Oppløsning av effekten av bisfosfonater på bein i postmenopausal osteoporose
En 2-årig observasjonsstudie av bentetthet og beinomsetning etter tidligere behandling med alendronat, ibandronat og risedronat for postmenopausal osteoporose i sekundærpleien
Dette er en 2-årig observasjonsstudie som skal rekruttere pasienter som tidligere har fullført en randomisert, åpen, parallell, enkeltsenterstudie (TRIO-studie) av tre bisfosfonater: alendronat, ibandronat og risedronat. Disse stoffene er den mest brukte gruppen av behandlinger for postmenopausal osteoporose i Storbritannia. Hvor lang tid disse behandlingene fortsetter å virke etter at de er stoppet, er imidlertid ikke fullt ut klarlagt. Uten denne informasjonen er det uklart hvor lenge leger bør behandle og om det vil være god praksis å gi medisin "ferie".
Etterforskerne planlegger å sammenligne effekten på benmengde og kvalitet av å stoppe disse lisensierte bisfosfonatene hos pasienter som har tatt medisinen i en varighet på to år. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere opptil 100 postmenopausale og opptil 100 premenopausale (referanseområde) personer. Målinger samlet inn ved det siste besøket til den forrige studien vil bli brukt for "baseline"-verdier for denne studien.
Den postmenopausale gruppen vil ha et første studiebesøk for å sikre informert samtykke, og deretter ytterligere studiebesøk ved 24, 48, 72 og 96 uker etter avsluttet medisinering. Besøksprosedyrer vil omfatte:
Blod- og urinprøver for måling av benbiomarkører Benmineraltetthet i ryggraden, hoften, hele kroppen, underarmen Dual-emission X-ray absorptiometri (DXA), og hæl dobbel røntgen og laser (DXL) Kvantitativ ultralyd av bein (QUS) ) Vertebral Fracture Assessment (VFA).
Den premenopausale gruppen vil ha ett studiebesøk, 96 uker etter fullført forrige studie. Besøksprosedyrer vil omfatte:
Blod- og urinprøver for måling av benbiomarkører Benmineraltetthet i ryggraden og hoften (DXA)
En undergruppe på 50 premenopausale kvinner vil også ha følgende målinger:
Benmineraltetthet av hele kroppen, underarm (DXA) og hæl (DXL) Kvantitativ ultralyd av bein (QUS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en observasjonsstudie som tar sikte på å sammenligne effekten av å stoppe medikamenter på benmengde og -kvalitet hos pasienter som tidligere har tatt bisfosfonater i en varighet på to år.
Denne studien skal rekruttere deltakere som tidligere har gjennomført TRIO-studien. TRIO-studien hadde som mål å sammenligne effekten av tre lisensierte bisfosfonater på beinkvantitet og -kvalitet. Deltakerne i behandlingsgruppen til TRIO-studien ble randomisert til behandling med ett av tre lisensierte bisfosfonater (alendronat, ibandronat og risedronat) i en varighet på to år.
Målinger tatt ved det endelige TRIO-studiebesøket vil bli brukt som "baseline"-verdier for denne studien. Den postmenopausale gruppen vil ha et informert samtykkebesøk, etterfulgt av ytterligere studiebesøk ved 24, 48, 72 og 96 uker etter avsluttet medisinering.
Studiebesøksprosedyrer for postmenopausale gruppe vil omfatte:
Blod- og urinprøver for måling av benbiomarkører ved 24, 48, 72 og 96 ukers behandlingsfri.
Denne studien skal rekruttere deltakere som tidligere har gjennomført TRIO-studien. TRIO-studien hadde som mål å sammenligne effekten av tre lisensierte bisfosfonater på beinkvantitet og -kvalitet. Deltakerne i behandlingsgruppen til TRIO-studien ble randomisert til behandling med ett av tre lisensierte bisfosfonater (alendronat, ibandronat og risedronat) i en varighet på to år.
Målinger tatt ved det endelige TRIO-studiebesøket vil bli brukt som "baseline"-verdier for denne studien. Den postmenopausale gruppen vil ha et informert samtykkebesøk, etterfulgt av ytterligere studiebesøk ved 24, 48, 72 og 96 uker etter avsluttet medisinering.
Studiebesøksprosedyrer for postmenopausale gruppe vil omfatte:
Blod- og urinprøver for måling av benbiomarkører ved 24, 48, 72 og 96 ukers behandlingsfri Høyde og vekt ved 48 og 96 ukers behandlingsfri. Benmineraltetthet av hele kroppen, ryggraden, hoften, underarmen (DXA) og hælen (DXL) ved 48 og 96 ukers behandlingsfri Vertebral Fracture Assessment (VFA) ved 48 og 96 ukers behandlingsfri. Kvantitativ ultralyd av bein (QUS) av hælen ved 48 og 96 uker etter behandling.
Deltakerne vil få utdelt en dagbok ved sitt første studiebesøk, for å registrere eventuelle nyforskrevne medisiner, sykehusinnleggelser osv. Dagboken vil bli gjennomgått ved hvert studiebesøk for å registrere eventuelle bivirkninger eller samtidige medisiner. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut standard spørreskjemaet Metabolic Bone Center ved sitt første og siste studiebesøk, slik at eventuelle endringer i livsstil kan fanges opp. Vi vil holde pasientene på behandling med kalsium- og vitamin D-tilskudd gjennom hele studien, da dette vil være i samsvar med standard klinisk praksis.
TRIO-studien rekrutterte en gruppe premenopausale kvinner for å samle inn data for å fungere som referanseområde for de fysiske målingene og også fungere som interne kontroller for studien. Denne studien planlegger å rekruttere disse kontrolldeltakerne for å fortsette å fungere som et referanseområde i denne studien.
