Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløsning af virkningen af ​​bisfosfonater på knogler ved postmenopausal osteoporose

12. februar 2019 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Et 2-årigt observationsstudie af knogletæthed og knogleomsætning efter forudgående behandling med alendronat, ibandronat og risedronat til postmenopausal osteoporose i sekundær pleje

Dette er et 2-årigt observationsstudie, der vil rekruttere patienter, som tidligere har gennemført et randomiseret, åbent, parallelt enkeltcenterstudie (TRIO-studie) med tre bisfosfonater: alendronat, ibandronat og risedronat. Disse lægemidler er den mest almindeligt anvendte gruppe af behandlinger for postmenopausal osteoporose i Storbritannien. Hvor lang tid disse behandlinger fortsætter med at virke, efter at de er stoppet, er dog ikke fuldt ud klarlagt. Uden disse oplysninger er det uklart, hvor længe læger skal behandle, og om det ville være god praksis at give lægemiddel 'ferie'.

Efterforskerne planlægger at sammenligne virkningerne på knoglemængden og -kvaliteten af ​​at stoppe disse licenserede bisfosfonater hos patienter, der har taget medicinen i en varighed på to år. Efterforskerne sigter mod at rekruttere op til 100 postmenopausale og op til 100 præmenopausale (referenceområde) forsøgspersoner. Målinger indsamlet ved det sidste besøg i den tidligere undersøgelse vil blive brugt til "baseline"-værdier for denne undersøgelse.

Den postmenopausale gruppe vil have et indledende studiebesøg for at sikre informeret samtykke, og derefter yderligere studiebesøg 24, 48, 72 og 96 uger efter stoppet med medicin. Besøgsprocedurer vil omfatte:

Blod- og urinprøver til målinger af knoglebiomarkører Knoglemineraltæthed af rygsøjlen, hoften, hele kroppen, underarmen Dual-emission X-ray absorptiometri (DXA) og hæl dobbelt røntgen og laser (DXL) Kvantitativ ultralyd af knogle (QUS) ) Vertebral Fracture Assessment (VFA).

Den præmenopausale gruppe vil have ét studiebesøg, 96 uger efter at have afsluttet den forrige undersøgelse. Besøgsprocedurer vil omfatte:

Blod- og urinprøver til måling af knoglebiomarkører Knoglemineraltæthed i rygsøjlen og hoften (DXA)

En undergruppe på 50 præmenopausale kvinder vil også have følgende målinger:

Knoglemineraltæthed af hele kroppen, underarm (DXA) og hæl (DXL) Kvantitativ ultralyd af knogler (QUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et observationsstudie, der har til formål at sammenligne virkningerne af at stoppe medicin på knoglemængde og -kvalitet hos patienter, der tidligere har taget bisfosfonater i en varighed på to år.

Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere, der tidligere har gennemført TRIO-undersøgelsen. TRIO-undersøgelsen havde til formål at sammenligne virkningerne af tre licenserede bisfosfonater på knoglemængde og -kvalitet. Deltagerne i behandlingsgruppen i TRIO-studiet blev randomiseret til behandling med en af ​​tre licenserede bisfosfonater (alendronat, ibandronat og risedronat) i en varighed på to år.

Målinger taget ved det sidste TRIO-studiebesøg vil blive brugt som 'baseline'-værdier for denne undersøgelse. Den postmenopausale gruppe vil have et informeret samtykkebesøg, efterfulgt af yderligere undersøgelsesbesøg 24, 48, 72 og 96 uger efter stoppet med medicin.

Studiebesøgsprocedurer for den postmenopausale gruppe vil omfatte:

Blod- og urinprøver til målinger af knoglebiomarkører ved 24, 48, 72 og 96 ugers behandlingsfri.

Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere, der tidligere har gennemført TRIO-undersøgelsen. TRIO-undersøgelsen havde til formål at sammenligne virkningerne af tre licenserede bisfosfonater på knoglemængde og -kvalitet. Deltagerne i behandlingsgruppen i TRIO-studiet blev randomiseret til behandling med en af ​​tre licenserede bisfosfonater (alendronat, ibandronat og risedronat) i en varighed på to år.

Målinger taget ved det sidste TRIO-studiebesøg vil blive brugt som 'baseline'-værdier for denne undersøgelse. Den postmenopausale gruppe vil have et informeret samtykkebesøg, efterfulgt af yderligere undersøgelsesbesøg 24, 48, 72 og 96 uger efter stoppet med medicin.

Studiebesøgsprocedurer for den postmenopausale gruppe vil omfatte:

Blod- og urinprøver til måling af knoglebiomarkører ved 24, 48, 72 og 96 ugers behandlingsfri Højde og vægt ved 48 og 96 ugers behandlingsfri. Knoglemineraltæthed af hele kroppen, rygsøjlen, hoften, underarmen (DXA) og hælen (DXL) ved 48 og 96 ugers fri behandling Vertebral Fracture Assessment (VFA) ved 48 og 96 ugers behandlingsfri. Quantitative Ultrasound of Bone (QUS) af hælen ved 48 og 96 ugers behandlingsfri.

Deltagerne vil få udleveret en dagbog ved deres første studiebesøg, for at registrere nyordineret medicin, indlæggelser mv. Dagbogen vil blive gennemgået ved hvert studiebesøg for at registrere eventuelle bivirkninger eller samtidig medicin. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde standardspørgeskemaet Metabolic Bone Center ved deres første og sidste studiebesøg, så eventuelle ændringer i livsstil kan fanges. Vi vil holde patienterne i behandling med calcium- og D-vitamintilskud gennem hele undersøgelsen, da dette ville være i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

TRIO-undersøgelsen rekrutterede en gruppe præmenopausale kvinder for at indsamle data, der skulle fungere som referenceområde for de fysiske målinger og også fungere som interne kontroller for undersøgelsen. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere disse kontroldeltagere til fortsat at fungere som referenceområde i denne undersøgelse.

Den præmenopausale gruppe vil have et enkelt studiebesøg, planlagt 96 uger efter at have afsluttet TRIO-studiet. Studiebesøgsprocedurer for den præmenopausale (reference) gruppe vil omfatte:

Blod- og urinprøver til måling af knoglebiomarkører Urinbaseret graviditetstest Højde og vægt Knoglemineraltæthed i hofte og rygsøjle (DXA).

En undergruppe på 50 præmenopausale (reference) kvinder vil også have følgende:

Knoglemineraltæthed af hele kroppen, underarmen (DXA) og hælen (DXL) Kvantitativ ultralydsultralyd af knoglerne (QUS) af hælen Deltagerne vil blive bedt om at udfylde standardspørgeskemaet Metabolic Bone Center, så eventuelle ændringer i livsstil kan registreres. Deltagerne vil også blive spurgt om eventuelle hospitalsindlæggelser, nyordineret medicin osv. for at fange eventuelle bivirkninger og samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 87 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i tidligere TRIO-studie - kvinder, der enten modtog behandling med alendronat, ibandronat og risedronat for postmenopausal osteoporose i sekundær pleje. Kontrol præmenopausale kvinder vil også blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for postmenopausale kvinder

  • kvinden være mindst 7 år postmenopausal, men under 87 år
  • være ambulerende
  • være i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • har taget et bisfosfonat i 2 år som deltager i TRIO-studiet og være compliant > 80 %
  • har en Bone Mineral Density (BMD) T-score > -2,5 ved lårbenshalsen

Inklusionskriterier for præmenopausale kvinder

  • være i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • har tidligere deltaget som præmenopausale kontroller i TRIO-studiet
  • være ved et godt generelt helbred som bestemt af tidligere medicinsk og fysisk historie
  • være bisphosphonat naiv; præmenopausale kvinder.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for postmenopausale kvinder:

  • Et hændeligt hvirvelbrud eller mere end 5 %/år knogletab ved rygsøjlen eller hoften under det 2-årige TRIO-studie
  • Bevis på en klinisk signifikant organisk sygdom, som kunne forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen, herunder diabetes
  • Misbrug af alkohol eller brug af ulovlige stoffer, eller som har indtaget mere end 4 enheder af enhver alkoholisk drik en dag før besøget (dvs. forsøgspersoner, der kan være binge drinkers)
  • En historie med kræft inden for de seneste 5 år, eksklusive hudkræft, ikke-melanomer
  • En historie med vedvarende tilstande eller sygdomme, der vides at forårsage abnormiteter i calciummetabolisme eller skeletsundhed (sekundær osteoporose)
  • Kronisk nyresygdom (som defineret ved en kreatininclearance på ≤ 30 ml/min.)
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • Malabsorptionssyndromer
  • Hyperthyroidisme som manifesteret af Thyrotrophin-stimulerende hormon (TSH) uden for den nedre grænse af normalområdet
  • Hyperparathyroidisme
  • Hypocalcæmi eller hypercalcæmi
  • Osteomalaci
  • Cushings syndrom
  • Nuværende brug af glukokortikoidbehandling
  • Et serumcalcium på mindre end 2,2 mmol/l og et parathyroidhormon (PTH) over 75ng/l
  • En historie med enhver kendt tilstand, der ville interferere med vurderingen af ​​dobbelt-emission røntgenabsorptiometri (DXA) ved enten lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen
  • Markant unormale kliniske laboratorieparametre, der vurderes som klinisk signifikante af hovedforskeren
  • Kræv efter den rådgivende læges opfattelse fortsættelse af bisfosfonatbehandling.

Eksklusionskriterier for præmenopausale kvinder:

  • Er gravid eller ammer (ammer)
  • Anvendelse af enhver form for hormonel prævention/behandling inden for de seneste 2 år, som efter den rådgivende læges vurdering vil påvirke knoglemetabolismen.
  • Brug af anabolske midler såsom steroider eller PTH eller ethvert bisfosfonat inden for de seneste 2 år.
  • Har nogen historie med kræft inden for de seneste 5 år. Relativt godartede hudkræftformer, såsom basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, er ikke en udelukkelse, hvis patienten har været i remission i mindst 6 måneder før indskrivning.
  • Har nogen kronisk sygdom (HIV eller AIDS, klinisk signifikant nyre- eller kardiovaskulær sygdom, hyperthyroidisme, diabetes, hyperlipidæmi) eller uregelmæssig menstruationscyklus (efter historie)).
  • Har nogen metabolisk knoglesygdom, såsom osteoporose, Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta eller alvorlig sygdom, der påvirker normal knoglehomeostase (ved historie og fysisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt)
  • Betydelig brug af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen (såsom phenytoin eller andre antikonvulsiva, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), heparin eller systemiske glukokortikosteroider) inden for de seneste 2 år.
  • Har fået et brud inden for de sidste 12 måneder
  • Har anorexia nervosa, mistanke om bulimi (af historie eller fysisk) eller tydelig underernæring
  • Har en historie med alkoholisme, eller som har indtaget mere end 4 enheder af en hvilken som helst alkoholisk drik en dag før besøget (dvs. forsøgspersoner, der kan være binge drinkers)
  • Har tidligere deltaget i aktive terapi kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i tidligere TRIO-undersøgelse
Alle deltagere i denne undersøgelse bliver observeret som en opfølgning på en tidligere undersøgelse, som involverede 4 arme. Alle deltagere i denne opfølgende undersøgelse vil være underlagt identiske undersøgelsesprocedurer.
Andet: Observation
I denne undersøgelse vil vi undersøge ændringerne i knogletæthed ved DXA og QUS og knogleomsætning efter ophør med Bisphosphonat-behandling. Da vi ønsker at måle hastigheden af ​​udligning af virkninger af behandlingen, har vi planlagte besøg med 24 ugers intervaller for fuldt ud at vurdere denne effekt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Sheffield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (SKØN)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH15387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner