폐경 후 골다공증에서 비스포스포네이트의 뼈에 미치는 영향의 해결
2차 치료에서 폐경 후 골다공증에 대한 Alendronate, Ibandronate 및 Risedronate 사전 치료 후 골밀도 및 골 교체율에 대한 2년 관찰 연구
이것은 이전에 3가지 비스포스포네이트(alendronate, ibandronate 및 risedronate)에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬, 단일 센터 연구(TRIO 연구)를 완료한 환자를 모집하는 2년 관찰 연구입니다. 이 약물은 영국에서 폐경 후 골다공증에 가장 일반적으로 사용되는 치료제 그룹입니다. 그러나 이러한 치료법이 중단된 후에도 계속해서 작용하는 시간은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 이 정보가 없으면 의사가 얼마나 오래 치료해야 하는지, 그리고 약물 '휴가'를 제공하는 것이 좋은 관행인지 여부가 불분명합니다.
연구자들은 2년 동안 약물을 복용한 환자에서 이러한 허가된 비스포스포네이트 중단의 뼈 양과 질에 미치는 영향을 비교할 계획입니다. 연구자들은 최대 100명의 폐경 후 및 최대 100명의 폐경 전(참조 범위) 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이전 연구의 최종 방문에서 수집된 측정값은 이 연구의 '기준선' 값으로 사용될 것입니다.
폐경 후 그룹은 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 초기 연구 방문을 한 다음 약물 중단 후 24, 48, 72 및 96주에 추가 연구 방문을 할 것입니다. 방문 절차에는 다음이 포함됩니다.
뼈 바이오마커 측정을 위한 혈액 및 소변 샘플 척추, 엉덩이, 전신, 팔뚝의 골밀도 DXA(Dual-Emission X-ray absorptiometry) 및 발뒤꿈치 이중 X-선 및 레이저(DXL) 뼈의 정량적 초음파(QUS) ) 척추 골절 평가(VFA).
폐경 전 그룹은 이전 연구 완료 후 96주에 한 번의 연구 방문을 하게 됩니다. 방문 절차에는 다음이 포함됩니다.
뼈 바이오마커 측정을 위한 혈액 및 소변 샘플 척추 및 고관절의 골밀도(DXA)
50명의 폐경 전 여성 하위 그룹도 다음과 같은 측정값을 갖게 됩니다.
전신, 팔뚝(DXA) 및 발뒤꿈치(DXL)의 골밀도(QUS) 뼈의 정량적 초음파.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 이전에 2년 동안 비스포스포네이트 약물을 복용한 환자에서 약물 중단이 뼈의 양과 질에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다.
이 연구는 이전에 TRIO 연구를 완료한 참가자를 모집합니다. TRIO 연구는 허가된 세 가지 비스포스포네이트가 뼈의 양과 질에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다. TRIO 연구의 치료 그룹 참가자는 2년 동안 3가지 허가된 비스포스포네이트(alendronate, ibandronate 및 risedronate) 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
최종 TRIO 연구 방문에서 수행된 측정은 이 연구의 '기준선' 값으로 사용됩니다. 폐경 후 그룹은 정보에 입각한 동의 방문을 한 후 약물 중단 후 24, 48, 72 및 96주에 추가 연구 방문을 하게 됩니다.
폐경 후 그룹을 위한 연구 방문 절차에는 다음이 포함됩니다.
치료 중단 24, 48, 72 및 96주에 뼈 바이오마커 측정을 위한 혈액 및 소변 샘플.
이 연구는 이전에 TRIO 연구를 완료한 참가자를 모집합니다. TRIO 연구는 허가된 세 가지 비스포스포네이트가 뼈의 양과 질에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다. TRIO 연구의 치료 그룹 참가자는 2년 동안 3가지 허가된 비스포스포네이트(alendronate, ibandronate 및 risedronate) 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
최종 TRIO 연구 방문에서 수행된 측정은 이 연구의 '기준선' 값으로 사용됩니다. 폐경 후 그룹은 정보에 입각한 동의 방문을 한 후 약물 중단 후 24, 48, 72 및 96주에 추가 연구 방문을 하게 됩니다.
폐경 후 그룹을 위한 연구 방문 절차에는 다음이 포함됩니다.
치료 중단 24, 48, 72 및 96주에 뼈 바이오마커 측정을 위한 혈액 및 소변 샘플 치료 중단 48 및 96주에 신장 및 체중. 치료 중단 48주 및 96주차의 전신, 척추, 엉덩이, 팔뚝(DXA) 및 발뒤꿈치(DXL)의 골밀도는 치료 중단 48주 및 96주차의 척추 골절 평가(VFA)입니다. 치료 중단 48주 및 96주차에 발뒤꿈치의 정량적 뼈 초음파(QUS).
참가자는 첫 번째 연구 방문 시 일기를 받게 되며 새로 처방된 약물, 입원 등을 기록합니다. 일기는 임의의 부작용 또는 병용 약물을 기록하기 위해 각 연구 방문에서 검토될 것입니다. 참가자는 또한 첫 번째 및 최종 연구 방문 시 표준 Metabolic Bone Center 설문지를 작성하여 라이프스타일의 모든 변화를 포착할 수 있도록 요청받을 것입니다. 우리는 이것이 표준 임상 실습과 일치할 것이기 때문에 연구 내내 칼슘 및 비타민 D 보충제로 치료하는 환자를 유지할 것입니다.
TRIO 연구는 신체 측정을 위한 참조 범위 역할을 하고 연구를 위한 내부 통제 역할을 할 데이터를 수집하기 위해 폐경 전 여성 그룹을 모집했습니다. 본 연구에서는 이러한 통제 참가자를 모집하여 본 연구에서 참조 범위 역할을 계속할 계획입니다.
폐경 전 그룹은 TRIO 연구 완료 후 96주에 예정된 단일 연구 방문을 하게 됩니다. 폐경 전(참조) 그룹에 대한 연구 방문 절차에는 다음이 포함됩니다.
뼈 바이오마커 측정을 위한 혈액 및 소변 샘플 소변 기반 임신 테스트 신장 및 체중 둔부 및 척추의 골밀도(DXA).
50명의 폐경 전(참조) 여성으로 구성된 하위 그룹은 또한 다음을 갖게 됩니다.
전신, 팔뚝(DXA) 및 발뒤꿈치(DXL)의 골밀도 측정 발뒤꿈치 뼈의 정량적 초음파(QUS) 참가자는 생활 방식의 변화를 포착할 수 있도록 표준 대사 뼈 센터 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 또한 부작용 및 병용 약물을 파악하기 위해 입원, 새로 처방된 약물 등에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorks
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Sheffield, South Yorks, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
폐경기 여성을 위한 포함 기준
- 여성: 폐경 후 7년 이상 87세 미만
- 걸을 수 있다
- 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- TRIO 연구의 참가자로서 2년 동안 비스포스포네이트를 복용했으며 순응도 > 80%
- 대퇴골 경부에서 BMD(골밀도) T 점수 > -2.5
폐경 전 여성에 대한 포함 기준
- 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 이전에 TRIO 연구에서 폐경 전 대조군으로 참여했습니다.
- 과거 병력 및 신체 병력에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
- 비스포스포네이트 순진함; 폐경 전 여성.
제외 기준:
폐경기 여성의 제외 기준:
- 2년간의 TRIO 연구 동안 척추 또는 고관절에서 발생하는 척추 골절 또는 연간 5% 이상의 뼈 손실
- 당뇨병을 포함하여 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 기질적 질병의 증거
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 또는 방문 하루 전 알코올 음료를 4단위 이상 마신 경우(예: 폭음을 할 수 있는 피험자)
- 흑색종이 아닌 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
- 칼슘 대사 또는 골격 건강의 이상을 유발하는 것으로 알려진 진행 중인 상태 또는 질병의 병력(이차성 골다공증)
- 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min으로 정의됨)
- 급성 또는 만성 간질환
- 흡수장애 증후군
- 갑상선 자극 호르몬 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위의 하한선을 벗어나는 갑상선 기능 항진증
- 부갑상선기능항진증
- 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
- 골연화증
- 쿠싱 증후군
- 글루코코르티코이드 요법의 현재 사용
- 2.2mmol/l 미만의 혈청 칼슘 및 75ng/l 이상의 부갑상선 호르몬(PTH)
- 요추 또는 대퇴 경부에서 이중 방출 X선 흡수계측법(DXA)의 평가를 방해하는 알려진 상태의 병력
- 주임 시험자가 임상적으로 유의하다고 평가한 현저하게 비정상적인 임상 실험실 매개변수
- 상담 의사의 의견에 따라 비스포스포네이트 요법을 계속해야 합니다.
폐경 전 여성의 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우(수유 중)
- 지난 2년 이내에 상담 의사의 의견에 따라 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 호르몬 형태의 피임/치료를 사용한 경우.
- 지난 2년 이내에 스테로이드, PTH 또는 비스포스포네이트와 같은 단백동화제 사용.
- 지난 5년 이내에 암 병력이 있어야 합니다. 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 비교적 양성 피부 악성종양은 환자가 등록 전 적어도 6개월 동안 차도 상태에 있었다면 제외되지 않습니다.
- 만성 질환(HIV 또는 AID, 임상적으로 중요한 신장 또는 심혈관 질환, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 고지혈증) 또는 월경 주기 불규칙(이력에 의한))이 있는 경우.
- 골다공증, 파제트병, 골형성부전증 또는 정상적인 뼈의 항상성에 영향을 미치는 심각한 질병과 같은 대사성 뼈 질환이 있는 경우(필요한 경우 병력 및 신체 검사를 통해)
- 지난 2년 이내에 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인 또는 기타 항경련제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 헤파린 또는 전신성 글루코코르티코스테로이드)의 상당한 사용.
- 지난 12개월 이내에 골절을 입었습니다.
- 신경성 식욕부진, 의심되는 폭식증(이력 또는 신체적) 또는 명백한 영양실조
- 알코올 중독 병력이 있거나 방문 하루 전에 알코올 음료를 4단위 이상 마신 자(즉, 폭음을 할 수 있는 피험자)
- 이전에 지난 3개월 이내에 적극적인 치료 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전 TRIO 연구 참가자
이 연구의 모든 참가자는 4개의 팔을 포함하는 이전 연구에 대한 후속 조치로 관찰되고 있습니다.
이 후속 연구의 모든 참가자는 동일한 연구 절차에 따라야 합니다.
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본 연구에서는 Bisphosphonate 치료 중단 후 DXA와 QUS에 의한 골밀도의 변화와 골교체에 대해 알아보고자 한다.
치료 효과의 상쇄 속도를 측정하고자 하므로 이 효과를 완전히 평가하기 위해 24주 간격으로 방문 일정을 잡았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Eastell, Professor, University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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