Den premenopausale gruppen vil ha et enkelt studiebesøk, planlagt 96 uker etter fullført TRIO-studie. Studiebesøksprosedyrer for premenopausal (referanse) gruppe vil omfatte:
Blod- og urinprøver for måling av benbiomarkører Urinbasert graviditetstest Høyde og vekt Benmineraltetthet i hofte og ryggrad (DXA).
En undergruppe på 50 premenopausale (referanse) kvinner vil også ha følgende:
Benmineraltetthet av hele kroppen, underarmen (DXA) og hælen (DXL) Kvantitativ ultralyd av bein (QUS) av hælen Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut standard spørreskjemaet Metabolic Bone Center, slik at eventuelle endringer i livsstil kan fanges opp. Deltakerne vil også bli spurt om eventuelle sykehusinnleggelser, nyforskrevne medisiner osv. for å fange opp eventuelle bivirkninger og samtidige medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for postmenopausale kvinner
- kvinner være minst 7 år postmenopausale, men under 87 år
- være ambulerende
- kunne og være villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
- har tatt et bisfosfonat i 2 år som deltaker i TRIO-studien og være kompatibel > 80 %
- har en Bone Mineral Density (BMD) T-score > -2,5 ved lårhalsen
Inklusjonskriterier for premenopausale kvinner
- kunne og være villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
- har tidligere deltatt som premenopausale kontroller i TRIO-studien
- være i god generell helse som bestemt av tidligere medisinsk og fysisk historie
- være bisfosfonatnaiv; premenopausale kvinner.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for postmenopausale kvinner:
- Et hendelsesbrudd i ryggraden eller mer enn 5 %/år bentap i ryggraden eller hoften i løpet av den 2-årige TRIO-studien
- Bevis på en klinisk signifikant organisk sykdom som kan hindre pasienten i å fullføre studien, inkludert diabetes
- Misbruk av alkohol eller bruk av ulovlige stoffer eller som har konsumert mer enn 4 enheter av en alkoholholdig drikk én dag før besøket (dvs. personer som kan være overstadig drikkere)
- En historie med kreft i løpet av de siste 5 årene unntatt hudkreft uten melanomer
- En historie med pågående tilstander eller sykdommer kjent for å forårsake unormalt kalsiummetabolisme eller skjeletthelse (sekundær osteoporose)
- Kronisk nyresykdom (som definert ved en kreatininclearance på ≤ 30 ml/min)
- Akutt eller kronisk leversykdom
- Malabsorpsjonssyndromer
- Hypertyreose som manifestert av tyrotrofinstimulerende hormon (TSH) utenfor den nedre grensen av normalområdet
- Hyperparatyreose
- Hypokalsemi eller hyperkalsemi
- Osteomalacia
- Cushings syndrom
- Nåværende bruk av glukokortikoidbehandling
- Et serumkalsium mindre enn 2,2 mmol/l og et parathyroidhormon (PTH) over 75ng/l
- En historie med en hvilken som helst kjent tilstand som ville forstyrre vurderingen av Dual-emission X-ray absorptiometri (DXA) ved enten korsryggen eller lårhalsen
- Markant unormale kliniske laboratorieparametere som vurderes som klinisk signifikante av hovedforskeren
- Krev, etter rådgivende leges oppfatning, fortsettelse av bisfosfonatbehandling.
Eksklusjonskriterier for premenopausale kvinner:
- Er gravid eller ammer (ammer)
- Bruk av hormonelle former for prevensjon/behandling i løpet av de siste 2 årene som etter den rådgivende legens oppfatning vil påvirke beinmetabolismen.
- Bruk av anabole midler som steroider eller PTH, eller andre bisfosfonater i løpet av de siste 2 årene.
- Har noen historie med kreft i løpet av de siste 5 årene. Relativt godartede hudmaligniteter, som basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, er ikke en eksklusjon dersom pasienten har vært i remisjon i minst 6 måneder før innmelding.
- Har noen kronisk sykdom (HIV eller AIDS, klinisk signifikant nyre- eller kardiovaskulær sykdom, hypertyreose, diabetes, hyperlipidemi) eller uregelmessig menstruasjonssyklus (i historie)).
- Har noen metabolsk beinsykdom, for eksempel osteoporose, Pagets sykdom, osteogenesis imperfecta eller alvorlig sykdom som påvirker normal benhomeostase (ved anamnese og fysisk undersøkelse om nødvendig)
- Betydelig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen (som fenytoin eller andre antikonvulsiva, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), heparin eller systemiske glukokortikosteroider) i løpet av de siste 2 årene.
- Har fått et brudd i løpet av de siste 12 månedene
- Har anorexia nervosa, mistenkt bulimi (av historie eller fysisk) eller åpenbar underernæring
- Har en historie med alkoholisme, eller som har drukket mer enn 4 enheter av en hvilken som helst alkoholholdig drikk én dag før besøket (dvs. personer som kan være overstadig drikker)
- Har tidligere deltatt i aktive terapi kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere av tidligere TRIO-studie
Alle deltakerne i denne studien blir observert som en oppfølging av en tidligere studie som involverte 4 armer.
Alle deltakere i denne oppfølgingsstudien vil bli gjenstand for identiske studieprosedyrer.
|
I denne studien vil vi undersøke endringene i bentetthet ved DXA og QUS og beinomsetning etter avsluttet Bisfosfonatbehandling.
Siden vi ønsker å måle hastigheten på forskyvningen av effekter av behandlingen, har vi planlagte besøk med 24 ukers mellomrom for å vurdere denne effekten fullt ut.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH15387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .