамках исследования, чтобы можно было фиксировать любые изменения в образе жизни. Мы будем продолжать лечение пациентов добавками кальция и витамина D на протяжении всего исследования, поскольку это будет соответствовать стандартной клинической практике.
В исследовании TRIO была набрана группа женщин в пременопаузе, чтобы собрать данные, которые будут служить эталонным диапазоном для физических измерений, а также выступать в качестве внутреннего контроля для исследования. В этом исследовании планируется набрать этих контрольных участников, чтобы они продолжали действовать в качестве эталонного диапазона в этом исследовании.
Группа в пременопаузе будет иметь один учебный визит, запланированный через 96 недель после завершения исследования TRIO. Процедуры ознакомительных визитов для пременопаузальной (контрольной) группы будут включать:
Образцы крови и мочи для измерения костных биомаркеров. Тест на беременность на основе мочи. Рост и вес. Минеральная плотность костей бедра и позвоночника (DXA).
Подгруппа из 50 женщин в пременопаузе (эталонная) также будет иметь следующее:
Минеральная плотность костей всего тела, предплечья (DXA) и пятки (DXL) Количественное ультразвуковое исследование костей (QUS) пятки Участников попросят заполнить стандартную анкету Метаболического костного центра, чтобы можно было фиксировать любые изменения в образе жизни. Участников также спросят о любых госпитализациях, новых назначенных лекарствах и т. д., чтобы зафиксировать любые побочные эффекты и сопутствующие лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для женщин в постменопаузе
- женщина должна быть в постменопаузе не менее 7 лет, но моложе 87 лет
- быть амбулаторным
- иметь возможность и желание участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
- принимали бисфосфонаты в течение 2 лет в качестве участника исследования TRIO и соответствовали > 80%
- имеют показатель Т минеральной плотности кости (МПКТ) > -2,5 в области шейки бедренной кости
Критерии включения для женщин в пременопаузе
- иметь возможность и желание участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие
- ранее принимали участие в качестве контрольной группы в пременопаузе в исследовании TRIO
- быть в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется прошлой медицинской и физической историей
- не принимать бисфосфонаты; женщины в пременопаузе.
Критерий исключения:
Критерии исключения для женщин в постменопаузе:
- Случайный перелом позвонка или потеря костной массы более 5% в год в позвоночнике или бедре в течение 2-летнего исследования TRIO.
- Доказательства клинически значимого органического заболевания, которое может помешать пациенту завершить исследование, включая диабет.
- Злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков или употребление более 4 единиц любого алкогольного напитка за день до визита (т. субъекты, которые могут быть запойными пьяницами)
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи, не связанного с меланомой.
- История текущих состояний или заболеваний, которые, как известно, вызывают нарушения метаболизма кальция или здоровья скелета (вторичный остеопороз)
- Хроническая болезнь почек (определяется клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин)
- Острые или хронические заболевания печени
- Синдромы мальабсорбции
- Гипертиреоз, проявляющийся уровнем тиреотропинстимулирующего гормона (ТТГ) за пределами нижней границы нормального диапазона
- Гиперпаратиреоз
- Гипокальциемия или гиперкальциемия
- остеомаляция
- синдром Кушинга
- Текущее использование глюкокортикоидной терапии
- Уровень кальция в сыворотке крови менее 2,2 ммоль/л и уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) выше 75 нг/л.
- Любое известное состояние в анамнезе, которое может помешать оценке двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) поясничного отдела позвоночника или шейки бедра.
- Заметно аномальные клинико-лабораторные параметры, которые главный исследователь оценивает как клинически значимые
- Требуют, по мнению лечащего врача, продолжения терапии бисфосфонатами.
Критерии исключения для женщин в пременопаузе:
- Беременные или кормящие грудью (кормящие)
- Использование любых гормональных форм контрацепции/терапии в течение последних 2 лет, которые, по мнению лечащего врача, могут повлиять на костный метаболизм.
- Использование анаболических агентов, таких как стероиды или паратгормон, или любой бисфосфонат в течение последних 2 лет.
- Наличие в анамнезе онкологических заболеваний в течение последних 5 лет. Относительно доброкачественные злокачественные новообразования кожи, такие как базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома, не являются исключением, если пациент находился в ремиссии не менее 6 месяцев до включения в исследование.
- Наличие любого хронического заболевания (ВИЧ или СПИД, клинически значимое заболевание почек или сердечно-сосудистой системы, гипертиреоз, диабет, гиперлипидемия) или нарушение менструального цикла (в анамнезе)).
- Имеются какие-либо метаболические заболевания костей, такие как остеопороз, болезнь Педжета, несовершенный остеогенез или серьезные заболевания, влияющие на нормальный гомеостаз костей (по данным анамнеза и физического осмотра, если необходимо)
- Значительное использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм костей (таких как фенитоин или другие противосудорожные препараты, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), гепарин или системные глюкокортикостероиды) в течение последних 2 лет.
- Перенес перелом в течение последних 12 месяцев
- Имеют нервную анорексию, подозрение на булимию (в анамнезе или физическую) или очевидное недоедание
- Иметь историю алкоголизма или употреблять более 4 единиц любого алкогольного напитка за день до визита (т.е. субъекты, которые могут быть запойными пьяницами)
- Ранее участвовали в клинических испытаниях активной терапии в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники предыдущего исследования TRIO
Все участники этого исследования наблюдаются в качестве продолжения предыдущего исследования, в котором участвовали 4 группы.
Все участники этого последующего исследования будут подвергаться идентичным процедурам исследования.
|
В этом исследовании мы изучим изменения плотности костной ткани с помощью DXA и QUS, а также обмен костной ткани после прекращения лечения бисфосфонатами.
Поскольку мы хотим измерить скорость компенсации эффектов лечения, мы запланировали визиты с интервалом в 24 недели, чтобы полностью оценить этот эффект.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH15387
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .